TDCS:n vaikutuksen tutkiminen kannabiksen käytön häiriöihin skitsofreniapotilailla (CANNAPSYSTIM)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
TDCS:n vaikutuksen tutkiminen kannabiksen käytön häiriöihin skitsofreniapotilailla Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus
Kannabiksen käyttöhäiriö on yleinen skitsofrenian yhteissairaus, joka liittyy lisääntyneisiin oireisiin ja vähemmän hoitoon sitoutumiseen.
Validoidun hoidon tehokkuus on rajallinen tässä populaatiossa, ja uusien hoitostrategioiden kehittäminen näyttää tarpeelliselta.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia sekä skitsofreniassa, päihteidenkäyttöhäiriössä että vähemmässä määrin nikotiiniriippuvuudessa skitsofreniapotilailla.
On mielenkiintoista testata, vähentävätkö 10 oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) anodistimulaation ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) katodistimulaation (lisäämällä kontrollia ja moduloimalla palkitsemisjärjestelmää) 110 skitsofreniapotilaan kannabiksen kulutus ja toiseksi himo, riippuvuuden vakavuus, skitsofreeniset oireet ja globaalin toiminnan parantaminen.
On mahdollista, että nämä kliiniset vaikutukset liittyvät muutoksiin tietyissä kognitiivisissa toiminnoissa ja aivoyhteyksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Stimulaatio suoritetaan käyttämällä Neurocan DC-Stimulator Plus -laitetta, jossa on kaksi 7 × 5 cm:n sienielektrodia, jotka on kastettu suolaliuokseen. Elektrodit sijoitetaan kansainvälisen 10-20 elektrodin sijoitusjärjestelmän mukaisesti: anodi yli F4 (oikea DLPFC), katodi yli Fp1 (MPFC). Stimulaatiotasoksi asetetaan 2 mA 20 minuutiksi stimulaatioistuntojen aikana kahdesti päivässä (vähintään 3 tunnin välein) 5 peräkkäisenä arkipäivänä.
Kontrolliryhmä saa näennäisstimulaation noudattaen samaa hoito-ohjelmaa käyttämällä valemenetelmää, jonka tDCS-materiaalin valmistaja on kehittänyt, jolloin päänahassa voidaan tuntea aistimuksia, jotka vastaavat aktiivisen stimulaation tuntemuksia. Samaa laitetta käytetään sekä vale- että aktiivitoimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurelia GAY, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 82 88 50
- Sähköposti: aurelia.gay@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Béatrice DEYGAS
- Sähköposti: beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Ei vielä rekrytointia
- CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin ROLLAND, PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)437915075
- Sähköposti: benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges BROUSSE, PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)473752072
- Sähköposti: gbrousse@chu-clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Michel LLORCA, PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)473752125
- Sähköposti: pmllorca@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit TROJAK, PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)380293769
- Sähköposti: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
-
Ottaa yhteyttä:
- Mircea POLOSAN, PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)476765383
- Sähköposti: mpolosan@chu-grenoble.fr
-
Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Ranska, 69450
- Ei vielä rekrytointia
- CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian LE CAMUS, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)472421183
- Sähköposti: flecamus@ch-st-cyr69.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélia GAY, MD
-
Saint-Égrève, Ranska, 38120
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Alpes Isère
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément DONDE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)476564340
- Sähköposti: cdonde@ch-alpes-isere.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnostiikka DSM:n (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) 5 kriteerin mukaan, ilman muutoksia psykotrooppisessa hoidossa vähintään 4 viikon jälkeen
- Keskivaikea tai vaikea kannabiksen käyttöhäiriö DSM 5 -kriteerin mukaan ja aktiivinen kulutus viimeisen 7 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat motivoituneita vähentämään kannabiksen käyttöä tai lopettamaan sen
- Potilaat, joilla on pakollista avohoitoa, voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu päihteiden käyttöhäiriö, nikotiinia lukuun ottamatta, DSM 5 -kriteerien mukaan
- Muu DSM 5 -kriteerin mukainen psykiatrinen häiriö, ei persoonallisuushäiriötä
- Sairaalahoito
- Aiempi päävamma, neurologinen häiriö, johon liittyy aivovaikutuksia, tai vakava epävakaa somaattinen häiriö
- Raskaus tai ei ehkäisyä
- Vasta-aiheet tDCS:lle ja/tai MRI:lle (istutettu materiaali, hallitsematon epilepsia, kallonsisäinen verenpainetauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS-stimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS-stimulaatio suoritetaan käyttämällä Neurocan DC-Stimulator Plus -laitetta
|
Stimulaatio suoritetaan käyttämällä Neurocan DC-Stimulator Plus -laitetta, jossa on kaksi 7 × 5 cm:n sienielektrodia, jotka on kastettu suolaliuokseen.
Elektrodit sijoitetaan kansainvälisen 10-20 elektrodin sijoitusjärjestelmän mukaisesti: anodi yli F4 (oikea DLPFC), katodi yli Fp1 (MPFC).
Stimulaatiotasoksi asetetaan 2 mA 20 minuutiksi stimulaatioistuntojen aikana kahdesti päivässä (vähintään 3 tunnin välein) 5 peräkkäisenä arkipäivänä.
|
|
Huijausvertailija: vale tDCS-stimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tDCS-Verrokkiryhmä saa valestimulaation noudattaen samaa hoito-ohjelmaa, käyttämällä valemenettelyä.
|
Kontrolliryhmä saa näennäisstimulaation noudattaen samaa hoito-ohjelmaa käyttämällä valemenetelmää, jonka tDCS-materiaalin valmistaja on kehittänyt, jolloin päänahassa voidaan tuntea aistimuksia, jotka vastaavat aktiivisen stimulaation tuntemuksia.
Samaa laitetta käytetään sekä vale- että aktiivitoimenpiteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kannabiksen käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kannabiksen käytön prosenttimuutos ennen ja jälkeen tDCS-hoidon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kannabiksen käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kannabiksen käytön prosentuaalinen muutos ennen ja jälkeen 3 kuukauden tDCS-hoidon
|
3 kuukautta
|
|
Muutos himopisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Marihuana Craving Questionnaire -pisteet (minimi = 12, maksimi = 84).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi himo.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä 6 kuukauden aikana tDCS-istuntojen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Aivojen rakenteellisen yhteyden tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivojen MRI (vain potilasalaryhmälle): Veden diffuusio valkoisen aineen tasolla aivojen rakenteellisen yhteyden arvioimiseksi DTI-tilassa (diffuusiotensori)
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimus aivojen rakenteellisesta ja toiminnallisesta yhteydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivojen MRI (vain potilasalaryhmälle): Toiminnallinen yhteysindeksi, joka on arvioitu lepotilan oletustilan verkon (MRI) avulla aivojen toiminnallisen yhteyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurelia GAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19PH229
- 2020-A02976-33 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .