Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu tDCS na zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią (CANNAPSYSTIM)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Badanie wpływu tDCS na zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe eksploracyjne badanie wieloośrodkowe

Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich to częsta choroba współistniejąca ze schizofrenią, związana z nasileniem objawów i mniejszym przestrzeganiem terapii. Walidowana opieka ma ograniczoną skuteczność w tej populacji i konieczne wydaje się opracowanie nowych strategii postępowania. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wykazała korzystne efekty zarówno w schizofrenii, zaburzeniach związanych z używaniem substancji, jak iw mniejszym stopniu w uzależnieniu od nikotyny u osób ze schizofrenią. Interesujące jest sprawdzenie, czy 10 sesji anodowej stymulacji prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i katodowej stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC) (poprzez zwiększenie kontroli i modulację układu nagrody) zmniejszy u 110 pacjentów ze schizofrenią konsumpcję konopi indyjskich, a po drugie głód, nasilenie uzależnienia, objawy schizofrenii i poprawę globalnego funkcjonowania. Możliwe, że te efekty kliniczne będą związane ze zmianami w niektórych funkcjach poznawczych i łączności mózgowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą Neurocan DC-Stimulator Plus z dwiema elektrodami gąbkowymi 7×5 cm nasączonymi roztworem soli fizjologicznej. Elektrody zostaną umieszczone zgodnie z międzynarodowym systemem rozmieszczenia elektrod 10-20: anoda nad F4 (prawa DLPFC), katoda nad Fp1 (MPFC). Poziom stymulacji zostanie ustawiony na 2 mA przez 20 minut podczas sesji stymulacji dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 3 godzin) przez 5 kolejnych dni tygodnia.

Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację zgodnie z tym samym schematem, stosując procedurę pozorowaną opracowaną przez producenta materiału tDCS, pozwalającą na odczucie w skórze głowy, które jest równoważne z aktywną stymulacją. To samo urządzenie będzie używane zarówno do zabiegów pozorowanych, jak i aktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Kontakt:
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Francja, 69450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Francja, 38120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii wg DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder) 5 kryteriów, bez zmian w leczeniu psychotropowym od co najmniej 4 tygodni
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich zgodnie z kryteriami DSM 5 oraz aktywne zażywanie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Osoby zmotywowane do ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich
  • Pacjenci objęci obowiązkową opieką ambulatoryjną mogą zostać włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia związane z używaniem substancji, z wyłączeniem nikotyny, zgodnie z kryteriami DSM 5
  • Inne obecne zaburzenie psychiczne według kryteriów DSM 5, z wyłączeniem zaburzeń osobowości
  • Hospitalizacja w szpitalu
  • Uraz głowy w wywiadzie, zaburzenie neurologiczne z konsekwencją mózgową lub ciężka niestabilna choroba somatyczna
  • Ciąża lub brak antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do tDCS i/lub MRI (materiał implantowany, niekontrolowana padaczka, nadciśnienie śródczaszkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna stymulacja tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym tDCS-Stimulation zostanie przeprowadzona za pomocą Neurocan DC-Stimulator Plus
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą Neurocan DC-Stimulator Plus z dwiema elektrodami gąbkowymi 7×5 cm nasączonymi roztworem soli fizjologicznej. Elektrody zostaną umieszczone zgodnie z międzynarodowym systemem rozmieszczenia elektrod 10-20: anoda nad F4 (prawa DLPFC), katoda nad Fp1 (MPFC). Poziom stymulacji zostanie ustawiony na 2 mA przez 20 minut podczas sesji stymulacji dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 3 godzin) przez 5 kolejnych dni tygodnia.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym tDCS — Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację według tego samego schematu, z zastosowaniem procedury pozorowanej.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nieaktywna
Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację zgodnie z tym samym schematem, stosując procedurę pozorowaną opracowaną przez producenta materiału tDCS, pozwalającą na odczucie w skórze głowy, które jest równoważne z aktywną stymulacją. To samo urządzenie będzie używane zarówno do zabiegów pozorowanych, jak i aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana w używaniu konopi indyjskich przed i po leczeniu tDCS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa zmiana w używaniu konopi indyjskich przed i po 3 miesiącach leczenia tDCS
3 miesiące
Zmiana wyników głodu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Głodu Marihuany (minimum = 12, maksimum = 84). Im wyższy wynik, tym większe pragnienie.
3 miesiące i 6 miesięcy
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy po sesjach tDCS
6 miesięcy
Badanie strukturalnej łączności mózgowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
MRI mózgu (tylko dla podgrupy pacjentów): Dyfuzja wody na poziomie istoty białej w celu oceny strukturalnej łączności mózgu w trybie DTI (tensor dyfuzji) na
3 miesiące
Badanie strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
MRI mózgu (tylko dla podgrupy pacjentów): Wskaźnik funkcjonalnej łączności oceniany przez sieć w trybie domyślnym stanu spoczynku (MRI) w celu oceny funkcjonalnej łączności mózgu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurelia GAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj