Confronto di 4 lacci emostatici tattici usati nella medicina di guerra
6 luglio 2021 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Il sanguinamento rimane la principale causa di morte in combattimento e la letteratura suggerisce che l'emorragia da laccio emostatico è la seconda causa di morte prevenibile, dietro l'emorragia senza laccio emostatico.
Attualmente, la maggior parte delle forze armate occidentali raccomanda l'uso del laccio emostatico tattico in combattimento per la gestione dell'emorragia da laccio emostatico.
Il laccio emostatico SOFTT® (Tactical Medical Solutions, Anderson) è il laccio emostatico tattico attualmente utilizzato dalle forze armate francesi. Poiché il contratto sta per scadere, si pone la questione del suo rinnovo.
Lo scopo di questo studio è confrontare 4 lacci emostatici tattici disponibili in commercio in volontari sani.
L'ipotesi della ricerca è che uno dei 4 lacci a confronto sia più veloce da montare rispetto agli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Studente della Scuola di Sanità Militare di Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Visita medica periodica aggiornata con menzione "idoneità al servizio";
- Titolare dell'addestramento "Combat Rescue Level 1".
Criteri di esclusione:
- Patologia vascolare;
- Patologia progressiva attuale di qualsiasi tipo;
- Storia di malattia tromboembolica;
- Presenza di fattori di rischio cardiovascolare (diabete, ipertensione, dislipidemia, fumo > 1 sigaretta/giorno, BMI > 25);
- Anomalie vascolari iliofemorali e ascellari rilevate dall'ecografia Doppler sistematica;
- Presenza di sintomi indicativi di COVID-19;
- Test dell'antigene COVID-19 positivo;
- In contatto con una persona diagnosticata positiva per COVID-19 entro 15 giorni prima dell'inclusione;
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laccio emostatico SOFTT® Gen 4
Verrà valutato il laccio emostatico SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson).
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Il laccio emostatico tattico verrà allestito all'arto superiore e all'arto inferiore per un massimo di 2 minuti.
L'efficacia dell'impostazione del laccio emostatico tattico sarà valutata mediante ecografia medica.
I partecipanti dovranno compilare un questionario valutando il dolore (per il "ricevitore"), la facilità d'uso, la stabilità e la rusticità (per il "montatore").
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Comparatore attivo: Laccio emostatico tattico CAT® Gen 7
Verrà valutato il laccio emostatico tattico CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill).
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Il laccio emostatico tattico verrà allestito all'arto superiore e all'arto inferiore per un massimo di 2 minuti.
L'efficacia dell'impostazione del laccio emostatico tattico sarà valutata mediante ecografia medica.
I partecipanti dovranno compilare un questionario valutando il dolore (per il "ricevitore"), la facilità d'uso, la stabilità e la rusticità (per il "montatore").
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Comparatore attivo: Laccio emostatico tattico SAM XT®
Verrà valutato il laccio emostatico tattico SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville).
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Il laccio emostatico tattico verrà allestito all'arto superiore e all'arto inferiore per un massimo di 2 minuti.
L'efficacia dell'impostazione del laccio emostatico tattico sarà valutata mediante ecografia medica.
I partecipanti dovranno compilare un questionario valutando il dolore (per il "ricevitore"), la facilità d'uso, la stabilità e la rusticità (per il "montatore").
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Comparatore attivo: Laccio emostatico tattico RMT® 1.5
Verrà valutato il laccio emostatico tattico RMT® 1.5 (m2®, Winooski).
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Il laccio emostatico tattico verrà allestito all'arto superiore e all'arto inferiore per un massimo di 2 minuti.
L'efficacia dell'impostazione del laccio emostatico tattico sarà valutata mediante ecografia medica.
I partecipanti dovranno compilare un questionario valutando il dolore (per il "ricevitore"), la facilità d'uso, la stabilità e la rusticità (per il "montatore").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per applicare il laccio emostatico tattico.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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Il tempo di applicazione del laccio emostatico, in secondi, misurato con un cronometro. Il cronometro verrà avviato quando l'installatore prende il laccio emostatico, preposizionato in una tasca per laccio emostatico sul suo giubbotto antiproiettile. Il cronometro verrà fermato non appena si verificherà almeno una delle seguenti condizioni
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Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione del flusso arterioso a valle in seguito all'applicazione di laccio emostatico tattico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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L'occlusione del flusso arterioso a valle sarà valutata mediante ecografia medica dopo l'applicazione del laccio emostatico tattico
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Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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Facilità d'uso del laccio emostatico tattico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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La facilità d'uso del laccio emostatico tattico sarà misurata tramite una scala a 5 punti: "molto facile", "facile", "intermedio", "difficile" e "molto difficile".
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Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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Rusticità del laccio emostatico tattico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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La rusticità del laccio emostatico tattico sarà valutata tramite un questionario: "sufficientemente rustico" o "non sufficientemente rustico"
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Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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Stabilità del laccio emostatico tattico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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La stabilità del laccio emostatico tattico sarà valutata tramite un questionario, su una scala a 5 punti: "instabile", "poco stabile", "moderatamente stabile", "stabile" o "estremamente stabile".
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Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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Dolore provato dal ricevente durante l'applicazione del laccio emostatico tattico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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Dolore provato dal ricevente durante l'applicazione del laccio emostatico tattico, misurato da una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più insopportabile).
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Ogni giorno per 4 giorni consecutivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allestimento del laccio emostatico tattico
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Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityAttivo, non reclutanteDipendenza da oppioidi | Uso di oppioidi | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Medical University of ViennaM.D. Anderson Cancer Center; Odense University Hospital; Radboud University Medical... e altri collaboratoriReclutamentoNeoplasie cervicali uterineAustria