戦争医療で使用される 4 つの戦術的止血帯の比較
2021年7月6日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
出血は依然として戦闘における主な死因であり、文献によれば、止血帯による出血は、止血帯による出血に次いで、予防可能な死因としては第二位であることが示唆されている。
現在、ほとんどの西側諸国の軍隊は、止血帯で出血した場合の対処のために、戦闘中に戦術的止血帯を使用することを推奨しています。
SOFTT® 止血帯 (Tactical Medical Solutions、Anderson) は、フランス軍で現在使用されている戦術的な止血帯です。 契約がまもなく終了するため、更新の問題が生じます。
この研究の目的は、健康なボランティアを対象に 4 つの市販の戦術的止血帯を比較することです。
研究の仮説は、比較した 4 つの止血帯のうち 1 つが他の止血帯よりもセットアップが速いというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- リヨン・ブロン軍事衛生学校（Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron;EMSLB）の学生。
- 「職務への適性」についての言及が記載された最新の定期健康診断。
- 訓練「コンバットレスキューレベル1」の保持者。
除外基準:
- 血管病理学;
- あらゆる種類の現在進行性の病状。
- 血栓塞栓症の病歴;
- 心血管危険因子の存在（糖尿病、高血圧、脂質異常症、喫煙 > 1日1本以上、BMI > 25）。
- 系統的なドップラー超音波によって検出された腸骨大腿部および腋窩の血管異常。
- 新型コロナウイルス感染症を示唆する症状の存在;
- COVID-19 抗原検査陽性。
- 参加前15日以内に新型コロナウイルス感染症陽性と診断された人と接触した。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SOFTT® Gen 4 戦術的止血帯
SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions、Anderson) 戦術止血帯が評価されます。
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戦術的止血帯は最大 2 分間、上肢と下肢に装着されます。
戦術的な止血帯のセットアップの有効性は、医療用超音波によって評価されます。
参加者は、痛み（「受け手」の場合）、使いやすさ、安定性、素朴さ（「装着者」の場合）を評価するアンケートに記入する必要があります。
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アクティブコンパレータ：CAT® Gen 7 戦術的止血帯
CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources、Rock Hill) 戦術止血帯が評価されます。
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戦術的止血帯は最大 2 分間、上肢と下肢に装着されます。
戦術的な止血帯のセットアップの有効性は、医療用超音波によって評価されます。
参加者は、痛み（「受け手」の場合）、使いやすさ、安定性、素朴さ（「装着者」の場合）を評価するアンケートに記入する必要があります。
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アクティブコンパレータ：SAM XT® 戦術的止血帯
SAM XT® (SAM Medical Products®、ウィルソンビル) 戦術的止血帯が評価されます。
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戦術的止血帯は最大 2 分間、上肢と下肢に装着されます。
戦術的な止血帯のセットアップの有効性は、医療用超音波によって評価されます。
参加者は、痛み（「受け手」の場合）、使いやすさ、安定性、素朴さ（「装着者」の場合）を評価するアンケートに記入する必要があります。
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アクティブコンパレータ：RMT® 1.5 戦術的止血帯
RMT® 1.5 (m2®、Winooski) 戦術的止血帯が評価されます。
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戦術的止血帯は最大 2 分間、上肢と下肢に装着されます。
戦術的な止血帯のセットアップの有効性は、医療用超音波によって評価されます。
参加者は、痛み（「受け手」の場合）、使いやすさ、安定性、素朴さ（「装着者」の場合）を評価するアンケートに記入する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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戦術的な止血帯を適用するのに必要な時間。
時間枠：連続4日間の毎日
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ストップウォッチで測定した止血帯の適用時間 (秒単位)。 ストップウォッチは、整備士が止血帯を取り出すときに開始されます。止血帯は、弾丸ベストの止血帯ポーチにあらかじめセットされています。 次の条件の少なくとも 1 つが確認されるとすぐにストップウォッチが停止します。
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連続4日間の毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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戦術的止血帯適用後の下流動脈血流の閉塞
時間枠：連続4日間の毎日
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下流の動脈血流の閉塞は、戦術的な止血帯の適用後に医療用超音波によって評価されます。
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連続4日間の毎日
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戦術的な止血帯の使いやすさ
時間枠：連続4日間の毎日
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タクティカルターニケットの使いやすさは、「とても簡単」「簡単」「中級」「難しい」「とても難しい」の5段階で評価されます。
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連続4日間の毎日
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戦術的な止血帯の素朴さ
時間枠：連続4日間の毎日
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戦術的止血帯の素朴さは、「十分素朴である」または「十分に素朴ではない」というアンケートによって評価されます。
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連続4日間の毎日
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戦術的な止血帯の安定性
時間枠：連続4日間の毎日
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戦術的止血帯の安定性は、アンケートにより「不安定」、「あまり安定していない」、「中程度安定」、「安定」、「非常に安定」の 5 段階で評価されます。
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連続4日間の毎日
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戦術的止血帯の適用中に受信者が経験する痛み
時間枠：連続4日間の毎日
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戦術的止血帯の適用中に受信者が経験する痛み。0 (痛みなし) から 10 (最も耐えられない痛み) の範囲のスケールで測定されます。
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連続4日間の毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2021年6月14日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。