Projekt ADHERE: Tenofovir (TFV) aptamer alapú bioszenzor klinikai bizonyítása

Az ADHERE projekt egy kísérleti, prospektív, randomizált vizsgálat, amely körülbelül 20 egészséges, nem terhes, HIV-negatív, menopauza előtti (18-50 éves) nőt vizsgál meg az Eastern Virginia Medical School-ban (EVMS), akiket nem fenyeget a terhesség kockázata, és életkorban vannak. alacsony a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) kockázata annak érdekében, hogy körülbelül 14 nő végezze el az összes vizsgálati látogatást. A nőket véletlenszerűen besorolják a Truvada két különböző adagolási rendjének egyikébe, legfeljebb 14 napig. Az alacsony adherenciájú csoportnak összesen heti 3 Truvada tablettát kell szednie, míg a magas adherenciájú csoportnak napi 7 tablettát kell bevennie. A szűrés során (1. látogatás) a nőket HIV-1-re szűrjük, és STI-teszteket és szérum-szűrést végzünk hepatitis B-re és kreatinin-clearance-re, az orális PrEP-kezelés megkezdése előtt, összhangban az orális PrEP-kezelés megkezdésére vonatkozó irányelvekkel. A szűrőlaboratóriumok visszatérése után a klinikára érkeznek a 2. vizitre, amikor az alapszintű vért, vizeletet és hüvelyfolyadékot gyűjtik, véletlenszerűen besorolják a résztvevőket az adagolási rendbe, figyelik, amint a résztvevők beszívják az első adagot, majd irányítják őket, hogy vegyék be a következőt. adagokat otthonukban. Emlékeztető szöveges üzeneteket küldenek a résztvevőknek, hogy megkönnyítsék az adagok ugyanabban a napszakban történő bevételét, majd SMS-t küldenek a koordinátornak a tabletta bevétele után. A résztvevők 24 órával, 7 nappal és 14 nappal a 2. látogatás után térnek vissza, hogy beadás előtt vér-, vizelet- és hüvelyfolyadék-mintákat vegyenek (a 3., 4. és 5. látogatás). Minden vizit alkalmával a résztvevők nem veszik be a következő előírt adagot, mielőtt a klinikára jönnek. A minták begyűjtése után a résztvevők a következő ütemezett tablettát veszik be. Azonban a magas adherencia mellett a nők a 14. napon veszik be az utolsó adagot, majd a 15. napon 24 órával később jönnek a klinikára mintavétel céljából. Függetlenül a kezelési rendtől, a mintavételre legkorábban az utolsó adagolás után 24 órával kerülhet sor, hogy elkerüljük a fehérköpeny hatását. A minták a laboratóriumba kerülnek feldolgozásra és a TFV-szintek esetleges mérésére a TFV aptaszenzorral. A plazma és a vizelet alikvot részeit folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) is elemezni kell, hogy meghatározható legyen az aptaszenzor érzékenysége és specificitása. Azt is értékelni kell, hogy a TFV aptaszenzor képes-e megkülönböztetni a magas és alacsony adherenciával kapcsolatos szinteket.