Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tDCS-effekt på cannabisbrugsforstyrrelser hos patienter med skizofreni (CANNAPSYSTIM)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Undersøgelse af tDCS-effekten på cannabisbrugsforstyrrelser hos patienter med skizofreni En randomiseret kontrolleret dobbeltblind Exploratorisk multicentrisk undersøgelse

Cannabisbrugsforstyrrelser er en hyppig komorbiditet af skizofreni, forbundet med øgede symptomer og mindre overholdelse af terapi. Valideret pleje har begrænset effektivitet i denne population, og udvikling af nye ledelsesstrategier synes nødvendig. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist gavnlige effekter ved både skizofreni, stofmisbrugsforstyrrelser og i mindre grad ved nikotinafhængighed hos skizofrene personer. Det er interessant at teste, om at 10 sessioner med anodal stimulering af højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og katodisk stimulering af den mediale præfrontale cortex (MPFC) (ved at øge kontrol og modulerende belønningssystem), vil reducere, hos 110 skizofrene forsøgspersoner, cannabisforbrug, og for det andet trang, afhængighedsgrad, skizofrene symptomer og forbedre den globale funktion. Det er muligt, at disse kliniske effekter vil være forbundet med ændringer i visse kognitive funktioner og cerebral forbindelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stimulering vil blive udført med en Neurocan DC-Stimulator Plus med to 7×5 cm svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning. Elektroder vil blive placeret i overensstemmelse med det internationale 10-20 elektrodeplaceringssystem: anoden over F4 (højre DLPFC), katoden over Fp1 (MPFC). Stimuleringsniveauet vil blive indstillet til 2 mA i 20 minutter under stimuleringssessioner to gange dagligt (adskilt med mindst 3 timer) i 5 på hinanden følgende hverdage.

Kontrolgruppen vil modtage sham-stimuleringen efter det samme regime ved at bruge sham-proceduren, som er udviklet af producenten af ​​tDCS-materialet, hvilket gør det muligt at mærke fornemmelser i hovedbunden, som svarer til dem, der er ved den aktive stimulation. Den samme enhed vil blive brugt til både den falske og de aktive procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Kontakt:
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankrig, 69450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Frankrig, 38120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofrenidiagnostik ifølge DSM (Diagnostic and Statistical Manual of mental disorder) 5 kriterier, uden ændring i psykotrop behandling siden mindst 4 uger
  • Moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse i henhold til DSM 5-kriterier og aktivt forbrug inden for de sidste 7 dage
  • Forsøgspersoner motiveret til at reducere eller holde op med deres cannabisforbrug
  • Patienter med ambulant tvangspleje kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Anden stofbrugsforstyrrelse, undtagen nikotin, i henhold til DSM 5-kriterierne
  • Anden aktuel psykiatrisk lidelse efter DSM 5-kriterier, eksklusive personlighedsforstyrrelse
  • Indlæggelse på hospital
  • Anamnese med hovedskade, neurologisk lidelse med cerebral konsekvens eller svær ustabil somatisk lidelse
  • Graviditet eller ingen prævention
  • Kontraindikationer for tDCS og/eller MR (implanteret materiale, ukontrolleret epilepsi, intrakraniel hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tDCS-stimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS-Stimulation vil blive udført ved hjælp af en Neurocan DC-Stimulator Plus
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) aktiv
Stimulering vil blive udført med en Neurocan DC-Stimulator Plus med to 7×5 cm svampeelektroder gennemblødt i en saltvandsopløsning. Elektroder vil blive placeret i overensstemmelse med det internationale 10-20 elektrodeplaceringssystem: anoden over F4 (højre DLPFC), katoden over Fp1 (MPFC). Stimuleringsniveauet vil blive indstillet til 2 mA i 20 minutter under stimuleringssessioner to gange dagligt (adskilt med mindst 3 timer) i 5 på hinanden følgende hverdage.
Sham-komparator: sham tDCS-stimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS-Kontrolgruppen vil modtage sham-stimuleringen efter samme kur ved brug af sham-proceduren.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ikke aktiv
Kontrolgruppen vil modtage sham-stimuleringen efter det samme regime ved at bruge sham-proceduren, som er udviklet af producenten af ​​tDCS-materialet, hvilket gør det muligt at mærke fornemmelser i hovedbunden, som svarer til dem, der er ved den aktive stimulation. Den samme enhed vil blive brugt til både den falske og de aktive procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cannabisbrug
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i cannabisbrug før og efter tDCS-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cannabisbrug
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring i cannabisbrug før og efter 3 måneders tDCS-behandling
3 måneder
Ændring i trangscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Marijuana Craving Questionnaire-score (minimum = 12, maksimum = 84). Jo højere score, jo større trang.
3 måneder og 6 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser i løbet af de 6 måneder efter tDCS-sessioner
6 måneder
Undersøgelse af strukturel cerebral forbindelse
Tidsramme: 3 måneder
Cerebral MR (kun for en undergruppe af patienter): Diffusion af vand på hvidstofniveauet til evaluering af strukturel hjerneforbindelse i DTI-tilstand (diffusionstensor) på
3 måneder
Undersøgelse af strukturel og funktionel cerebral forbindelse
Tidsramme: 3 måneder
Cerebral MRI (kun for en undergruppe af patienter): Funktionelt tilslutningsindeks evalueret af hviletilstands standardtilstandsnetværk (MRI) til evaluering af funktionel hjerneforbindelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurelia GAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner