HIV-1 감염 성인에서 GSK3810109A의 항바이러스 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 18일 업데이트: ViiV Healthcare
항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 HIV-1 특이적 광범위 중화 인간 단일클론 항체인 GSK3810109A의 항바이러스 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2부 적응 설계 연구
본 연구는 HIV-1 감염 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 GSK3810109A의 항바이러스 활성, 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 것이다.
참가자는 GSK3810109A를 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)로 1회 투여받습니다.
이 연구에는 스크리닝 단계, 무작위 단일 요법 단계 및 치료 표준 추적 단계가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merida, 멕시코, 97000
- GSK Investigational Site
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Monterrey, 멕시코, 66278
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- GSK Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 21045-900
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, 브라질, 05403-010
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma De Bueno, 아르헨티나, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- GSK Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 4
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 후 45일 이내에 HIV-1 감염이 있어야 합니다. 혈장 HIV-1 RNA가 5000 copies/mL(c/mL) 이상(>=)입니다.
- 확인된 스크리닝 CD4+ T-세포 수 >= 세제곱 밀리미터당 350개 세포(세포/mm3).
- 항레트로바이러스 무경험자: HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스 요법(ART)(병용 요법 또는 단독 요법)을 받지 않았습니다.
- 체중 >= 50 kg 이하(
- 남성 및/또는 여성. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 연구에 참여하는 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성 콘돔) 및 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험이 있습니다. ㅏ. 출생 시 여성인 참가자는 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 임신하지 않았거나 모유 수유 중이고 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우: 가임기 참가자(POCBP)가 아닙니다. 또는 POCBP이고 개입 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다(최소한 연구 개입의 마지막 투여 후까지). 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. POCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전인 1일에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
- 수정된 QT 간격(QTc) 간격
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 레트로바이러스 증후군(예: 발열, 권태감, 피로 등) 및/또는 최근(3개월 이내) 문서화된 항체 생산이 없는 바이러스 혈증의 증거 및/또는 최근(3개월 이내) 문서화된 증거가 있는 일차 HIV 감염이 있는 참가자 혈청전환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 참가자.
- 참가자는 주사 부위 평가를 방해하는 근본적인 피부 질환 또는 장애(예: 감염, 염증, 피부염, 습진, 약물 발진, 약물 알레르기, 건선, 음식 알레르기, 두드러기)가 있습니다.
- 바이러스성 간염 동시 감염이 있거나 없는 알려진 간경변 병력.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간염의 병력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항원 항체(anti-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산에 대한 스크리닝 결과에 기초한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 (DNA)는 다음과 같습니다. HBsAg에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다. 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 음성인 참가자는 제외되지 않습니다.
- C형 간염 동시 감염자.
- 치료 기록이 없는 치료되지 않은 매독 감염(선별 검사에서 양성 급속 혈장 재생[RPR]). 모집이 열려 있는 경우 치료 완료 후 1개월이 지난 참가자가 자격이 있습니다.
치료 후 재검사가 허용됩니다.
- 허가 또는 시험용 단클론 항체의 사전 수령.
- 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외한 활동성 질병 통제 예방 센터(CDC) 3기 질병의 모든 증거.
- 알려진 또는 의심되는 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 분류에 의해 결정된 클래스 C) 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
- 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의된 임상적으로 중요한 심혈관 질환 조사자.
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 무작위화 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 합의가 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 것으로 간주하는 물질 남용 장애 또는 사회적 제약이 있는 참가자.
- 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자. 참가자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
- 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소 또는 동 계열의 약물에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물, 조합 ART의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 모든 상태.
- 스크리닝에서 양성 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 테스트를 받은 참가자. 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있거나 활성 COVID-19를 암시하는 증상(발열, 기침, 근육통, 숨가쁨, 미각 또는 후각 상실)이 있는 참가자는 제외되어야 합니다. COVID-19 노출 후 최소 14일 동안 증상이 없는 참가자는 허용됩니다.
- HIV-1 면역치료 백신 또는 예방 백신을 접종받은 경우.
- 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 임의의 전신 면역 억제제;
- IP의 첫 번째 투여 전 28일, 시험 제제의 5 반감기 또는 시험 제제의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.
- 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
- 지난 30일 이내에 약물 개입을 포함하는 이전 또는 동시 임상 연구에 등록한 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 화합물 연구에 참가자가 포함되는 것을 배제하는 스크리닝 시의 임의의 급성 실험실 이상.
- 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 스크리닝 기간 동안 결과 확인을 위한 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
- ALT >= 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 크레아티닌 청소율
- 참가자는 GSK3810109A의 투여 또는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 잠재적인 주사 부위 위에 문신 또는 기타 피부 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1:GSK3810109A 40mg(mg)/kg 정맥 주사(IV)
인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 걸린 참가자는 파트 1의 1일차에 개인 체중을 기준으로 40mg/kg 용량의 단일 정맥(IV) 주입으로 GSK3810109A를 투여받았습니다.
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GSK3810109A는 멸균 수용액으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 1: GSK3810109A 280mg IV
HIV-1 참가자는 파트 1의 1일차에 280mg 용량의 단일 IV 주입으로 GSK3810109A를 투여받았습니다.
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GSK3810109A는 멸균 수용액으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 2: GSK3810109A 700mg IV
HIV-1 참가자는 파트 2의 1일차에 700mg 용량의 단일 IV 주입으로 GSK3810109A를 받았습니다. 여기에는 파트 1의 데이터를 기반으로 결정된 용량 수준이 포함되었습니다.
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GSK3810109A는 멸균 수용액으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 2: GSK3810109A 70mg IV
HIV-1 참가자는 파트 2의 1일차에 70mg 용량의 단일 IV 주입으로 GSK3810109A를 받았습니다. 여기에는 파트 1의 데이터를 기반으로 결정된 용량 수준이 포함되었습니다.
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GSK3810109A는 멸균 수용액으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 2: GSK3810109A 700 mg 피하 투여(SC)
HIV-1 참가자에게는 파트 2의 1일차에 동일한 시간에 각 2.33mL(약 7mL)를 3회 균등 분할 SC 주사로 빠르게 연속하여 투여하는 총 700mg 용량의 GSK3810109A를 피하(SC) 주사로 투여했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 파트 1의 데이터를 기반으로 결정된 용량 수준.
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GSK3810109A는 멸균 수용액으로 제공됩니다.
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실험적: 치료 표준(SOC) - GSK3810109A 40mg/kg IV
GSK3810109A 40mg/kg IV 치료의 단독요법 단계를 완료한 참가자는 연구자가 적절하다고 판단하고 현지 지침과 일치하는 경우 SOC 1일차에 SOC 치료법으로 돌루테그라비르 + 라미부딘 요법을 받기 위해 SOC 단계에 진입했습니다.
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연구자 의견 및 현지 지침에 따라 돌루테그라비르+라미부딘 요법 투여
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실험적: SOC - GSK3810109A 280mg IV
GSK3810109A 280mg IV 치료의 단독요법 단계를 완료한 참가자는 연구자가 적절하다고 판단하고 현지 지침과 일치하는 경우 SOC 1일차에 SOC 치료법으로 돌루테그라비르 + 라미부딘 요법을 받기 위해 SOC 단계에 진입했습니다.
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연구자 의견 및 현지 지침에 따라 돌루테그라비르+라미부딘 요법 투여
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실험적: SOC - GSK3810109A 700mg IV
GSK3810109A 700mg IV 치료의 단독요법 단계를 완료한 참가자는 연구자가 적절하다고 판단하고 현지 지침과 일치하는 경우 SOC 1일차에 SOC 치료법으로 돌루테그라비르 + 라미부딘 요법을 받기 위해 SOC 단계에 진입했습니다.
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연구자 의견 및 현지 지침에 따라 돌루테그라비르+라미부딘 요법 투여
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실험적: SOC - GSK3810109A 70mg IV
GSK3810109A 70mg IV 치료의 단독요법 단계를 완료한 참가자는 연구자가 적절하다고 판단하고 현지 지침과 일치하는 경우 SOC 1일차에 SOC 치료법으로 돌루테그라비르 + 라미부딘 요법을 받기 위해 SOC 단계에 진입했습니다.
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연구자 의견 및 현지 지침에 따라 돌루테그라비르+라미부딘 요법 투여
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실험적: SOC - GSK3810109A 700mg SC
GSK3810109A 700mg SC 치료의 단독요법 단계를 완료한 참가자는 연구자가 적절하다고 판단하고 현지 지침과 일치하는 경우 SOC 1일차에 SOC 치료법으로 돌루테그라비르 + 라미부딘 요법을 받기 위해 SOC 단계에 진입했습니다.
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연구자 의견 및 현지 지침에 따라 돌루테그라비르+라미부딘 요법 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수치가 기준선 대비 최대 감소 - 단독요법 단계
기간: 기준선(1일차)부터 최대 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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혈장 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA의 기준선 대비 최대 감소가 참가자에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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기준선(1일차)부터 최대 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수 - 단일요법 단계
기간: 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 기준치 이후 값이 기준치 값과 비교하여 최악의 경우 최대 2~4등급으로 증가한 참가자 수 - 단일요법 단계
기간: 기준선(1일차)부터 최대 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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ALT 및 AST 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
매개변수 ALT 및 AST는 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 기준 버전 2.1을 사용하여 등급이 지정되었으며 등급은 다음과 같이 숫자 기준을 기반으로 정의되었습니다. 0등급: 기준선 값이 누락된 참가자; 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 유의미함; 4등급: 생명을 위협하는 결과.
등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 이후 최악의 경우(기준선 이후 최대 등급 증가)에 2-4 등급 증가를 보인 참가자 수에 대한 데이터가 제시됩니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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기준선(1일차)부터 최대 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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치료 후 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수 - 단일요법 단계
기간: 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12리드 ECG를 얻었습니다.
ECG 결과는 정상, 임상적으로 유의한 비정상(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS)으로 분류되었습니다.
임상적으로 유의미한 이상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다.
비정상(CS 및 NCS) ECG 소견이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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2~4등급 주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수 - 단일요법 단계
기간: 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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2~4등급 주사 부위 반응을 보인 참가자의 수가 제시됩니다.
ISR은 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 기준 버전 2.1을 사용하여 등급이 매겨졌으며 등급은 다음과 같이 숫자 기준에 따라 정의되었습니다. 2등급: 중간; 3등급: 심각하거나 의학적으로 유의미함; 4등급: 생명을 위협하는 결과.
등급이 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK3810109A - 단독요법 단계의 0시부터 14일차(AUC [0-14])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일), 1일, 투여 후 3시간 및 24시간, 3일, 6일, 9일, 11일 및 14일
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GSK3810109A의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(1일), 1일, 투여 후 3시간 및 24시간, 3일, 6일, 9일, 11일 및 14일
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GSK3810109A의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) - 단일요법 단계
기간: 투여 전(1일), 1일, 투여 후 3시간 및 24시간, 3일, 6일, 9일, 11일 및 14일
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Cmax는 GSK3810109A의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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투여 전(1일), 1일, 투여 후 3시간 및 24시간, 3일, 6일, 9일, 11일 및 14일
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GSK3810109A의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 단독요법 단계
기간: 투여 전(1일), 1일, 투여 후 3시간 및 24시간, 3일, 6일, 9일, 11일 및 14일
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Tmax는 Cmax에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전(1일), 1일, 투여 후 3시간 및 24시간, 3일, 6일, 9일, 11일 및 14일
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GSK3810109A의 14일차(C14)에 혈장 농도 - 단독요법 단계
기간: 14일차
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GSK3810109A의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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14일차
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Cmax와 관련된 Log10 혈장 HIV-1 RNA의 기준선 변화 - 단일요법 단계
기간: 기준선(1일차)부터 최대 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
기준값은 예정되지 않은 방문의 값을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
PK 매개변수(Cmax)와 PD 측정치(혈장 HIV-1 RNA에 대한 로그의 기준선에서 밑수 10(log10) 값으로의 변화) 사이의 관계에 대한 통계적 분석을 Emax 비선형 모델을 사용하여 조사했습니다.
추정된 모델 매개변수에는 최대 반응(Emax), 최대 효과의 50%(%)를 달성하는 PK 매개변수 값(EC50) 및 잔여 변동성(s2e)이 포함됩니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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기준선(1일차)부터 최대 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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분화 클러스터 4 플러스(CD4+) 및 CD8+ T 세포 수의 절대값 - 단일요법 단계
기간: 1일차(기준)부터 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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혈액 샘플은 미리 지정된 대로 수집되었습니다.
CD4+ 및 CD8+ T 세포 수는 유동 세포측정법을 사용하여 평가되었습니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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1일차(기준)부터 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 절대값 - SOC 단계
기간: 최대 48주차(SOC 단계)
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혈액 샘플은 미리 지정된 대로 수집되었습니다.
CD4+ 및 CD8+ T 세포 수는 유동 세포측정법을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 48주차(SOC 단계)
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 기준선 대비 변화 - 단일요법 단계
기간: 84일차 또는 단일요법 단계 종료까지(기준선 [1일차]와 비교)
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혈액 샘플은 미리 지정된 대로 수집되었습니다.
CD4+ 및 CD8+ T 세포 수는 유동 세포측정법을 사용하여 평가되었습니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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84일차 또는 단일요법 단계 종료까지(기준선 [1일차]와 비교)
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 기준선 대비 변화 - SOC 단계
기간: 최대 48주차(SOC 단계)
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혈액 샘플은 미리 지정된 대로 수집되었습니다.
CD4+ 및 CD8+ T 세포 수는 유동 세포측정법을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 48주차(SOC 단계)
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GSK3810109A에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수 - 단일요법 단계
기간: 1일차 및 84일차 또는 단일요법 단계 종료 시
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검증된 면역검정을 사용하여 GSK3810109A에 대한 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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1일차 및 84일차 또는 단일요법 단계 종료 시
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GSK3810109A에 대해 긍정적인 ADA를 얻은 참가자 수 - SOC 단계
기간: 48주차(SOC 단계)
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검증된 면역검정을 사용하여 GSK3810109A에 대한 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
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48주차(SOC 단계)
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GSK3810109A에 대한 양성 ADA의 역가 - 단일요법 단계
기간: 84일차 또는 단일요법 단계 종료 시
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검증된 면역검정을 사용하여 GSK3810109A에 대한 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
단일요법 단계의 종료는 참가자가 단일요법 종점 기준에 도달하거나 최대 84일의 추적 기간 중 먼저 발생한 시점으로 정의됩니다.
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84일차 또는 단일요법 단계 종료 시
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GSK3810109A에 대한 양성 ADA의 역가 - SOC 단계
기간: 48주차(SOC 단계)
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검증된 면역검정을 사용하여 GSK3810109A에 대한 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
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48주차(SOC 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207959
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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