Comparação de 4 Torniquetes Táticos Usados na Medicina de Guerra
6 de julho de 2021 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
O sangramento continua sendo a principal causa de morte em combate, e a literatura sugere que a hemorragia com garrote é a segunda principal causa de morte evitável, atrás da hemorragia sem torniquete.
Atualmente, a maioria das forças armadas ocidentais recomenda o uso do torniquete tático em combate para o manejo da hemorragia com torniquete.
O torniquete SOFTT® (Tactical Medical Solutions, Anderson) é o torniquete tático atualmente em uso pelas forças armadas francesas. Como o contrato terminará em breve, surge a questão de sua renovação.
O objetivo deste estudo é comparar 4 torniquetes táticos disponíveis comercialmente em voluntários saudáveis.
A hipótese da pesquisa é que um dos 4 torniquetes comparados é mais rápido de montar do que os outros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Aluno da Escola Militar de Saúde de Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Exame médico periódico atualizado com a menção “aptidão para o serviço”;
- Titular do treinamento "Resgate em Combate Nível 1".
Critério de exclusão:
- patologia vascular;
- Patologia progressiva atual de qualquer tipo;
- História de doença tromboembólica;
- Presença de fatores de risco cardiovascular (diabetes, hipertensão, dislipidemia, tabagismo > 1 cigarro/dia, IMC > 25);
- Anormalidades vasculares iliofemorais e axilares detectadas por ultrassom Doppler sistemático;
- Presença de sintomas sugestivos de COVID-19;
- Teste de antígeno COVID-19 positivo;
- Em contato com uma pessoa diagnosticada positiva para COVID-19 nos 15 dias anteriores à inclusão;
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Torniquete tático SOFTT® Gen 4
O torniquete tático SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson) será avaliado.
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O torniquete tático será fixado no membro superior e no membro inferior durante no máximo 2 minutos.
A eficácia da configuração do torniquete tático será avaliada por ultrassom médico.
Os participantes terão que preencher um questionário avaliando dor (para o "receptor"), facilidade de uso, estabilidade e rusticidade (para o "instalador").
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Comparador Ativo: Torniquete tático CAT® Gen 7
O torniquete tático CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill) será avaliado.
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O torniquete tático será fixado no membro superior e no membro inferior durante no máximo 2 minutos.
A eficácia da configuração do torniquete tático será avaliada por ultrassom médico.
Os participantes terão que preencher um questionário avaliando dor (para o "receptor"), facilidade de uso, estabilidade e rusticidade (para o "instalador").
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Comparador Ativo: Torniquete tático SAM XT®
O torniquete tático SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville) será avaliado.
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O torniquete tático será fixado no membro superior e no membro inferior durante no máximo 2 minutos.
A eficácia da configuração do torniquete tático será avaliada por ultrassom médico.
Os participantes terão que preencher um questionário avaliando dor (para o "receptor"), facilidade de uso, estabilidade e rusticidade (para o "instalador").
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Comparador Ativo: Torniquete tático RMT® 1.5
Será avaliado o torniquete tático RMT® 1.5 (m2®, Winooski).
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O torniquete tático será fixado no membro superior e no membro inferior durante no máximo 2 minutos.
A eficácia da configuração do torniquete tático será avaliada por ultrassom médico.
Os participantes terão que preencher um questionário avaliando dor (para o "receptor"), facilidade de uso, estabilidade e rusticidade (para o "instalador").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para aplicar o torniquete tático.
Prazo: Cada dia durante 4 dias consecutivos
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Tempo de aplicação do torniquete, em segundos, medido com cronômetro. O cronômetro será iniciado quando o montador pegar o torniquete, pré-posicionado em uma bolsa de torniquete em seu colete à prova de bala. O cronômetro será parado assim que pelo menos uma das seguintes condições for verificada
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Cada dia durante 4 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão do fluxo arterial a jusante após aplicação de torniquete tático
Prazo: Cada dia durante 4 dias consecutivos
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A oclusão do fluxo arterial a jusante será avaliada por ultrassonografia médica após aplicação de torniquete tático
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Cada dia durante 4 dias consecutivos
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Facilidade de uso do torniquete tático
Prazo: Cada dia durante 4 dias consecutivos
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A facilidade de uso do torniquete tático será medida por meio de uma escala de 5 pontos: “muito fácil”, “fácil”, “intermediário”, “difícil” e “muito difícil”.
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Cada dia durante 4 dias consecutivos
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Rusticidade do torniquete tático
Prazo: Cada dia durante 4 dias consecutivos
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A rusticidade do torniquete tático será avaliada por meio de um questionário: "rústica o suficiente" ou "rústica insuficiente"
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Cada dia durante 4 dias consecutivos
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Estabilidade do torniquete tático
Prazo: Cada dia durante 4 dias consecutivos
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A estabilidade do torniquete tático será avaliada por meio de um questionário, em uma escala de 5 pontos: “instável”, “pouco estável”, “moderadamente estável”, “estável” ou “extremamente estável”.
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Cada dia durante 4 dias consecutivos
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Dor sentida pelo receptor durante a aplicação do torniquete tático
Prazo: Cada dia durante 4 dias consecutivos
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Dor sentida pelo receptor durante a aplicação do torniquete tático, medida por uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor mais insuportável).
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Cada dia durante 4 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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