Projet ADHERE : Preuve de concept clinique d'un biocapteur à base d'aptamère ténofovir (TFV)

Le projet ADHERE est une étude pilote, prospective et randomisée qui dépistera environ 20 femmes en bonne santé, non enceintes, séronégatives et préménopausées (âgées de 18 à 50 ans) à l'Eastern Virginia Medical School (EVMS) qui ne courent pas de risque de grossesse et sont à faible risque d'infections sexuellement transmissibles (IST) afin qu'environ 14 femmes effectuent toutes les visites d'étude. Les femmes seront randomisées pour recevoir l'un des deux schémas posologiques différents de Truvada pendant 14 jours maximum. La cohorte à faible observance prendra un total de 3 pilules Truvada par semaine tandis que la cohorte à forte observance sera assignée à prendre une dose quotidienne de 7 pilules par semaine. Lors du dépistage (visite 1), nous dépisterons les femmes pour le VIH-1 et effectuerons des tests d'IST et un dépistage sérique de l'hépatite B et de la clairance de la créatinine avant de commencer la PrEP orale, conformément aux directives d'initiation de la PrEP orale. Après le retour des laboratoires de dépistage, ils viendront à la clinique pour la visite 2 au cours de laquelle le sang, l'urine et les sécrétions vaginales de base seront collectés, randomiseront les participants selon le schéma posologique, regarderont les participants ingérer la première dose, puis leur demanderont de prendre la suivante. doses à leur domicile. Des messages texte de rappel seront envoyés aux participants pour faciliter la prise des doses au même moment de la journée auquel ils enverront un message texte au coordinateur après avoir ingéré la pilule. Les participants reviendront 24 heures, 7 jours et 14 jours après la visite 2 pour le prélèvement pré-dose d'échantillons de sang, d'urine et de liquide vaginal (visites 3, 4 et 5, respectivement). Pour toutes les visites, les participants ne prendront pas la prochaine dose prescrite avant de venir à la clinique. Une fois les échantillons collectés, les participants ingéreront la prochaine pilule programmée. Cependant, pour le régime à haute observance, les femmes prendront leur dernière dose le jour 14, puis viendront à la clinique 24 heures plus tard, le jour 15, pour le prélèvement d'échantillons. Quel que soit le régime, le prélèvement d'échantillons aura lieu au plus tôt 24 heures après la dernière dose pour éviter les effets de la blouse blanche. Des échantillons seront apportés au laboratoire pour traitement et mesure éventuelle des niveaux de TFV par l'aptasensor TFV. Des aliquotes de plasma et d'urine seront également analysées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) afin que la sensibilité et la spécificité de l'aptasensor puissent être déterminées. La capacité de l'aptasensor TFV à distinguer les niveaux associés à une adhésion élevée et faible sera également évaluée.