Porównanie 4 opasek taktycznych stosowanych w medycynie wojennej
6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Krwawienie pozostaje główną przyczyną śmierci w walce, a literatura sugeruje, że krwotok z opaską uciskową jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci, której można zapobiec, po krwotoku bez opaski uciskowej.
Obecnie większość zachodnich sił zbrojnych zaleca stosowanie opaski taktycznej w walce w celu opanowania krwotoku stazy uciskowej.
Staza uciskowa SOFTT® (Tactical Medical Solutions, Anderson) to taktyczna opaska uciskowa używana obecnie przez francuskie siły zbrojne. W związku z tym, że umowa wkrótce dobiegnie końca, pojawia się pytanie o jej odnowienie.
Celem tego badania jest porównanie 4 dostępnych na rynku taktycznych staz uciskowych u zdrowych ochotników.
Hipotezą badań jest to, że jedna z 4 porównywanych staz uciskowych jest szybsza w zakładaniu niż pozostałe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital D'Instruction des Armées Desgenettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Student Wojskowej Szkoły Zdrowia Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Okresowe badania lekarskie aktualne z wzmianką „zdolność do służby”;
- Posiadacz szkolenia „Ratownictwo Bojowe Poziom 1”.
Kryteria wyłączenia:
- patologia naczyniowa;
- Obecna postępująca patologia dowolnego rodzaju;
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej;
- Obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, palenie > 1 papieros/dzień, BMI > 25);
- Nieprawidłowości naczyniowe w obrębie kości biodrowo-udowej i pachowej wykryte za pomocą systematycznego badania ultrasonograficznego Dopplera;
- Obecność objawów sugerujących COVID-19;
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19;
- w kontakcie z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19 w ciągu 15 dni przed włączeniem;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Taktyczna opaska uciskowa SOFTT® Gen 4
Ocenie podlega opaska taktyczna SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson).
|
Staza taktyczna zostanie założona na kończynę górną i dolną w ciągu maksymalnie 2 minut.
Skuteczność założenia stazy taktycznej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii medycznej.
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz oceniający ból (dla „biorcy”), łatwość użytkowania, stabilność i rustykalność (dla „montera”).
|
|
Aktywny komparator: Taktyczna opaska uciskowa CAT® Gen 7
Ocenie podlega opaska taktyczna CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill).
|
Staza taktyczna zostanie założona na kończynę górną i dolną w ciągu maksymalnie 2 minut.
Skuteczność założenia stazy taktycznej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii medycznej.
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz oceniający ból (dla „biorcy”), łatwość użytkowania, stabilność i rustykalność (dla „montera”).
|
|
Aktywny komparator: Staza taktyczna SAM XT®
Ocenie podlega staza taktyczna SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville).
|
Staza taktyczna zostanie założona na kończynę górną i dolną w ciągu maksymalnie 2 minut.
Skuteczność założenia stazy taktycznej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii medycznej.
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz oceniający ból (dla „biorcy”), łatwość użytkowania, stabilność i rustykalność (dla „montera”).
|
|
Aktywny komparator: Staza taktyczna RMT® 1.5
Ocenie podlega staza taktyczna RMT® 1.5 (m2®, Winooski).
|
Staza taktyczna zostanie założona na kończynę górną i dolną w ciągu maksymalnie 2 minut.
Skuteczność założenia stazy taktycznej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii medycznej.
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz oceniający ból (dla „biorcy”), łatwość użytkowania, stabilność i rustykalność (dla „montera”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do założenia opaski taktycznej.
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
Czas zakładania opaski uciskowej w sekundach, mierzony stoperem. Stoper zostanie uruchomiony, gdy monter zdejmie opaskę uciskową, umieszczoną wcześniej w kieszeni na opaskę uciskową na kamizelce kuloodpornej. Stoper zostanie zatrzymany, gdy zostanie spełniony przynajmniej jeden z poniższych warunków
|
Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okluzja dolnego przepływu tętniczego po założeniu opaski taktycznej
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
Okluzja dolnego przepływu tętniczego zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii medycznej po założeniu taktycznej opaski uciskowej
|
Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
|
Łatwość użycia stazy taktycznej
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
Łatwość użycia stazy taktycznej będzie mierzona za pomocą 5-stopniowej skali: „bardzo łatwa”, „łatwa”, „średnio zaawansowana”, „twarda” i „bardzo trudna”.
|
Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
|
Rustykalność opaski taktycznej
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
Rustykalność opaski taktycznej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza: „wystarczająco rustykalny” lub „niewystarczająco rustykalny”
|
Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
|
Stabilność opaski taktycznej
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
Stabilność stazy taktycznej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, w 5-stopniowej skali: „niestabilna”, „niezbyt stabilna”, „umiarkowanie stabilna”, „stabilna” lub „bardzo stabilna”.
|
Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
|
Ból odczuwany przez odbiorcę podczas zakładania opaski taktycznej
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
Ból odczuwany przez odbiorcę podczas zakładania opaski taktycznej, mierzony w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból najbardziej nie do zniesienia).
|
Każdego dnia przez 4 kolejne dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .