Projekt ADHERE: Kliniczna weryfikacja koncepcji biosensora opartego na aptamerze tenofowiru (TFV)

Projekt ADHERE to pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie, w ramach którego przebada się około 20 zdrowych, niebędących w ciąży, zakażonych wirusem HIV kobiet przed menopauzą (w wieku 18–50 lat) ze Szkoły Medycznej Wschodniej Wirginii (EVMS), które nie są zagrożone zajściem w ciążę i są w niskie ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową (STI), aby około 14 kobiet wzięło udział w wszystkich wizytach badawczych. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch różnych schematów dawkowania leku Truvada przez okres do 14 dni. Kohorta o niskim przestrzeganiu zaleceń będzie przyjmowała łącznie 3 pigułki Truvada tygodniowo, natomiast kohorta o wysokim przestrzeganiu zaleceń będzie przydzielana do codziennego przyjmowania 7 tabletek tygodniowo. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) przed rozpoczęciem doustnego rozpoczęcia stosowania PrEP przeprowadzimy badania przesiewowe kobiet w kierunku wirusa HIV-1 oraz przeprowadzimy badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową oraz badanie surowicy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i klirensu kreatyniny, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi doustnego rozpoczęcia stosowania PrEP. Po powrocie laboratoriów przesiewowych przyjdą do kliniki na wizytę 2, podczas której zostanie pobrana wyjściowa krew, mocz i wydzielina z pochwy, losowo przydzielą uczestniczki do schematu dawkowania, będą obserwować, jak uczestniczki przyjmują pierwszą dawkę, a następnie skierują je do kolejnych dawki w swoich domach. Do uczestników zostaną wysłane przypomnienia SMS-y, aby ułatwić przyjmowanie dawek o tej samej porze dnia, po czym po zażyciu pigułki wyślą wiadomość SMS do koordynatora. Uczestniczki wrócą po 24 godzinach, 7 dniach i 14 dniach od wizyty 2, aby pobrać próbki krwi, moczu i wydzieliny pochwowej przed podaniem dawki (odpowiednio wizyty 3, 4 i 5). W przypadku wszystkich wizyt uczestnicy nie będą przyjmować kolejnej przepisanej dawki przed przybyciem do kliniki. Po pobraniu próbek uczestnicy przyjmą następną zaplanowaną pigułkę. Jednakże w przypadku schematu ścisłego przestrzegania zaleceń kobiety przyjmą ostatnią dawkę 14. dnia, a następnie 24 godziny później, 15. dnia, zgłoszą się do kliniki w celu pobrania próbek. Niezależnie od schematu podawania próbki należy pobrać nie wcześniej niż 24 godziny po podaniu ostatniej dawki, aby zapobiec efektowi białego fartucha. Próbki zostaną dostarczone do laboratorium w celu przetworzenia i ewentualnego pomiaru poziomów TFV za pomocą aptasensora TFV. Porcje osocza i moczu będą również analizowane metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS), aby można było określić czułość i swoistość aptasensora. Oceniona zostanie również zdolność aptasensora TFV do rozróżnienia poziomów związanych z wysokim i niskim przyleganiem.