Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu tDCS na poruchu užívání konopí u pacientů se schizofrenií (CANNAPSYSTIM)

12. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zkoumání vlivu tDCS na poruchu užívání konopí u pacientů se schizofrenií Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená průzkumná multicentrická studie

Porucha užívání konopí je častou komorbiditou schizofrenie, která je spojena se zvýšenými příznaky a menší adherencí k léčbě. Ověřená péče má u této populace omezenou účinnost a vývoj nových strategií řízení se zdá být nezbytný. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) prokázala příznivé účinky jak u schizofrenie, poruchy užívání návykových látek, tak v menší míře u závislosti na nikotinu u schizofrenních subjektů. Je zajímavé otestovat, zda 10 sezení anodické stimulace pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a katodické stimulace mediálního prefrontálního kortexu (MPFC) (zvýšením kontroly a modulace systému odměny) sníží u 110 schizofrenních subjektů, konzumace konopí a za druhé bažení, závažnost závislosti, schizofrenní příznaky a zlepšení globálního fungování. Je možné, že tyto klinické účinky budou spojeny se změnami určitých kognitivních funkcí a cerebrální konektivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace bude provedena pomocí Neurocan DC-Stimulator Plus se dvěma 7×5 cm houbovými elektrodami namočenými ve fyziologickém roztoku. Elektrody budou umístěny v souladu s mezinárodním systémem umístění elektrod 10-20: anoda přes F4 (pravý DLPFC), katoda přes Fp1 (MPFC). Úroveň stimulace bude nastavena na 2 mA po dobu 20 minut během stimulačních sezení dvakrát denně (s odstupem nejméně 3 hodin) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu.

Kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci podle stejného režimu, za použití simulované procedury, která byla vyvinuta výrobcem materiálu tDCS, umožňující pociťování pocitů v pokožce hlavy, které jsou ekvivalentní pocitům aktivní stimulace. Pro simulované i aktivní procedury bude použito stejné zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • Zatím nenabíráme
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Kontakt:
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Francie, 69450
        • Zatím nenabíráme
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Francie, 38120
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie podle DSM (Diagnostický a statistický manuál duševní poruchy) 5 kritérií, beze změny psychotropní léčby po dobu minimálně 4 týdnů
  • Středně těžká až těžká porucha užívání konopí podle kritérií DSM 5 a aktivní konzumace během posledních 7 dnů
  • Subjekty motivované ke snížení nebo ukončení konzumace konopí
  • Mohou být zahrnuti pacienti s ambulantní povinnou péčí

Kritéria vyloučení:

  • Jiná porucha užívání návykových látek, kromě nikotinu, podle kritérií DSM 5
  • Jiná současná psychiatrická porucha podle kritérií DSM 5, s výjimkou poruchy osobnosti
  • Hospitalizace na lůžku
  • Poranění hlavy v anamnéze, neurologická porucha s cerebrálním následkem nebo těžká nestabilní somatická porucha
  • Těhotenství nebo žádná antikoncepce
  • Kontraindikace pro tDCS a/nebo MRI (implantovaný materiál, nekontrolovaná epilepsie, intrakraniální hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní stimulace tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Stimulace tDCS bude provedena pomocí Neurocan DC-Stimulator Plus
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aktivní
Stimulace bude provedena pomocí Neurocan DC-Stimulator Plus se dvěma 7×5 cm houbovými elektrodami namočenými ve fyziologickém roztoku. Elektrody budou umístěny v souladu s mezinárodním systémem umístění elektrod 10-20: anoda přes F4 (pravý DLPFC), katoda přes Fp1 (MPFC). Úroveň stimulace bude nastavena na 2 mA po dobu 20 minut během stimulačních sezení dvakrát denně (s odstupem nejméně 3 hodin) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu.
Falešný srovnávač: falešná stimulace tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS-Kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci podle stejného režimu s použitím simulované procedury.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) neaktivní
Kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci podle stejného režimu, za použití simulované procedury, která byla vyvinuta výrobcem materiálu tDCS, umožňující pociťování pocitů v pokožce hlavy, které jsou ekvivalentní pocitům aktivní stimulace. Pro simulované i aktivní procedury bude použito stejné zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání konopí
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna v užívání konopí před a po léčbě tDCS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání konopí
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna v užívání konopí před a po 3 měsících léčby tDCS
3 měsíce
Změna skóre bažení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre dotazníku touhy po marihuaně (minimum = 12, maximum = 84). Čím vyšší skóre, tím větší touha.
3 měsíce a 6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizací během 6 měsíců po sezeních tDCS
6 měsíců
Studium strukturální cerebrální konektivity
Časové okno: 3 měsíce
Mozková MRI (pouze pro podskupinu pacientů): Difúze vody na úrovni bílé hmoty pro hodnocení strukturální konektivity mozku v režimu DTI (difuzní tenzor) na
3 měsíce
Studium strukturální a funkční cerebrální konektivity
Časové okno: 3 měsíce
Mozková MRI (pouze pro podskupinu pacientů): Funkční index konektivity hodnocený pomocí sítě výchozího režimu v klidovém stavu (MRI) pro hodnocení funkční konektivity mozku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurelia GAY, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit