このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウイルス性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1感染成人におけるGSK3810109Aの抗ウイルス効果、安全性および忍容性を評価する研究

2024年9月18日 更新者：ViiV Healthcare

抗レトロウイルス未治療の HIV-1 感染成人における HIV-1 特異的広範中和ヒトモノクローナル抗体である GSK3810109A の抗ウイルス効果、安全性および忍容性を評価するための第 2a 相多施設、無作為化、非盲検、2 部構成のアダプティブ デザイン研究

この研究は、HIV-1 に感染した未治療の成人における GSK3810109A の抗ウイルス活性、有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。 参加者は、静脈内（IV）または皮下（SC）に投与されたGSK3810109Aの単回投与を受けます。 この研究には、スクリーニング段階、無作為化された単剤療法段階、および標準治療のフォローアップ段階が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21045-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo、ブラジル、05403-010
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 4
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Merida、メキシコ、97000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、66278
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜65歳でなければなりません。
  • -参加者は、スクリーニング訪問から45日以内にHIV-1に感染している必要があります：血漿HIV-1 RNA以上（> =）5000コピー/ mL（c / mL）。
  • 確認されたスクリーニング CD4+ T 細胞数 >= 350 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm3)。
  • -抗レトロウイルス療法未経験：HIV-1感染の診断後に抗レトロウイルス療法（ART）（併用療法または単剤療法）を受けていません。
  • 体重 >= 50 kg 以上 (
  • 男性および/または女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 研究に参加するすべての参加者は、効果的なバリア方法（例： 男性用コンドーム) および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクについて。を。出生時に女性である参加者は、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。 または POCBPであり、介入期間中（少なくとも研究介入の最後の投与後まで）許容される避妊法を使用している. 治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。 POCBP は、研究介入の初回投与前の 1 日目に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で義務付けられている尿または血清) で陰性でなければなりません。 尿検査が陰性と確認できない場合（例 [例]、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
  • 補正 QT 間隔 (QTc) 間隔
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -急性レトロウイルス症候群（例：発熱、倦怠感、疲労など）および/または最近（3か月以内）に記録された抗体産生のないウイルス血症の証拠および/または最近（3か月以内）に記録された証拠によって証明される一次HIV感染の参加者セロコンバージョン。
  • -妊娠中、授乳中の参加者、研究中に妊娠または授乳を計画している参加者。
  • -参加者は、基礎となる皮膚疾患または障害（例、感染症、炎症、皮膚炎、湿疹、薬疹、薬物アレルギー、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹）を持っています注射部位の評価を妨げます。
  • -ウイルス性肝炎の同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の既知の病歴。
  • -過去6か月以内の臨床的に関連する肝炎の病歴。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc）、B型肝炎表面抗原抗体（HBs）、およびHBVデオキシリボ核酸のスクリーニングでの検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠(DNA) 次のとおり: HBsAg 陽性の参加者は除外されます。抗 HBs 陰性であるが、抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) で HBV DNA 陽性の参加者は除外されます。 抗 HBs 陰性であるが、抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) で HBV DNA 陰性の参加者は除外されません。
  • -C型肝炎の同時感染のある参加者。
  • -治療の記録がない未治療の梅毒感染症（スクリーニング時の急速血漿レアギン[RPR]陽性）。 募集が開始されている場合、治療完了後 1 か月の参加者が対象となります。

治療後の再検査は可能です。

  • -認可済みまたは治験用モノクローナル抗体の事前受領。
  • -疾病管理予防センター（CDC）のステージ3疾患の証拠 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く。
  • -既知または疑われる中等度または重度の肝障害（Child-Pugh分類によって決定されるクラスC）凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される臨床的に重要な心血管疾患、または任意の臨床的に重要な心疾患の裁量による捜査官。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;その他の限局性悪性腫瘍は、無作為化の前に参加者を含めるために、治験責任医師と研究医療モニターとの間の合意が必要です。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性のある既存の身体的または精神的状態。
  • -薬物乱用障害または社会的拘束を有する参加者 調査官は、研究の成功を妨げる可能性があると考えています。
  • -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動および/または自殺念慮の履歴を考慮する必要があります。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬またはその他のアレルギーの病歴。
  • -研究者の意見では、吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある状態 治験薬、併用ART、または参加者が経口薬を服用できなくなる。
  • スクリーニングで陽性のコロナウイルス病2019（COVID-19）検査を受けた参加者。 過去 14 日以内に COVID-19 陽性と接触したことがわかっている参加者、またはアクティブな COVID-19 を示唆する症状 (発熱、咳、筋肉痛、息切れ、味覚または嗅覚の喪失) がある参加者は除外する必要があります。 COVID-19 への曝露後、少なくとも 14 日間無症状のままである参加者は許可されます。
  • -HIV-1免疫療法ワクチンまたは予防ワクチンを受けています。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;全身性免疫抑制剤;
  • IP の初回投与前の 28 日間、被験物質の 5 半減期、または被験物質の生物学的効果の持続時間の 2 倍のいずれか長い方の期間内に、実験的薬物または実験的ワクチンに曝露。
  • -禁止されている薬を服用しており、代替薬に切り替えたくない、または切り替えることができない参加者。
  • -過去30日以内の薬物介入を含む以前または同時の臨床研究に登録された参加者。
  • -スクリーニング時の急性検査異常。調査員の意見では、調査中の化合物の研究への参加者の参加を排除します。
  • 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • ALT >= 正常上限の 3 倍 (ULN)。
  • のクレアチニンクリアランス
  • -参加者は、注射部位反応の解釈またはGSK3810109Aの投与を妨げる可能性のある潜在的な注射部位を覆う入れ墨または他の皮膚学的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1:GSK3810109A 40 ミリグラム (mg)/キログラムの静脈内投与 (IV)
ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) の参加者は、パート 1 の 1 日目に、個人の体重に基づいて 40 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で GSK3810109A を 1 回静脈内 (IV) 注入を受けました。
生物学的：GSK3810109A
GSK3810109A は滅菌水溶液として入手可能です。
実験的：パート 1: GSK3810109A 280 mg IV
HIV-1 感染者の参加者は、パート 1 の 1 日目に 280 mg の用量の GSK3810109A を 1 回 IV 注入を受けました。
生物学的：GSK3810109A
GSK3810109A は滅菌水溶液として入手可能です。
実験的：パート 2: GSK3810109A 700 mg IV
HIV-1 感染者の参加者は、パート 2 の 1 日目に 700 mg の用量で GSK3810109A を単回点滴静注されました。これには、パート 1 のデータに基づいて決定された用量レベルが含まれます。
生物学的：GSK3810109A
GSK3810109A は滅菌水溶液として入手可能です。
実験的：パート 2: GSK3810109A 70 mg IV
HIV-1 感染者の参加者は、パート 2 の 1 日目に 70 mg の用量の GSK3810109A を単回点滴静注を受けました。これには、パート 1 のデータに基づいて決定された用量レベルが含まれます。
生物学的：GSK3810109A
GSK3810109A は滅菌水溶液として入手可能です。
実験的：パート 2: GSK3810109A 700 mg 皮下 (SC)
HIV-1 感染者の参加者は、パート 2 の 1 日目に同時に、GSK3810109A を合計 700 mg の皮下 (SC) 注射として、各 2.33 mL (約 7 mL) の 3 回の均等に分割した SC 注射として連続して投与されました。線量レベルはパート 1 のデータに基づいて決定されます。
生物学的：GSK3810109A
GSK3810109A は滅菌水溶液として入手可能です。
実験的：標準治療 (SOC) - GSK3810109A 40mg/kg IV
GSK3810109A 40mg/kg IVによる治療の単剤療法段階を完了した参加者は、治験責任医師が適切と判断し、現地のガイドラインと一致している場合、SOC1日目にSOC治療としてドルテグラビル+ラミブジンレジメンを受けるためにSOC段階に移行した。
生物学的：ドルテグラビル+ラミブジン SOC レジメン
ドルテグラビル+ラミブジンのレジメンは、研究者の意見および地域のガイドラインに従って実施される
実験的：SOC - GSK3810109A 280 mg IV
GSK3810109A 280 mg IVによる治療の単剤療法段階を完了した参加者は、治験責任医師が適切と判断し、現地のガイドラインと一致している場合、SOC 1日目にSOC治療としてドルテグラビル+ラミブジンレジメンを受けるためにSOC段階に入りました。
生物学的：ドルテグラビル+ラミブジン SOC レジメン
ドルテグラビル+ラミブジンのレジメンは、研究者の意見および地域のガイドラインに従って実施される
実験的：SOC - GSK3810109A 700 mg IV
GSK3810109A 700 mg IVによる治療の単剤療法段階を完了した参加者は、治験責任医師が適切と判断し、現地のガイドラインと一致している場合、SOC 1日目にSOC治療としてドルテグラビル+ラミブジンレジメンを受けるためにSOC段階に入りました。
生物学的：ドルテグラビル+ラミブジン SOC レジメン
ドルテグラビル+ラミブジンのレジメンは、研究者の意見および地域のガイドラインに従って実施される
実験的：SOC - GSK3810109A 70 mg IV
GSK3810109A 70 mg IVによる治療の単剤療法段階を完了した参加者は、治験責任医師が適切と判断し、現地のガイドラインと一致している場合、SOC 1日目にSOC治療としてドルテグラビル+ラミブジンレジメンを受けるためにSOC段階に入りました。
生物学的：ドルテグラビル+ラミブジン SOC レジメン
ドルテグラビル+ラミブジンのレジメンは、研究者の意見および地域のガイドラインに従って実施される
実験的：SOC - GSK3810109A 700 mg SC
GSK3810109A 700 mg SCによる治療の単剤療法段階を完了した参加者は、研究者が適切と判断し、現地のガイドラインと一致している場合、SOC 1日目にSOC治療としてドルテグラビル+ラミブジンレジメンを受けるためにSOC段階に入りました。
生物学的：ドルテグラビル+ラミブジン SOC レジメン
ドルテグラビル+ラミブジンのレジメンは、研究者の意見および地域のガイドラインに従って実施される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) レベルのベースラインからの最大低下 - 単剤療法段階
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目または単剤療法フェーズの終了まで
血漿サンプルは、血漿 HIV-1 RNA の定量分析のために収集されました。 参加者における血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの最大減少が測定されました。 ベースラインは、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
ベースライン (1 日目) から 84 日目または単剤療法フェーズの終了まで
有害事象（AE）のある参加者の数 - 単剤療法フェーズ
時間枠：84日目または単剤療法フェーズの終了まで
有害事象（AE）は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
84日目または単剤療法フェーズの終了まで
ベースライン値と比較して、ベースライン後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が最悪の場合の最大グレード2〜4に増加した参加者の数 - 単剤療法フェーズ
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目または単剤療法フェーズの終了まで
ALT および AST パラメータの分析のために血液サンプルを収集しました。 パラメーター ALT および AST は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 基準バージョン 2.1 を使用して等級付けされました。グレードは、以下の数値基準に基づいて定義されました。 グレード 0: ベースライン値が欠落している参加者。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または医学的に重大。グレード 4: 生命を脅かす結果。 グレードが高いほど重大度が高いことを示します。 ベースラインは、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 最悪の場合のベースライン後の成績が 2 ～ 4 上昇した参加者数のデータ (ベースライン後の最大成績上昇) が示されています。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
ベースライン (1 日目) から 84 日目または単剤療法フェーズの終了まで
治療中に発生した心電図（ECG）異常所見のある参加者の数 - 単剤療法フェーズ
時間枠：84日目または単剤療法フェーズの終了まで
12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT を測定し、フリデリシアの公式 (QTcF) 間隔を使用して補正された QT 間隔を使用する ECG マシンを使用して取得されました。 ECG 所見は、正常、臨床的に重要な異常 (CS)、および臨床的に重要ではない異常 (NCS) に分類されました。 臨床的に重要な異常所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連しない所見です。 異常な (CS および NCS) ECG 所見を示した参加者の数が表示されます。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
84日目または単剤療法フェーズの終了まで
グレード 2 ～ 4 の注射部位反応 (ISR) を示した参加者の数 - 単剤療法フェーズ
時間枠：84日目または単剤療法フェーズの終了まで
グレード 2 ～ 4 の注射部位反応を示した参加者の数が表示されます。 ISR は、後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 基準バージョン 2.1 を使用して等級付けされ、グレードは次のような数値基準に基づいて定義されました。グレード 3: 重度または医学的に重大。グレード 4: 生命を脅かす結果。 グレードが高いほど、より深刻な状態を示します。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
84日目または単剤療法フェーズの終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK3810109A - 単剤療法フェーズのゼロ時間から 14 日目までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-14])
時間枠：投与前（1日目）、1日目の投与3時間後および24時間後、3日目、6日目、9日目、11日目、および14日目
GSK3810109A の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前（1日目）、1日目の投与3時間後および24時間後、3日目、6日目、9日目、11日目、および14日目
GSK3810109A の最大観察血漿濃度 (Cmax) - 単剤療法段階
時間枠：投与前（1日目）、1日目の投与3時間後および24時間後、3日目、6日目、9日目、11日目、および14日目
Cmax は、GSK3810109A の最大観察濃度として定義されます。
投与前（1日目）、1日目の投与3時間後および24時間後、3日目、6日目、9日目、11日目、および14日目
GSK3810109A の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 - 単剤療法段階
時間枠：投与前（1日目）、1日目の投与3時間後および24時間後、3日目、6日目、9日目、11日目、および14日目
Tmax は Cmax に達するまでの時間として定義されます。
投与前（1日目）、1日目の投与3時間後および24時間後、3日目、6日目、9日目、11日目、および14日目
GSK3810109A - 単剤療法フェーズの 14 日目 (C14) の血漿濃度
時間枠：14日目
GSK3810109A の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
14日目
Cmax と比較した Log10 血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化 - 単剤療法相
時間枠：ベースライン (1 日目) から 84 日目または単剤療法フェーズの終了まで
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 ベースライン値は、予定外の訪問による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義される。 PK パラメーター (Cmax) と PD 測定値 (血漿 HIV-1 RNA の対数でのベースラインから底 10 (log10) 値への変化) の間の関係の統計分析は、Emax 非線形モデルを使用して調査されました。 推定されたモデル パラメーターには、最大応答 (Emax)、最大効果の 50 パーセント (%) に達する PK パラメーター値 (EC50)、および残差変動 (s2e) が含まれます。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
ベースライン (1 日目) から 84 日目または単剤療法フェーズの終了まで
分化クラスター 4 プラス (CD4+) および CD8+ T 細胞数の絶対値 - 単剤療法フェーズ
時間枠：1日目（ベースライン）から84日目または単剤療法フェーズの終了まで
血液サンプルは事前に指定されたとおりに収集されました。 CD4+ および CD8+ T 細胞数はフローサイトメトリーを使用して評価されました。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
1日目（ベースライン）から84日目または単剤療法フェーズの終了まで
CD4+ および CD8+ T 細胞数の絶対値 - SOC フェーズ
時間枠：48週目まで（SOCフェーズ）
血液サンプルは事前に指定されたとおりに収集されました。 CD4+ および CD8+ T 細胞数はフローサイトメトリーを使用して評価されました。
48週目まで（SOCフェーズ）
CD4+ および CD8+ T 細胞数のベースラインからの変化 - 単剤療法段階
時間枠：84 日目または単剤療法フェーズの終了まで (ベースライン [1 日目] と比較)
血液サンプルは事前に指定されたとおりに収集されました。 CD4+ および CD8+ T 細胞数はフローサイトメトリーを使用して評価されました。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
84 日目または単剤療法フェーズの終了まで (ベースライン [1 日目] と比較)
CD4+ および CD8+ T 細胞数のベースラインからの変化 - SOC フェーズ
時間枠：48週目まで（SOCフェーズ）
血液サンプルは事前に指定されたとおりに収集されました。 CD4+ および CD8+ T 細胞数はフローサイトメトリーを使用して評価されました。
48週目まで（SOCフェーズ）
GSK3810109A に対する抗薬物抗体 (ADA) が陽性の参加者数 - 単剤療法フェーズ
時間枠：1日目および84日目、または単剤療法フェーズの終了時
血清サンプルを収集し、検証済みのイムノアッセイを使用して GSK3810109A に対する ADA の存在を分析しました。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
1日目および84日目、または単剤療法フェーズの終了時
GSK3810109A に対して肯定的な ADA を持つ参加者の数 - SOC フェーズ
時間枠：48 週目 (SOC フェーズ)
血清サンプルを収集し、検証済みのイムノアッセイを使用して GSK3810109A に対する ADA の存在を分析しました。
48 週目 (SOC フェーズ)
GSK3810109A に対する陽性 ADA の力価 - 単剤療法段階
時間枠：84日目、または単剤療法フェーズの終了時
血清サンプルを収集し、検証済みのイムノアッセイを使用して GSK3810109A に対する ADA の存在を分析しました。 単剤療法フェーズの終了は、参加者が単剤療法のエンドポイント基準に達した時点、または最長 84 日間の追跡調査のいずれか早い方と定義されます。
84日目、または単剤療法フェーズの終了時
GSK3810109A に対する陽性 ADA の力価 - SOC フェーズ
時間枠：48 週目 (SOC フェーズ)
血清サンプルを収集し、検証済みのイムノアッセイを使用して GSK3810109A に対する ADA の存在を分析しました。
48 週目 (SOC フェーズ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2022年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207959

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する