Sammenligning av 4 taktiske tourniquets brukt i krigsmedisin
6. juli 2021 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Blødning er fortsatt den ledende dødsårsaken i kamp, og litteraturen antyder at blødning som kan forhindres, er den nest største årsaken til dødsfall som kan forebygges, bak blødninger som ikke kan stanses.
For øyeblikket anbefaler de fleste vestlige væpnede styrker bruk av den taktiske tourniqueten i kamp for håndtering av tourniquetable blødninger.
SOFTT® tourniquet (Tactical Medical Solutions, Anderson) er den taktiske tourniqueten som for tiden brukes av de franske væpnede styrkene. Ettersom kontrakten snart går ut, oppstår spørsmålet om fornyelse.
Hensikten med denne studien er å sammenligne 4 kommersielt tilgjengelige taktiske turneringer hos friske frivillige.
Hypotesen til forskningen er at en av de 4 turneringene som sammenlignes er raskere å sette opp enn de andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Student ved Military Health School of Lyon Bron (Ecoles Militaires de Santé de Lyon Bron; EMSLB);
- Periodisk legeundersøkelse oppdatert med omtale "arbeidsdyktighet";
- Innehaver av "Combat Rescue Level 1" opplæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær patologi;
- Nåværende progressiv patologi av noe slag;
- Historie med trombo-embolisk sykdom;
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, røyking > 1 sigarett/dag, BMI > 25);
- Iliofemorale og aksillære vaskulære abnormiteter oppdaget ved systematisk doppler-ultralyd;
- Tilstedeværelse av symptomer som tyder på COVID-19;
- Positiv COVID-19 antigentest;
- I kontakt med en person diagnostisert positiv for COVID-19 innen 15 dager før inkludering;
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOFTT® Gen 4 taktisk tourniquet
SOFTT® Gen 4 (Tactical Medical Solutions, Anderson) taktiske tourniquet vil bli vurdert.
|
Den taktiske tourniqueten vil bli satt opp til overekstremiteten og underekstremiteten i løpet av maksimalt 2 minutter.
Effekten av taktisk tourniquet-oppsett vil bli vurdert ved medisinsk ultralyd.
Deltakerne må fylle ut et spørreskjema som vurderer smerte (for "mottakeren"), brukervennlighet, stabilitet og rustisitet (for "montøren").
|
|
Aktiv komparator: CAT® Gen 7 taktisk tourniquet
Den taktiske turneringen CAT® Gen 7 (C-A-T® Resources, Rock Hill) vil bli vurdert.
|
Den taktiske tourniqueten vil bli satt opp til overekstremiteten og underekstremiteten i løpet av maksimalt 2 minutter.
Effekten av taktisk tourniquet-oppsett vil bli vurdert ved medisinsk ultralyd.
Deltakerne må fylle ut et spørreskjema som vurderer smerte (for "mottakeren"), brukervennlighet, stabilitet og rustisitet (for "montøren").
|
|
Aktiv komparator: SAM XT® taktisk tourniquet
SAM XT® (SAM Medical Products®, Wilsonville) taktiske turniquet vil bli vurdert.
|
Den taktiske tourniqueten vil bli satt opp til overekstremiteten og underekstremiteten i løpet av maksimalt 2 minutter.
Effekten av taktisk tourniquet-oppsett vil bli vurdert ved medisinsk ultralyd.
Deltakerne må fylle ut et spørreskjema som vurderer smerte (for "mottakeren"), brukervennlighet, stabilitet og rustisitet (for "montøren").
|
|
Aktiv komparator: RMT® 1.5 taktisk tourniquet
RMT® 1.5 (m2®, Winooski) taktisk turniquet vil bli vurdert.
|
Den taktiske tourniqueten vil bli satt opp til overekstremiteten og underekstremiteten i løpet av maksimalt 2 minutter.
Effekten av taktisk tourniquet-oppsett vil bli vurdert ved medisinsk ultralyd.
Deltakerne må fylle ut et spørreskjema som vurderer smerte (for "mottakeren"), brukervennlighet, stabilitet og rustisitet (for "montøren").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å bruke den taktiske tourniqueten.
Tidsramme: Hver dag i 4 påfølgende dager
|
Påføringstiden for tourniquet, i sekunder, målt med en stoppeklokke. Stoppeklokken vil startes når montøren tar turneringen, forhåndsplassert i en turneringspose på sin kulevest. Stoppeklokken vil bli stoppet så snart minst én av de følgende forholdene er verifisert
|
Hver dag i 4 påfølgende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjon av nedstrøms arteriell strømning etter taktisk påføring av tourniquet
Tidsramme: Hver dag i 4 påfølgende dager
|
Okklusjonen av den nedstrøms arterielle strømmen vil bli vurdert ved medisinsk ultralyd etter påføring av taktisk tourniquet
|
Hver dag i 4 påfølgende dager
|
|
Brukervennlighet av den taktiske tourniqueten
Tidsramme: Hver dag i 4 påfølgende dager
|
Brukervennligheten til den taktiske tourniqueten vil bli målt via en 5-punkts skala: "veldig lett", "lett", "middels", "hard" og "veldig vanskelig".
|
Hver dag i 4 påfølgende dager
|
|
Rustikk av den taktiske tourniqueten
Tidsramme: Hver dag i 4 påfølgende dager
|
Rustikken til den taktiske tourniqueten vil bli vurdert via et spørreskjema: "tilstrekkelig rustikk" eller "ikke tilstrekkelig rustikk"
|
Hver dag i 4 påfølgende dager
|
|
Stabilitet av den taktiske tourniqueten
Tidsramme: Hver dag i 4 påfølgende dager
|
Stabiliteten til den taktiske tourniqueten vil bli vurdert via et spørreskjema, på en 5-punkts skala: "ustabil", "ikke veldig stabil", "moderat stabil", "stabil" eller "ekstremt stabil".
|
Hver dag i 4 påfølgende dager
|
|
Smerte oppleves av mottakeren under påføring av den taktiske tourniqueten
Tidsramme: Hver dag i 4 påfølgende dager
|
Smerter som mottakeren opplever under påføring av den taktiske tourniqueten, målt med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest uutholdelig smerte).
|
Hver dag i 4 påfølgende dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PPRC05
- 2021-A00049-32 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .