Comparación de 4 torniquetes tácticos utilizados en medicina de guerra
6 de julio de 2021 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
El sangrado sigue siendo la principal causa de muerte en combate, y la literatura sugiere que la hemorragia por torniquete es la segunda causa principal de muerte prevenible, detrás de la hemorragia por torniquete.
Actualmente, la mayoría de las fuerzas armadas occidentales recomiendan el uso del torniquete táctico en combate para el manejo de la hemorragia por torniquete.
El torniquete SOFTT® (Tactical Medical Solutions, Anderson) es el torniquete táctico que utilizan actualmente las fuerzas armadas francesas. Como el contrato pronto llegará a su fin, surge la cuestión de su renovación.
El propósito de este estudio es comparar 4 torniquetes tácticos disponibles comercialmente en voluntarios sanos.
La hipótesis de la investigación es que uno de los 4 torniquetes comparados es más rápido de colocar que los demás.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Estudiante de la Escuela Militar de Sanidad de Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Examen médico periódico actualizado con la mención "aptitud para el trabajo";
- Titular de la formación "Combat Rescue Level 1".
Criterio de exclusión:
- patología vascular;
- Patología progresiva actual de cualquier tipo;
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica;
- Presencia de factores de riesgo cardiovascular (diabetes, hipertensión, dislipemia, tabaquismo > 1 cigarrillo/día, IMC > 25);
- anomalías vasculares iliofemorales y axilares detectadas mediante ecografía Doppler sistemática;
- Presencia de síntomas sugestivos de COVID-19;
- Prueba de antígeno COVID-19 positiva;
- En contacto con una persona diagnosticada positiva para COVID-19 dentro de los 15 días anteriores a la inclusión;
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Torniquete táctico SOFTT® Gen 4
Se evaluará el torniquete táctico SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson).
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El torniquete táctico se colocará en el miembro superior y en el miembro inferior durante un máximo de 2 minutos.
La eficacia de la colocación del torniquete táctico se evaluará mediante ecografía médica.
Los participantes tendrán que rellenar un cuestionario valorando dolor (para el "receptor"), facilidad de uso, estabilidad y rusticidad (para el "montador").
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Comparador activo: Torniquete táctico CAT® Gen 7
Se evaluará el torniquete táctico CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill).
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El torniquete táctico se colocará en el miembro superior y en el miembro inferior durante un máximo de 2 minutos.
La eficacia de la colocación del torniquete táctico se evaluará mediante ecografía médica.
Los participantes tendrán que rellenar un cuestionario valorando dolor (para el "receptor"), facilidad de uso, estabilidad y rusticidad (para el "montador").
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Comparador activo: Torniquete táctico SAM XT®
Se evaluará el torniquete táctico SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville).
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El torniquete táctico se colocará en el miembro superior y en el miembro inferior durante un máximo de 2 minutos.
La eficacia de la colocación del torniquete táctico se evaluará mediante ecografía médica.
Los participantes tendrán que rellenar un cuestionario valorando dolor (para el "receptor"), facilidad de uso, estabilidad y rusticidad (para el "montador").
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Comparador activo: Torniquete táctico RMT® 1.5
Se evaluará el torniquete táctico RMT® 1.5 (m2®, Winooski).
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El torniquete táctico se colocará en el miembro superior y en el miembro inferior durante un máximo de 2 minutos.
La eficacia de la colocación del torniquete táctico se evaluará mediante ecografía médica.
Los participantes tendrán que rellenar un cuestionario valorando dolor (para el "receptor"), facilidad de uso, estabilidad y rusticidad (para el "montador").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para aplicar el torniquete táctico.
Periodo de tiempo: Cada día durante 4 días consecutivos
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El tiempo de aplicación del torniquete, en segundos, medido con un cronómetro. El cronómetro se iniciará cuando el instalador tome el torniquete, colocado previamente en una bolsa de torniquete en su chaleco antibalas. El cronómetro se detendrá tan pronto como se verifique al menos una de las siguientes condiciones
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Cada día durante 4 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión del flujo arterial aguas abajo después de la aplicación del torniquete táctico
Periodo de tiempo: Cada día durante 4 días consecutivos
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La oclusión del flujo arterial aguas abajo se evaluará mediante ecografía médica después de la aplicación del torniquete táctico.
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Cada día durante 4 días consecutivos
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Facilidad de uso del torniquete táctico
Periodo de tiempo: Cada día durante 4 días consecutivos
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La facilidad de uso del torniquete táctico se medirá mediante una escala de 5 puntos: "muy fácil", "fácil", "intermedio", "difícil" y "muy difícil".
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Cada día durante 4 días consecutivos
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Rusticidad del torniquete táctico
Periodo de tiempo: Cada día durante 4 días consecutivos
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La rusticidad del torniquete táctico se evaluará mediante un cuestionario: "suficientemente rústico" o "no suficientemente rústico"
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Cada día durante 4 días consecutivos
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Estabilidad del torniquete táctico
Periodo de tiempo: Cada día durante 4 días consecutivos
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La estabilidad del torniquete táctico se evaluará mediante un cuestionario, en una escala de 5 puntos: "inestable", "poco estable", "moderadamente estable", "estable" o "extremadamente estable".
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Cada día durante 4 días consecutivos
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Dolor experimentado por el receptor durante la aplicación del torniquete táctico
Periodo de tiempo: Cada día durante 4 días consecutivos
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Dolor experimentado por el receptor durante la aplicación del torniquete táctico, medido en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más insoportable).
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Cada día durante 4 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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