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統合失調症患者の大麻使用障害に対する tDCS 効果の調査 (CANNAPSYSTIM)

2026年5月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

統合失調症患者の大麻使用障害に対する tDCS 効果の調査 無作為化対照二重盲検探索的多中心研究

大麻使用障害は統合失調症によく見られる併存疾患であり、症状の増加と治療へのアドヒアランスの低下に関連しています。 検証されたケアは、この集団では有効性が限られており、新しい管理戦略の開発が必要と思われます. 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、統合失調症、物質使用障害、および統合失調症患者のニコチン依存症の両方に有益な効果を示しています。 右背外側前頭前皮質 (DLPFC) の陽極刺激と内側前頭前野皮質 (MPFC) の陰極刺激の 10 セッションが (制御を増加させ、報酬システムを調節することによって)、110 人の統合失調症の被験者で減少するかどうかをテストすることは興味深いことです。大麻の消費、そして第二に、渇望、依存症の重症度、統合失調症の症状、および全体的な機能の改善. これらの臨床効果は、特定の認知機能と脳の接続性の変化に関連している可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

刺激は、生理食塩水に浸した 2 つの 7 x 5 cm スポンジ電極を備えた Neurocan DC-Stimulator Plus を使用して実行されます。 電極は、国際的な 10-20 電極配置システムに従って配置されます: F4 (右 DLPFC) 上のアノード、Fp1 (MPFC) 上のカソード。 刺激レベルは、5 つの連続する平日の 1 日 2 回 (少なくとも 3 時間間隔で) 刺激セッション中に 20 分間 2 mA に設定されます。

対照群は、tDCS 材料の製造元によって開発された偽の手順を使用して、同じレジメンに従って偽の刺激を受け、頭皮に感覚を感じさせることができます。これは、能動刺激と同等です。 シャム手順とアクティブ手順の両方に同じデバイスが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69678
        • まだ募集していません
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • まだ募集していません
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • コンタクト：
      • La Tronche、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • コンタクト：
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or、フランス、69450
        • まだ募集していません
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • コンタクト：
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne
        • コンタクト：
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève、フランス、38120
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM（精神障害の診断および統計マニュアル）5基準による統合失調症の診断、少なくとも4週間から向精神薬治療の変更なし
  • -DSM 5基準による中等度から重度の大麻使用障害と、過去7日間の積極的な消費
  • 大麻の消費を減らすかやめようとする被験者
  • 外来強制治療を受けている患者が含まれる場合があります

除外基準:

  • DSM 5基準による、ニコチンを除くその他の物質使用障害
  • -DSM 5基準によるその他の現在の精神障害、パーソナリティ障害を除く
  • 入院入院
  • -頭部外傷、脳の結果を伴う神経障害または重度の不安定な身体障害の病歴
  • 妊娠または避妊なし
  • -tDCSおよび/またはMRIの禁忌（移植材料、制御不能なてんかん、頭蓋内圧亢進症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ tDCS 刺激
経頭蓋直流刺激 tDCS-刺激は、Neurocan DC-Stimulator Plus を使用して実行されます
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS) アクティブ
刺激は、生理食塩水に浸した 2 つの 7 x 5 cm スポンジ電極を備えた Neurocan DC-Stimulator Plus を使用して実行されます。 電極は、国際的な 10-20 電極配置システムに従って配置されます: F4 (右 DLPFC) 上のアノード、Fp1 (MPFC) 上のカソード。 刺激レベルは、5 つの連続する平日の 1 日 2 回 (少なくとも 3 時間間隔で) 刺激セッション中に 20 分間 2 mA に設定されます。
偽コンパレータ：偽 tDCS 刺激
経頭蓋直流刺激 tDCS-対照群は、偽の手順を使用して、同じレジメンに従って偽の刺激を受けます。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS) 非アクティブ
対照群は、tDCS 材料の製造元によって開発された偽の手順を使用して、同じレジメンに従って偽の刺激を受け、頭皮に感覚を感じさせることができます。これは、能動刺激と同等です。 シャム手順とアクティブ手順の両方に同じデバイスが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻の使用
時間枠：6ヵ月
TDCS治療前後の大麻使用の変化率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻の使用
時間枠：3ヶ月
3か月のtDCS治療前後の大麻使用の変化率
3ヶ月
欲求スコアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
マリファナ渇望アンケートのスコア (最小 = 12、最大 = 84)。 スコアが高いほど、渇望が大きくなります。
3ヶ月と6ヶ月
入院
時間枠：6ヵ月
TDCS セッション後の 6 か月間の入院回数
6ヵ月
構造的脳接続の研究
時間枠：3ヶ月
脳 MRI (患者のサブグループのみ) : DTI モード (拡散テンソル) での構造的脳接続の評価のための白質レベルでの水の拡散
3ヶ月
脳の構造的・機能的結合に関する研究
時間枠：3ヶ月
Cerebral MRI (患者のサブグループのみ) : 機能的な脳の接続性を評価するための安静時のデフォルト モード ネットワーク (MRI) によって評価される機能的な接続性指数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

Direction Générale de l'Offre de Soins

捜査官

  • 主任研究者：Aurelia GAY, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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