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Esaminando l'effetto tDCS sul disturbo da uso di cannabis nei pazienti con schizofrenia (CANNAPSYSTIM)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Esaminando l'effetto tDCS sul disturbo da uso di cannabis nei pazienti con schizofrenia Uno studio multicentrico esplorativo in doppio cieco controllato randomizzato

Il disturbo da uso di cannabis è una comorbidità frequente della schizofrenia, associata a un aumento dei sintomi e a una minore aderenza alla terapia. L'assistenza validata ha un'efficacia limitata in questa popolazione e lo sviluppo di nuove strategie di gestione sembra necessario. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ha mostrato effetti benefici sia nella schizofrenia, nel disturbo da uso di sostanze e, in misura minore, nella dipendenza da nicotina nei soggetti schizofrenici. È interessante verificare se 10 sedute di stimolazione anodica della corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) e stimolazione catodica della corteccia prefrontale mediale (MPFC) (aumentando il controllo e modulando il sistema di ricompensa), ridurranno, in 110 soggetti schizofrenici, consumo di cannabis e, in secondo luogo, desiderio, gravità della dipendenza, sintomi schizofrenici e miglioramento del funzionamento globale. È possibile che questi effetti clinici siano associati a cambiamenti in alcune funzioni cognitive e connettività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione verrà eseguita utilizzando un Neurocan DC-Stimulator Plus con due elettrodi in spugna da 7×5 cm imbevuti di una soluzione salina. Gli elettrodi saranno posizionati secondo il sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi 10-20: l'anodo su F4 (DLPFC a destra), il catodo su Fp1 (MPFC). Il livello di stimolazione verrà impostato a 2 mA per 20 minuti durante le sessioni di stimolazione due volte al giorno (separate da almeno 3 ore) per 5 giorni della settimana consecutivi.

Il gruppo di controllo riceverà la stimolazione fittizia seguendo lo stesso regime, utilizzando la procedura fittizia sviluppata dal produttore del materiale tDCS, che consente di percepire sensazioni nel cuoio capelluto equivalenti a quelle della stimolazione attiva. Lo stesso dispositivo verrà utilizzato sia per le procedure fittizie che per quelle attive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69678
        • Non ancora reclutamento
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Contatto:
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Francia, 69450
        • Non ancora reclutamento
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Francia, 38120
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia secondo DSM (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) 5 criteri, senza modifica del trattamento psicotropo da almeno 4 settimane
  • Disturbo da uso di cannabis da moderato a grave secondo i criteri del DSM 5 e consumo attivo negli ultimi 7 giorni
  • Soggetti motivati ​​a ridurre o abbandonare il consumo di cannabis
  • Possono essere inclusi pazienti con cure obbligatorie ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di altre sostanze, esclusa la nicotina, secondo i criteri del DSM 5
  • Altro disturbo psichiatrico attuale secondo i criteri del DSM 5, escluso il disturbo di personalità
  • Ricovero ospedaliero
  • Storia di trauma cranico, disturbo neurologico con conseguenze cerebrali o grave disturbo somatico instabile
  • Gravidanza o nessuna contraccezione
  • Controindicazioni per tDCS e/o MRI (materiale impiantato, epilessia incontrollata, ipertensione endocranica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione attiva della tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua La stimolazione tDCS verrà eseguita utilizzando uno stimolatore DC Neurocan Plus
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) attiva
La stimolazione verrà eseguita utilizzando un Neurocan DC-Stimulator Plus con due elettrodi in spugna da 7×5 cm imbevuti di una soluzione salina. Gli elettrodi saranno posizionati secondo il sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi 10-20: l'anodo su F4 (DLPFC a destra), il catodo su Fp1 (MPFC). Il livello di stimolazione verrà impostato a 2 mA per 20 minuti durante le sessioni di stimolazione due volte al giorno (separate da almeno 3 ore) per 5 giorni della settimana consecutivi.
Comparatore fittizio: finta stimolazione tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua tDCS-Il gruppo di controllo riceverà la stimolazione fittizia seguendo lo stesso regime, utilizzando la procedura fittizia.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non attiva
Il gruppo di controllo riceverà la stimolazione fittizia seguendo lo stesso regime, utilizzando la procedura fittizia sviluppata dal produttore del materiale tDCS, che consente di percepire sensazioni nel cuoio capelluto equivalenti a quelle della stimolazione attiva. Lo stesso dispositivo verrà utilizzato sia per le procedure fittizie che per quelle attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di cannabis
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale nel consumo di cannabis prima e dopo il trattamento con tDCS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di cannabis
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale nel consumo di cannabis prima e dopo 3 mesi di trattamento tDCS
3 mesi
Cambiamento nei punteggi del desiderio
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Punteggio del Marijuana Craving Questionnaire (minimo = 12, massimo = 84). Più alto è il punteggio, maggiore è il desiderio.
3 mesi e 6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricoveri durante i 6 mesi successivi alle sessioni di tDCS
6 mesi
Studio della connettività cerebrale strutturale
Lasso di tempo: 3 mesi
MRI cerebrale (solo per un sottogruppo di pazienti): Diffusione di acqua a livello della sostanza bianca per la valutazione della connettività cerebrale strutturale in modalità DTI (tensore di diffusione) su
3 mesi
Studio della connettività cerebrale strutturale e funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
MRI cerebrale (solo per un sottogruppo di pazienti): indice di connettività funzionale valutato dalla rete in modalità predefinita (MRI) allo stato di riposo per la valutazione della connettività cerebrale funzionale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurelia GAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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