Vergelijking van 4 tactische tourniquets die worden gebruikt in de oorlogsgeneeskunde
6 juli 2021 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Bloedingen blijven de belangrijkste doodsoorzaak in de strijd, en de literatuur suggereert dat tourniquetable bloeding de tweede belangrijkste doodsoorzaak is, na niet-tourniquetable bloeding.
Momenteel bevelen de meeste westerse strijdkrachten het gebruik van de tactische tourniquet aan in gevechten voor het beheersen van tourniquetable bloedingen.
De SOFTT® tourniquet (Tactical Medical Solutions, Anderson) is de tactische tourniquet die momenteel wordt gebruikt door het Franse leger. Aangezien het contract binnenkort afloopt, rijst de vraag of het verlengd moet worden.
Het doel van deze studie is om 4 commercieel verkrijgbare tactische tourniquets bij gezonde vrijwilligers te vergelijken.
De hypothese van het onderzoek is dat een van de 4 vergeleken tourniquets sneller op te zetten is dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Student van de Militaire Gezondheidsschool van Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Periodiek geneeskundig onderzoek up-to-date met de vermelding "dienstgeschiktheid";
- Houder van de opleiding "Combat Rescue Level 1".
Uitsluitingscriteria:
- Vasculaire pathologie;
- Huidige progressieve pathologie van welke aard dan ook;
- Geschiedenis van trombo-embolische ziekte;
- Aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren (diabetes, hypertensie, dyslipidemie, roken > 1 sigaret/dag, BMI > 25);
- Iliofemorale en axillaire vasculaire afwijkingen gedetecteerd door systematische Doppler-echografie;
- Aanwezigheid van symptomen die wijzen op COVID-19;
- Positieve COVID-19-antigeentest;
- In contact met een persoon die positief is gediagnosticeerd voor COVID-19 binnen 15 dagen voorafgaand aan opname;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SOFTT® Gen 4 tactische tourniquet
De SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson) tactische tourniquet zal worden beoordeeld.
|
De tactische tourniquet wordt gedurende maximaal 2 minuten op de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit aangebracht.
De doeltreffendheid van het opzetten van een tactische tourniquet zal worden beoordeeld door middel van medische echografie.
De deelnemers moeten een vragenlijst invullen waarin pijn (voor de "ontvanger"), gebruiksgemak, stabiliteit en landelijkheid (voor de "fitter") worden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: CAT® Gen 7 tactische tourniquet
De CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill) tactische tourniquet zal worden beoordeeld.
|
De tactische tourniquet wordt gedurende maximaal 2 minuten op de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit aangebracht.
De doeltreffendheid van het opzetten van een tactische tourniquet zal worden beoordeeld door middel van medische echografie.
De deelnemers moeten een vragenlijst invullen waarin pijn (voor de "ontvanger"), gebruiksgemak, stabiliteit en landelijkheid (voor de "fitter") worden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: SAM XT® tactische tourniquet
De SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville) tactische tourniquet zal worden beoordeeld.
|
De tactische tourniquet wordt gedurende maximaal 2 minuten op de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit aangebracht.
De doeltreffendheid van het opzetten van een tactische tourniquet zal worden beoordeeld door middel van medische echografie.
De deelnemers moeten een vragenlijst invullen waarin pijn (voor de "ontvanger"), gebruiksgemak, stabiliteit en landelijkheid (voor de "fitter") worden beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: RMT® 1.5 tactische tourniquet
De RMT® 1.5 (m2®, Winooski) tactische tourniquet wordt beoordeeld.
|
De tactische tourniquet wordt gedurende maximaal 2 minuten op de bovenste extremiteit en de onderste extremiteit aangebracht.
De doeltreffendheid van het opzetten van een tactische tourniquet zal worden beoordeeld door middel van medische echografie.
De deelnemers moeten een vragenlijst invullen waarin pijn (voor de "ontvanger"), gebruiksgemak, stabiliteit en landelijkheid (voor de "fitter") worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de tactische tourniquet aan te brengen.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
De aanbrengtijd van het tourniquet, in seconden, gemeten met een stopwatch. De stopwatch wordt gestart wanneer de monteur de tourniquet pakt, die vooraf in een tourniquetzakje op zijn kogelvest zit. De stopwatch wordt gestopt zodra aan ten minste één van de volgende voorwaarden is voldaan
|
Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusie van de stroomafwaartse arteriële stroom volgend op het aanbrengen van een tactische tourniquet
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
De occlusie van de stroomafwaartse arteriële stroom zal worden beoordeeld door middel van medische echografie na het aanbrengen van een tactische tourniquet
|
Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
|
Gebruiksgemak van de tactische tourniquet
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
Het gebruiksgemak van de tactische tourniquet wordt gemeten via een 5-puntsschaal: "zeer gemakkelijk", "gemakkelijk", "gemiddeld", "moeilijk" en "zeer moeilijk".
|
Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
|
Rusticiteit van de tactische tourniquet
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
De rustiekheid van de tactische tourniquet wordt beoordeeld via een vragenlijst: "voldoende rustiek" of "niet voldoende rustiek"
|
Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
|
Stabiliteit van de tactische tourniquet
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
De stabiliteit van de tactische tourniquet wordt beoordeeld via een vragenlijst, op een 5-puntsschaal: "onstabiel", "niet erg stabiel", "matig stabiel", "stabiel" of "uiterst stabiel".
|
Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
|
Pijn ervaren door de ontvanger tijdens het aanbrengen van de tactische tourniquet
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
Pijn ervaren door de ontvanger tijdens het aanbrengen van de tactische tourniquet, gemeten op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest ondraaglijke pijn).
|
Elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .