Сравнение 4 тактических жгутов, используемых в военной медицине
6 июля 2021 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Кровотечение остается ведущей причиной смерти в бою, и литература предполагает, что кровоизлияние с жгутом является второй по значимости причиной предотвратимой смерти после кровоизлияния без жгута.
В настоящее время большинство западных вооруженных сил рекомендуют использовать тактический жгут в бою для остановки кровоизлияния в жгут.
Турникет SOFTT® (Tactical Medical Solutions, Anderson) — это тактический жгут, который в настоящее время используется французскими вооруженными силами. Так как контракт скоро подходит к концу, встает вопрос о его продлении.
Целью данного исследования является сравнение 4 имеющихся в продаже тактических жгутов у здоровых добровольцев.
Гипотеза исследования заключается в том, что один из 4 сравниваемых жгутов устанавливается быстрее, чем другие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Студент Военно-медицинской школы Лиона Брон (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Периодический медицинский осмотр в актуальном состоянии с отметкой «годность к службе»;
- Обладатель тренинга «Боевой спасатель 1-го уровня».
Критерий исключения:
- Сосудистая патология;
- Текущая прогрессирующая патология любого характера;
- Тромбоэмболическая болезнь в анамнезе;
- Наличие сердечно-сосудистых факторов риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, курение > 1 сигареты в день, ИМТ > 25);
- Подвздошно-бедренные и подмышечные сосудистые аномалии, обнаруженные при систематической допплерографии;
- Наличие симптомов, указывающих на COVID-19;
- Положительный тест на антиген COVID-19;
- При контакте с лицом, у которого диагностирован COVID-19, в течение 15 дней до включения;
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тактический жгут SOFTT® Gen 4
Будет оцениваться тактический жгут SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson).
|
Тактический жгут накладывается на верхнюю и нижнюю конечность максимум на 2 минуты.
Эффективность наложения тактического жгута будет оцениваться с помощью медицинского УЗИ.
Участникам предстоит заполнить анкету, оценивающую болезненность (для «получателя»), удобство использования, стабильность и простоту (для «установщика»).
|
|
Активный компаратор: Тактический жгут CAT® Gen 7
Будет оцениваться тактический жгут CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill).
|
Тактический жгут накладывается на верхнюю и нижнюю конечность максимум на 2 минуты.
Эффективность наложения тактического жгута будет оцениваться с помощью медицинского УЗИ.
Участникам предстоит заполнить анкету, оценивающую болезненность (для «получателя»), удобство использования, стабильность и простоту (для «установщика»).
|
|
Активный компаратор: Тактический жгут SAM XT®
Будет оцениваться тактический жгут SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville).
|
Тактический жгут накладывается на верхнюю и нижнюю конечность максимум на 2 минуты.
Эффективность наложения тактического жгута будет оцениваться с помощью медицинского УЗИ.
Участникам предстоит заполнить анкету, оценивающую болезненность (для «получателя»), удобство использования, стабильность и простоту (для «установщика»).
|
|
Активный компаратор: Тактический жгут RMT® 1.5
Будет оцениваться тактический жгут RMT® 1.5 (m2®, Winooski).
|
Тактический жгут накладывается на верхнюю и нижнюю конечность максимум на 2 минуты.
Эффективность наложения тактического жгута будет оцениваться с помощью медицинского УЗИ.
Участникам предстоит заполнить анкету, оценивающую болезненность (для «получателя»), удобство использования, стабильность и простоту (для «установщика»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для наложения тактического жгута.
Временное ограничение: Каждый день в течение 4 дней подряд
|
Время наложения жгута в секундах измеряется секундомером. Секундомер будет запущен, когда механик возьмет жгут, предварительно помещенный в мешочек для жгута на бронежилете. Секундомер будет остановлен, как только будет подтверждено хотя бы одно из следующих условий.
|
Каждый день в течение 4 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия нижележащего артериального кровотока после наложения тактического жгута
Временное ограничение: Каждый день в течение 4 дней подряд
|
Окклюзия нижележащего артериального кровотока будет оцениваться с помощью медицинского ультразвука после наложения тактического жгута.
|
Каждый день в течение 4 дней подряд
|
|
Простота использования тактического жгута
Временное ограничение: Каждый день в течение 4 дней подряд
|
Легкость использования тактического жгута будет измеряться по 5-балльной шкале: «очень легко», «легко», «средне», «сложно» и «очень сложно».
|
Каждый день в течение 4 дней подряд
|
|
Рустовость тактического жгута
Временное ограничение: Каждый день в течение 4 дней подряд
|
Простота тактического жгута будет оцениваться с помощью анкеты: «достаточно деревенский» или «недостаточно деревенский».
|
Каждый день в течение 4 дней подряд
|
|
Стабильность тактического жгута
Временное ограничение: Каждый день в течение 4 дней подряд
|
Стабильность тактического жгута будет оцениваться с помощью анкеты по 5-балльной шкале: «нестабильная», «не очень стабильная», «умеренно стабильная», «стабильная» или «чрезвычайно стабильная».
|
Каждый день в течение 4 дней подряд
|
|
Боль, которую испытывает получатель во время наложения тактического жгута
Временное ограничение: Каждый день в течение 4 дней подряд
|
Боль, которую испытывает получатель во время наложения тактического жгута, измеряется по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая невыносимая боль).
|
Каждый день в течение 4 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .