Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния tDCS на расстройство, связанное с употреблением каннабиса, у пациентов с шизофренией (CANNAPSYSTIM)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Изучение влияния tDCS на расстройство, связанное с употреблением каннабиса, у пациентов с шизофренией Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследовательское многоцентровое исследование

Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, является частым сопутствующим заболеванием шизофрении, связанным с усилением симптомов и меньшей приверженностью терапии. Утвержденная помощь имеет ограниченную эффективность в этой популяции, и кажется необходимой разработка новых стратегий ведения. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) показала положительный эффект как при шизофрении, так и при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, и, в меньшей степени, при никотиновой зависимости у больных шизофренией. Интересно проверить, уменьшат ли 10 сеансов анодной стимуляции правой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) и катодной стимуляции медиальной префронтальной коры (МПФК) (путем усиления контроля и модуляции системы вознаграждения) у 110 больных шизофренией потребление каннабиса, а во-вторых, тяга, тяжесть зависимости, симптомы шизофрении и улучшение общего функционирования. Вполне возможно, что эти клинические эффекты будут связаны с изменениями в определенных когнитивных функциях и связях головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимуляция будет проводиться с помощью Neurocan DC-Stimulator Plus с двумя губчатыми электродами размером 7×5 см, смоченными в физиологическом растворе. Электроды будут располагаться в соответствии с международной системой размещения электродов 10-20: анод над F4 (правый ДЛППЧ), катод над Fp1 (МППЧ). Уровень стимуляции будет установлен на 2 мА в течение 20 минут во время сеансов стимуляции два раза в день (с интервалом не менее 3 часов) в течение 5 последовательных дней недели.

Контрольная группа будет получать имитацию стимуляции по тому же режиму с использованием имитационной процедуры, разработанной производителем материала tDCS, позволяющей ощущать ощущения в коже головы, эквивалентные ощущениям при активной стимуляции. Одно и то же устройство будет использоваться как для имитации, так и для активных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69678
        • Еще не набирают
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Еще не набирают
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Контакт:
          • Mircea POLOSAN, PHD
          • Номер телефона: +33 (0)476765383
          • Электронная почта: mpolosan@chu-grenoble.fr
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Франция, 69450
        • Еще не набирают
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Контакт:
          • Florian LE CAMUS, MD
          • Номер телефона: +33 (0)472421183
          • Электронная почта: flecamus@ch-st-cyr69.fr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Франция, 38120
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Контакт:
          • Clément DONDE, MD
          • Номер телефона: +33 (0)476564340
          • Электронная почта: cdonde@ch-alpes-isere.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении в соответствии с DSM (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) 5 критериев, без изменения психотропного лечения в течение как минимум 4 недель
  • Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, от умеренного до тяжелого в соответствии с критериями DSM 5 и активным потреблением в течение последних 7 дней.
  • Субъекты, мотивированные к сокращению или отказу от употребления каннабиса
  • Могут быть включены пациенты с амбулаторным принудительным лечением

Критерий исключения:

  • Другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотина, в соответствии с критериями DSM 5.
  • Другое текущее психическое расстройство в соответствии с критериями DSM 5, за исключением расстройства личности.
  • Стационарная госпитализация
  • Травма головы в анамнезе, неврологическое расстройство с церебральными последствиями или тяжелое нестабильное соматическое расстройство
  • Беременность или отсутствие контрацепции
  • Противопоказания к tDCS и/или МРТ (имплантированный материал, неконтролируемая эпилепсия, внутричерепная гипертензия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная стимуляция tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током tDCS-стимуляция будет проводиться с использованием Neurocan DC-Stimulator Plus.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) активна
Стимуляция будет проводиться с помощью Neurocan DC-Stimulator Plus с двумя губчатыми электродами размером 7×5 см, смоченными в физиологическом растворе. Электроды будут располагаться в соответствии с международной системой размещения электродов 10-20: анод над F4 (правый ДЛППЧ), катод над Fp1 (МППЧ). Уровень стимуляции будет установлен на 2 мА в течение 20 минут во время сеансов стимуляции два раза в день (с интервалом не менее 3 часов) в течение 5 последовательных дней недели.
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током tDCS. Контрольная группа получит имитацию стимуляции по тому же режиму с использованием имитационной процедуры.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) не активна
Контрольная группа будет получать имитацию стимуляции по тому же режиму с использованием имитационной процедуры, разработанной производителем материала tDCS, позволяющей ощущать ощущения в коже головы, эквивалентные ощущениям при активной стимуляции. Одно и то же устройство будет использоваться как для имитации, так и для активных процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
употребление каннабиса
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение употребления каннабиса до и после лечения tDCS
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
употребление каннабиса
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное изменение употребления каннабиса до и после 3 месяцев лечения tDCS
3 месяца
Изменение показателей тяги
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценка тяги к марихуане (минимум = 12, максимум = 84). Чем выше балл, тем сильнее тяга.
3 месяца и 6 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество госпитализаций в течение 6 месяцев после сеансов tDCS
6 месяцев
Изучение структурной мозговой связи
Временное ограничение: 3 месяца
МРТ головного мозга (только для подгруппы пациентов): Диффузия воды на уровне белого вещества для оценки структурных связей головного мозга в режиме DTI (тензор диффузии) на
3 месяца
Изучение структурной и функциональной связности головного мозга
Временное ограничение: 3 месяца
МРТ головного мозга (только для подгруппы пациентов): индекс функциональной связи, оцениваемый с помощью сети режима по умолчанию в состоянии покоя (МРТ) для оценки функциональной связи мозга.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Direction Générale de l'Offre de Soins

Следователи

  • Главный следователь: Aurelia GAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться