Vergleich von 4 taktischen Tourniquets, die in der Kriegsmedizin verwendet werden
6. Juli 2021 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Blutungen sind nach wie vor die häufigste Todesursache im Kampf, und aus der Fachliteratur geht hervor, dass Blutungen, die durch Aderpressen verhindert werden können, nach Blutungen, die nicht durch Aderpressen verursacht werden können, die zweithäufigste vermeidbare Todesursache sind.
Derzeit empfehlen die meisten westlichen Streitkräfte den Einsatz des taktischen Tourniquets im Kampf zur Behandlung von Tourniquet-Blutungen.
Das SOFTT®-Tourniquet (Tactical Medical Solutions, Anderson) ist das taktische Tourniquet, das derzeit von den französischen Streitkräften verwendet wird. Da der Vertrag bald ausläuft, stellt sich die Frage nach einer Verlängerung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 4 im Handel erhältliche taktische Tourniquets bei gesunden Freiwilligen zu vergleichen.
Die Hypothese der Untersuchung ist, dass eines der vier verglichenen Tourniquets schneller einzurichten ist als die anderen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Student der Militärgesundheitsschule von Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Regelmäßige ärztliche Untersuchung auf aktuellem Stand mit Vermerk „Diensttauglichkeit“;
- Inhaber der Ausbildung „Combat Rescue Level 1“.
Ausschlusskriterien:
- Gefäßpathologie;
- Aktuelle fortschreitende Pathologie jeglicher Art;
- Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung;
- Vorliegen kardiovaskulärer Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Rauchen > 1 Zigarette/Tag, BMI > 25);
- Durch systematischen Doppler-Ultraschall festgestellte iliofemorale und axilläre Gefäßanomalien;
- Vorliegen von Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen;
- Positiver COVID-19-Antigentest;
- Kontakt mit einer Person, bei der innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme positiv auf COVID-19 diagnostiziert wurde;
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SOFTT® Gen 4 taktisches Tourniquet
Das taktische Tourniquet SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson) wird bewertet.
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Das taktische Tourniquet wird maximal 2 Minuten lang an der oberen und unteren Extremität angelegt.
Die Wirksamkeit des taktischen Tourniquet-Aufbaus wird durch medizinischen Ultraschall beurteilt.
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, in dem die Schmerzen (für den „Empfänger“), die Benutzerfreundlichkeit, die Stabilität und die Robustheit (für den „Anpasser“) beurteilt werden.
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Aktiver Komparator: CAT® Gen 7 taktisches Tourniquet
Bewertet wird das taktische Tourniquet CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill).
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Das taktische Tourniquet wird maximal 2 Minuten lang an der oberen und unteren Extremität angelegt.
Die Wirksamkeit des taktischen Tourniquet-Aufbaus wird durch medizinischen Ultraschall beurteilt.
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, in dem die Schmerzen (für den „Empfänger“), die Benutzerfreundlichkeit, die Stabilität und die Robustheit (für den „Anpasser“) beurteilt werden.
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Aktiver Komparator: Taktisches Tourniquet SAM XT®
Das taktische Tourniquet SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville) wird bewertet.
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Das taktische Tourniquet wird maximal 2 Minuten lang an der oberen und unteren Extremität angelegt.
Die Wirksamkeit des taktischen Tourniquet-Aufbaus wird durch medizinischen Ultraschall beurteilt.
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, in dem die Schmerzen (für den „Empfänger“), die Benutzerfreundlichkeit, die Stabilität und die Robustheit (für den „Anpasser“) beurteilt werden.
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Aktiver Komparator: Taktisches Tourniquet RMT® 1.5
Bewertet wird das taktische Tourniquet RMT® 1.5 (m2®, Winooski).
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Das taktische Tourniquet wird maximal 2 Minuten lang an der oberen und unteren Extremität angelegt.
Die Wirksamkeit des taktischen Tourniquet-Aufbaus wird durch medizinischen Ultraschall beurteilt.
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, in dem die Schmerzen (für den „Empfänger“), die Benutzerfreundlichkeit, die Stabilität und die Robustheit (für den „Anpasser“) beurteilt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitbedarf zum Anlegen des taktischen Tourniquets.
Zeitfenster: Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Die Anlegezeit des Tourniquets in Sekunden, gemessen mit einer Stoppuhr. Die Stoppuhr wird gestartet, wenn der Monteur das Tourniquet abnimmt, das zuvor in einem Tourniquet-Beutel an seiner Schutzweste angebracht ist. Die Stoppuhr wird gestoppt, sobald mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist
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Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschluss des stromabwärtigen arteriellen Flusses nach taktischer Tourniquet-Anlage
Zeitfenster: Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Der Verschluss des stromabwärtigen arteriellen Flusses wird durch medizinischen Ultraschall nach taktischer Tourniquet-Anwendung beurteilt
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Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Benutzerfreundlichkeit des taktischen Tourniquets
Zeitfenster: Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Die Benutzerfreundlichkeit des taktischen Tourniquets wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen: „sehr einfach“, „leicht“, „mittel“, „schwer“ und „sehr schwer“.
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Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Rustizität des taktischen Tourniquets
Zeitfenster: Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Die Rustizität des taktischen Tourniquets wird über einen Fragebogen beurteilt: „ausreichend rustikal“ oder „nicht ausreichend rustikal“
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Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Stabilität des taktischen Tourniquets
Zeitfenster: Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Die Stabilität des taktischen Tourniquets wird anhand eines Fragebogens auf einer 5-Punkte-Skala beurteilt: „instabil“, „nicht sehr stabil“, „mäßig stabil“, „stabil“ oder „extrem stabil“.
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Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Schmerzen, die der Empfänger beim Anlegen des taktischen Tourniquets verspürt
Zeitfenster: Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Schmerzen, die der Empfänger während der Anwendung des taktischen Tourniquets verspürt, gemessen anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (größter unerträglicher Schmerz).
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Jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aufbau des taktischen Tourniquets
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Marcus MiguraMercy HealthAbgeschlossenBlutung | GefäßverletzungVereinigte Staaten