Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van tDCS op de stoornis in het gebruik van cannabis bij patiënten met schizofrenie (CANNAPSYSTIM)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoek naar het effect van tDCS op stoornis in het gebruik van cannabis bij patiënten met schizofrenie Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde verkennende multicentrische studie

Cannabisgebruiksstoornis is een frequente comorbiditeit van schizofrenie, geassocieerd met verhoogde symptomen en minder therapietrouw. Gevalideerde zorg heeft een beperkte effectiviteit in deze populatie en de ontwikkeling van nieuwe managementstrategieën lijkt noodzakelijk. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) heeft gunstige effecten aangetoond bij zowel schizofrenie, stoornissen in het gebruik van middelen en, in mindere mate, bij nicotineverslaving bij schizofrene personen. Het is interessant om te testen of 10 sessies van anodische stimulatie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en kathodische stimulatie van de mediale prefrontale cortex (MPFC) (door de controle te vergroten en het beloningssysteem te moduleren), bij 110 schizofrene personen zal verminderen cannabisconsumptie, en ten tweede hunkering, ernst van de verslaving, schizofrene symptomen en verbetering van het mondiale functioneren. Het is mogelijk dat deze klinische effecten verband houden met veranderingen in bepaalde cognitieve functies en cerebrale connectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van een Neurocan DC-stimulator Plus met twee 7×5 cm sponselektroden gedrenkt in een zoutoplossing. Elektroden worden geplaatst volgens het internationale 10-20 elektrodeplaatsingssysteem: de anode over F4 (rechts DLPFC), de kathode over Fp1 (MPFC). Het stimulatieniveau wordt ingesteld op 2 mA gedurende 20 minuten tijdens stimulatiesessies tweemaal per dag (met een tussenpoos van ten minste 3 uur) gedurende 5 opeenvolgende weekdagen.

De controlegroep krijgt de schijnstimulatie volgens hetzelfde regime, met behulp van de schijnprocedure die is ontwikkeld door de fabrikant van het tDCS-materiaal, waardoor sensaties in de hoofdhuid kunnen worden gevoeld die gelijk zijn aan die van de actieve stimulatie. Hetzelfde apparaat zal worden gebruikt voor zowel de schijnprocedure als de actieve procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Nog niet aan het werven
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Contact:
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Contact:
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankrijk, 69450
        • Nog niet aan het werven
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Werving
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Contact:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Frankrijk, 38120
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek schizofrenie volgens DSM (Diagnostic and Statistical Manual of mental disorder) 5 criteria, zonder verandering in psychotrope behandeling sinds minimaal 4 weken
  • Matige tot ernstige stoornis in cannabisgebruik volgens de criteria van DSM 5 en actieve consumptie gedurende de laatste 7 dagen
  • Proefpersonen gemotiveerd om hun cannabisgebruik te verminderen of te stoppen
  • Patiënten met ambulante dwangzorg kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotine, volgens de criteria van DSM 5
  • Andere actuele psychiatrische stoornis volgens DSM 5-criteria, exclusief persoonlijkheidsstoornis
  • Intramurale ziekenhuisopname
  • Geschiedenis van hoofdletsel, neurologische aandoening met cerebrale gevolgen of ernstige instabiele somatische aandoening
  • Zwangerschap of geen anticonceptie
  • Contra-indicaties voor tDCS en/of MRI (geïmplanteerd materiaal, ongecontroleerde epilepsie, intracraniële hypertensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS-stimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie tDCS-stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van een Neurocan DC-stimulator Plus
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) actief
De stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van een Neurocan DC-stimulator Plus met twee 7×5 cm sponselektroden gedrenkt in een zoutoplossing. Elektroden worden geplaatst volgens het internationale 10-20 elektrodeplaatsingssysteem: de anode over F4 (rechts DLPFC), de kathode over Fp1 (MPFC). Het stimulatieniveau wordt ingesteld op 2 mA gedurende 20 minuten tijdens stimulatiesessies tweemaal per dag (met een tussenpoos van ten minste 3 uur) gedurende 5 opeenvolgende weekdagen.
Sham-vergelijker: sham tDCS-stimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie tDCS-De controlegroep ontvangt de schijnstimulatie volgens hetzelfde regime, met gebruikmaking van de schijnprocedure .
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) niet actief
De controlegroep krijgt de schijnstimulatie volgens hetzelfde regime, met behulp van de schijnprocedure die is ontwikkeld door de fabrikant van het tDCS-materiaal, waardoor sensaties in de hoofdhuid kunnen worden gevoeld die gelijk zijn aan die van de actieve stimulatie. Hetzelfde apparaat zal worden gebruikt voor zowel de schijnprocedure als de actieve procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cannabisgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage verandering in cannabisgebruik voor en na tDCS-behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cannabisgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage verandering in cannabisgebruik voor en na 3 maanden tDCS-behandeling
3 maanden
Verandering in hunkeringscores
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Marihuana Craving Questionnaire-score (minimum = 12, maximum = 84). Hoe hoger de score, hoe groter de hunkering.
3 maanden en 6 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ziekenhuisopname(s) gedurende de 6 maanden na tDCS-sessies
6 maanden
Studie van structurele cerebrale connectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Cerebrale MRI (alleen voor een subgroep van patiënten): Diffusie van water op het niveau van de witte stof voor de evaluatie van structurele hersenconnectiviteit in DTI-modus (diffusietensor) op
3 maanden
Studie van structurele en functionele cerebrale connectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Cerebrale MRI (alleen voor een subgroep van patiënten): Functionele connectiviteitsindex geëvalueerd door rusttoestand standaardmodusnetwerk (MRI) voor de evaluatie van functionele hersenconnectiviteit
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre de Soins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurelia GAY, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren