Une étude pour évaluer l'effet antiviral, l'innocuité et la tolérabilité de GSK3810109A chez des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine virémique (VIH)-1

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants doivent être infectés par le VIH-1 dans les 45 jours suivant la visite de dépistage : ARN plasmatique du VIH-1 supérieur ou égal à (>=) 5 000 copies/mL (c/mL).
• Dépistage confirmé Numération des lymphocytes T CD4+ >= 350 cellules par millimètre cube (cellules/mm3).
• Naïfs d'antirétroviraux : Non Traitement antirétroviral (ART) (en association ou en monothérapie) reçu après le diagnostic d'infection par le VIH-1.
• Poids corporel >= 50 kg inférieur ou égal à (
• Homme et/ou femme. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Tous les participants participant à l'étude doivent être conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation et les avantages/risques des méthodes de barrière efficaces (par ex. préservatif masculin) et sur le risque de transmission du VIH à un partenaire non infecté ; un. Les participants qui sont de sexe féminin à la naissance sont éligibles pour participer si au moins l'une des conditions suivantes s'applique : Pas enceinte ou allaitante et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : N'est pas un participant en âge de procréer (POCBP). OU Est un POCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'intervention (au minimum jusqu'après la dernière dose de l'intervention à l'étude). L'investigateur doit évaluer l'efficacité de la méthode contraceptive par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude. Un POCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par les réglementations locales) le jour 1, avant la première dose de l'intervention de l'étude. Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (exemple [par exemple], un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de la participation si le résultat de la grossesse sérique est positif.
• Intervalle QT corrigé (QTc) Intervalle
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Participants atteints d'une primo-infection par le VIH, mise en évidence par un syndrome rétroviral aigu (par exemple, fièvre, malaise, fatigue, etc.) et/ou preuve d'une virémie documentée récente (dans les 3 mois) sans production d'anticorps et/ou preuve d'une virémie récente (dans les 3 mois) documentée séroconversion.
• Les participantes qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes ou allaitent pendant l'étude.
• Le participant a une maladie ou un trouble cutané sous-jacent (par exemple, infection, inflammation, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, allergie médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire, urticaire) qui interférerait avec l'évaluation des sites d'injection.
• Antécédents connus de cirrhose avec ou sans co-infection par une hépatite virale.
• Antécédents d'hépatite cliniquement pertinente au cours des 6 derniers mois.
• Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'acide désoxyribonucléique du VHB (ADN) comme suit : les participants positifs pour HBsAg sont exclus ; Les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'ADN du VHB sont exclus. Les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif) et négatifs pour l'ADN du VHB ne sont pas exclus.
• Participants co-infectés par l'hépatite C.
• Infection syphilitique non traitée (réagine plasmatique rapide [RPR] positive lors du dépistage) sans documentation de traitement. Les participants qui sont un mois après la fin du traitement sont éligibles si le recrutement est ouvert.

Un nouveau dépistage est autorisé après le traitement.

• Réception préalable d'un anticorps monoclonal homologué ou expérimental.
• Toute preuve d'une maladie active de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique.
• Insuffisance hépatique modérée ou sévère connue ou suspectée (classe C telle que déterminée par la classification de Child-Pugh), coagulopathie, hypoalbuminémie, varices œsophagiennes ou gastriques ou ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que définie par des antécédents/preuves d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie symptomatique, d'angine/ischémie, de pontage aortocoronarien (PAC) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative à la discrétion du enquêteur.
• Malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du participant avant la randomisation.
• Toute condition physique ou mentale préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole, ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
• Participants souffrant de troubles liés à la toxicomanie ou de contraintes sociales que l'investigateur considère comme des éléments dissuasifs possibles pour mener à bien l'étude.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide. Les antécédents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires des participants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, l'ART combiné ou rendre le participant incapable de prendre des médicaments par voie orale.
• Participants avec un test positif pour la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) lors du dépistage. Les participants avec des contacts positifs au COVID-19 connus au cours des 14 derniers jours, ou présentant des symptômes évocateurs d'un COVID-19 actif (fièvre, toux, myalgies, essoufflement, perte de goût ou d'odorat), doivent être exclus. Les participants qui restent sans symptômes pendant au moins 14 jours après une exposition au COVID-19 sont autorisés.
• A reçu un vaccin immunothérapeutique ou un vaccin prophylactique contre le VIH-1.
• Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; tout immunosuppresseur systémique ;
• Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent d'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la plus longue des deux, avant la première dose d'IP.
• Les participants recevant un médicament interdit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.
• Participant inscrit à une étude clinique antérieure ou simultanée qui comprend une intervention médicamenteuse au cours des 30 derniers jours.
• Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inclusion du participant dans l'étude d'un composé expérimental.
• Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la période de dépistage pour vérifier un résultat.
• ALT >= 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Clairance de la créatinine
• Le participant a un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant les sites d'injection potentiels qui peuvent interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection ou l'administration de GSK3810109A.