Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker tDCS-effekten på cannabisbruksforstyrrelser hos pasienter med schizofreni (CANNAPSYSTIM)

5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Undersøker tDCS-effekten på cannabisbruksforstyrrelser hos pasienter med schizofreni En randomisert kontrollert dobbeltblind utforskende multisentrisk studie

Cannabisbruksforstyrrelse er en hyppig komorbiditet av schizofreni, assosiert med økte symptomer og mindre etterlevelse av terapi. Validert omsorg har begrenset effektivitet i denne populasjonen og utvikling av nye ledelsesstrategier synes nødvendig. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har vist gunstige effekter ved både schizofreni, rusforstyrrelser og, i mindre grad, ved nikotinavhengighet hos schizofrene personer. Det er interessant å teste om at 10 økter med anodal stimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og katodisk stimulering av medial prefrontal cortex (MPFC) (ved å øke kontroll og modulerende belønningssystem), vil redusere, hos 110 schizofrene individer, cannabisforbruk, og for det andre trang, alvorlighetsgrad av avhengighet, schizofrene symptomer og forbedre global funksjon. Det er mulig at disse kliniske effektene vil være assosiert med endringer i visse kognitive funksjoner og cerebral tilkobling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stimulering vil bli utført ved bruk av en Neurocan DC-Stimulator Plus med to 7×5 cm svampelektroder dynket i en saltvannsløsning. Elektroder vil bli plassert i samsvar med det internasjonale 10-20 elektrodeplasseringssystemet: anoden over F4 (høyre DLPFC), katoden over Fp1 (MPFC). Stimuleringsnivået vil bli satt til 2 mA i 20 minutter under stimuleringsøkter to ganger om dagen (atskilt med minst 3 timer) i 5 påfølgende ukedager.

Kontrollgruppen vil motta falsk stimulering etter samme regime, ved å bruke falsk prosedyren som er utviklet av produsenten av tDCS-materialet, slik at sensasjoner kan føles i hodebunnen som tilsvarer de for den aktive stimuleringen. Den samme enheten vil bli brukt for både falske og aktive prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankrike, 69450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Frankrike, 38120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofrenidiagnostikk i henhold til DSM (Diagnostic and Statistical Manual of mental disorder) 5 kriterier, uten endring i psykotropisk behandling siden minst 4 uker
  • Moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse i henhold til DSM 5-kriterier og aktivt forbruk i løpet av de siste 7 dagene
  • Forsøkspersoner motivert til å redusere eller slutte med cannabisforbruket
  • Pasienter med ambulant tvangspleie kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Annen rusforstyrrelse, unntatt nikotin, i henhold til DSM 5-kriterier
  • Annen aktuell psykiatrisk lidelse i henhold til DSM 5-kriterier, unntatt personlighetsforstyrrelse
  • Innleggelse på sykehus
  • Anamnese med hodeskade, nevrologisk lidelse med cerebral konsekvens eller alvorlig ustabil somatisk lidelse
  • Graviditet eller ingen prevensjon
  • Kontraindikasjoner for tDCS og/eller MR (implantert materiale, ukontrollert epilepsi, intrakraniell hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS-stimulering
Transkraniell likestrømstimulering tDCS-stimulering vil bli utført med en Neurocan DC-stimulator Plus
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) aktiv
Stimulering vil bli utført ved bruk av en Neurocan DC-Stimulator Plus med to 7×5 cm svampelektroder dynket i en saltvannsløsning. Elektroder vil bli plassert i samsvar med det internasjonale 10-20 elektrodeplasseringssystemet: anoden over F4 (høyre DLPFC), katoden over Fp1 (MPFC). Stimuleringsnivået vil bli satt til 2 mA i 20 minutter under stimuleringsøkter to ganger om dagen (atskilt med minst 3 timer) i 5 påfølgende ukedager.
Sham-komparator: falsk tDCS-stimulering
Transkraniell likestrømsstimulering tDCS-Kontrollgruppen vil motta falsk stimulering etter samme regime, ved bruk av falsk prosedyre.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ikke aktiv
Kontrollgruppen vil motta falsk stimulering etter samme regime, ved å bruke falsk prosedyren som er utviklet av produsenten av tDCS-materialet, slik at sensasjoner kan føles i hodebunnen som tilsvarer de for den aktive stimuleringen. Den samme enheten vil bli brukt for både falske og aktive prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cannabisbruk
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i cannabisbruk før og etter tDCS-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cannabisbruk
Tidsramme: 3 måneder
Prosentvis endring i cannabisbruk før og etter 3 måneders tDCS-behandling
3 måneder
Endring i craving score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Marijuana Craving Questionnaire-poengsum (minimum =12, maksimum = 84). Jo høyere poengsum, jo ​​større sug.
3 måneder og 6 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser i løpet av 6 måneder etter tDCS-sesjoner
6 måneder
Studie av strukturell cerebral tilkobling
Tidsramme: 3 måneder
Cerebral MR (kun for en undergruppe av pasienter): Diffusjon av vann på hvitstoffnivå for evaluering av strukturell hjerneforbindelse i DTI-modus (diffusjonstensor) på
3 måneder
Studie av strukturell og funksjonell cerebral tilkobling
Tidsramme: 3 måneder
Cerebral MR (kun for en undergruppe av pasienter): Funksjonell tilkoblingsindeks evaluert av hviletilstand standardmodusnettverk (MRI) for evaluering av funksjonell hjernetilkobling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurelia GAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere