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Eine Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK3810109A bei Erwachsenen, die mit dem virämischen humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 infiziert sind

18. September 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiteilige Phase-2a-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der antiviralen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK3810109A, einem HIV-1-spezifischen breit neutralisierenden humanen monoklonalen Antikörper bei antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Erwachsenen

Diese Studie soll die antivirale Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GSK3810109A bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Erwachsenen bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis GSK3810109A, die entweder intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht wird. Die Studie umfasst eine Screening-Phase, eine randomisierte Monotherapie-Phase und eine Standard-of-Care-Follow-up-Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 05403-010
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 4
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening-Besuch eine HIV-1-Infektion haben: Plasma-HIV-1-RNA größer oder gleich (>=) 5000 Kopien/ml (c/ml).
  • Bestätigte Screening-CD4+-T-Zellzahl >= 350 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm3).
  • Antiretroviral naiv: Keine antiretrovirale Therapie (ARTs) (in Kombination oder Monotherapie) nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion erhalten.
  • Körpergewicht >= 50 kg bis kleiner oder gleich (
  • Männlich und/oder weiblich. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer sollten über sicherere Sexualpraktiken beraten werden, einschließlich der Verwendung und des Nutzens/Risikos wirksamer Barrieremethoden (z. Kondom für Männer) und zum Risiko einer HIV-Übertragung auf einen nicht infizierten Partner; a. Teilnehmer, die bei der Geburt weiblich sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Nicht schwanger oder stillend und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist kein Teilnehmer im gebärfähigen Alter (POCBP). ODER ist ein POCBP und verwendet während des Interventionszeitraums (mindestens bis nach der letzten Dosis der Studienintervention) eine akzeptable Verhütungsmethode. Der Prüfarzt sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten. Ein POCBP muss an Tag 1 vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) aufweisen. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein nicht eindeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) Intervall
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primärer HIV-Infektion, nachgewiesen durch ein akutes retrovirales Syndrom (z. B. Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit usw.) und/oder Nachweis einer kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) dokumentierten Virämie ohne Antikörperproduktion und/oder Nachweis einer kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) dokumentierten Serokonversion.
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende Hautkrankheit oder -störung (z. B. Infektion, Entzündung, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Arzneimittelallergie, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie, Urtikaria), die die Beurteilung der Injektionsstellen beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Zirrhose in der Anamnese mit oder ohne Virushepatitis-Koinfektion.
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper (Anti-HBs) und HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) wie folgt: HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen; Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBV-DNA sind, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und negativ für HBV-DNA sind, werden nicht ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Hepatitis-C-Koinfektion.
  • Unbehandelte Syphilisinfektion (positives schnelles Plasmareagin [RPR] beim Screening) ohne Dokumentation der Behandlung. Teilnehmer, die einen Monat nach Abschluss der Behandlung sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Rekrutierung offen ist.

Nach der Behandlung ist ein erneutes Screening erlaubt.

  • Vorheriger Erhalt eines lizenzierten oder in der Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörpers.
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktive Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Erkrankung im Stadium 3, mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte oder vermutete mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung (Klasse C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation), Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Anamnese/Beweis von dekompensierter Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder jede klinisch signifikante Herzerkrankung nach Ermessen des Ermittler.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler, analer oder intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Teilnehmers vor der Randomisierung.
  • Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und/oder die Protokollauswertungen einzuhalten, oder der die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann.
  • Teilnehmer mit Drogenmissbrauchsstörungen oder sozialen Einschränkungen, die der Prüfer als mögliche Abschreckung für einen erfolgreichen Abschluss der Studie ansieht.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte der Teilnehmer sollten bei der Bewertung des Suizidrisikos berücksichtigt werden.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile oder Medikamente ihrer Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindiziert.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente, der Kombinations-ART beeinträchtigen oder den Teilnehmer unfähig machen könnte, orale Medikamente einzunehmen.
  • Teilnehmer mit einem positiven Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) Test beim Screening. Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage oder mit Symptomen, die auf aktives COVID-19 hindeuten (Fieber, Husten, Myalgien, Kurzatmigkeit, Geschmacks- oder Geruchsverlust), sollten ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die nach einer COVID-19-Exposition mindestens 14 Tage lang symptomfrei bleiben, sind zugelassen.
  • Hat einen immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff oder einen prophylaktischen Impfstoff erhalten.
  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie; zytotoxische Chemotherapeutika; jedes systemische Immunsuppressivum;
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten IP-Dosis.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.
  • Teilnehmer, der an einer früheren oder gleichzeitigen klinischen Studie teilgenommen hat, die eine medikamentöse Intervention innerhalb der letzten 30 Tage beinhaltet.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Ein einzelner Wiederholungstest ist während des Screening-Zeitraums zulässig, um ein Ergebnis zu bestätigen.
  • ALT >= 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Kreatinin-Clearance von
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung oder einen anderen dermatologischen Zustand, der über potenziellen Injektionsstellen liegt, was die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle oder die Verabreichung von GSK3810109A beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1:GSK3810109A 40 Milligramm (mg)/Kilogramm intravenös (IV)
Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) erhielten GSK3810109A als einzelne intravenöse (IV) Infusion mit einer Dosis von 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) basierend auf dem individuellen Körpergewicht am ersten Tag in Teil 1.
Biologisch: GSK3810109A
GSK3810109A ist als sterile wässrige Lösung erhältlich.
Experimental: Teil 1: GSK3810109A 280 mg IV
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten GSK3810109A als einzelne intravenöse Infusion mit einer Dosis von 280 mg am ersten Tag in Teil 1.
Biologisch: GSK3810109A
GSK3810109A ist als sterile wässrige Lösung erhältlich.
Experimental: Teil 2: GSK3810109A 700 mg i.v
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten GSK3810109A als einzelne intravenöse Infusion mit einer Dosis von 700 mg am ersten Tag in Teil 2. Dazu gehörte auch die Dosis, die auf der Grundlage der Daten von Teil 1 bestimmt wurde.
Biologisch: GSK3810109A
GSK3810109A ist als sterile wässrige Lösung erhältlich.
Experimental: Teil 2: GSK3810109A 70 mg IV
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten GSK3810109A als einzelne intravenöse Infusion mit einer Dosis von 70 mg am ersten Tag in Teil 2. Dazu gehörte auch die Dosisstufe, die auf der Grundlage der Daten von Teil 1 bestimmt wurde.
Biologisch: GSK3810109A
GSK3810109A ist als sterile wässrige Lösung erhältlich.
Experimental: Teil 2: GSK3810109A 700 mg subkutan (SC)
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten GSK3810109A als subkutane (SC) Injektion mit einer Gesamtdosis von 700 mg, verabreicht in Form von drei gleichmäßig aufgeteilten SC-Injektionen von jeweils 2,33 ml (ca. 7 ml) in schneller Folge zur gleichen Zeit am ersten Tag in Teil 2. Dies beinhaltete Dosisniveau, bestimmt anhand der Daten von Teil 1.
Biologisch: GSK3810109A
GSK3810109A ist als sterile wässrige Lösung erhältlich.
Experimental: Standard der Pflege (SOC) – GSK3810109A 40 mg/kg IV
Teilnehmer, die die Monotherapiephase der Behandlung mit GSK3810109A 40 mg/kg i.v. abgeschlossen hatten, traten in die SOC-Phase ein, um am SOC-Tag 1 das Schema Dolutegravir + Lamivudin als SOC-Behandlung zu erhalten, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wurde und den örtlichen Richtlinien entspricht.
Biologisch: Dolutegravir+Lamivudin-SOC-Regime
Das Dolutegravir+Lamivudin-Regime wird in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien verabreicht
Experimental: SOC – GSK3810109A 280 mg i.v
Teilnehmer, die die Monotherapiephase der Behandlung mit GSK3810109A 280 mg i.v. abgeschlossen hatten, traten in die SOC-Phase ein und erhielten am SOC-Tag 1 das Schema Dolutegravir + Lamivudin als SOC-Behandlung, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wurde und den lokalen Richtlinien entspricht.
Biologisch: Dolutegravir+Lamivudin-SOC-Regime
Das Dolutegravir+Lamivudin-Regime wird in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien verabreicht
Experimental: SOC – GSK3810109A 700 mg i.v
Teilnehmer, die die Monotherapiephase der Behandlung mit GSK3810109A 700 mg i.v. abgeschlossen hatten, traten in die SOC-Phase ein, um am SOC-Tag 1 das Schema Dolutegravir + Lamivudin als SOC-Behandlung zu erhalten, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wurde und den örtlichen Richtlinien entspricht.
Biologisch: Dolutegravir+Lamivudin-SOC-Regime
Das Dolutegravir+Lamivudin-Regime wird in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien verabreicht
Experimental: SOC – GSK3810109A 70 mg i.v
Teilnehmer, die die Monotherapiephase der Behandlung mit GSK3810109A 70 mg i.v. abgeschlossen hatten, traten in die SOC-Phase ein und erhielten am SOC-Tag 1 das Schema Dolutegravir + Lamivudin als SOC-Behandlung, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wurde und mit den örtlichen Richtlinien übereinstimmte.
Biologisch: Dolutegravir+Lamivudin-SOC-Regime
Das Dolutegravir+Lamivudin-Regime wird in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien verabreicht
Experimental: SOC – GSK3810109A 700 mg SC
Teilnehmer, die die Monotherapiephase der Behandlung mit 700 mg GSK3810109A s.c. abgeschlossen hatten, traten in die SOC-Phase ein und erhielten am SOC-Tag 1 das Schema Dolutegravir + Lamivudin als SOC-Behandlung, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wurde und den örtlichen Richtlinien entspricht.
Biologisch: Dolutegravir+Lamivudin-SOC-Regime
Das Dolutegravir+Lamivudin-Regime wird in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfarztes und den örtlichen Richtlinien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Rückgang der Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert – Monotherapiephase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Zur quantitativen Analyse der Plasma-HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Bei den Teilnehmern wurde der maximale Rückgang der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) – Monotherapiephase
Zeitfenster: Bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) nach Studienbeginn im schlimmsten Fall im maximalen Grad 2–4 im Vergleich zu den Ausgangswerten – Monotherapiephase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Zur Analyse der ALT- und AST-Parameter wurden Blutproben entnommen. Die Parameter ALT und AST wurden anhand der DAIDS-Kriterien (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Version 2.1 bewertet, wobei die Noten auf der Grundlage numerischer Kriterien wie folgt definiert wurden. Note 0: Teilnehmer mit fehlenden Basiswerten; Grad 1: Mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Ein höherer Grad weist auf einen größeren Schweregrad hin. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit einem Notenanstieg von 2–4 im schlimmsten Fall nach Studienbeginn (maximaler Notenanstieg nach Studienbeginn) präsentiert. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) – Monotherapiephase
Zeitfenster: Bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Mit einem EKG-Gerät wurde ein 12-Kanal-EKG erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Intervall maß, korrigiert mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF). Die EKG-Befunde wurden in die Kategorien „normal“, „abnormal, klinisch signifikant“ (CS) und „anomal, nicht klinisch signifikant“ (NCS) eingeteilt. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen (CS und NCS) EKG-Befunden dargestellt. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) Grad 2–4 – Monotherapiephase
Zeitfenster: Bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle Grad 2–4 angegeben. Die ISR wurden anhand der DAIDS-Kriterien (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome, Version 2.1) bewertet, wobei die Noten auf der Grundlage numerischer Kriterien wie folgt definiert wurden: Grad 2: mäßig; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Ein höherer Grad weist auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Tag 14 (AUC [0-14]) von GSK3810109A – Monotherapiephase
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 3 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, den Tagen 3, 6, 9, 11 und 14
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3810109A entnommen.
Vor der Einnahme (Tag 1), 3 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, den Tagen 3, 6, 9, 11 und 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK3810109A – Monotherapiephase
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 3 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, den Tagen 3, 6, 9, 11 und 14
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration von GSK3810109A.
Vor der Einnahme (Tag 1), 3 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, den Tagen 3, 6, 9, 11 und 14
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von GSK3810109A – Monotherapiephase
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 3 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, den Tagen 3, 6, 9, 11 und 14
Tmax ist als Zeit bis zum Erreichen von Cmax definiert
Vor der Einnahme (Tag 1), 3 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, den Tagen 3, 6, 9, 11 und 14
Plasmakonzentration am Tag 14 (C14) von GSK3810109A – Monotherapiephase
Zeitfenster: Am Tag 14
Zum angegebenen Zeitpunkt wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3810109A entnommen.
Am Tag 14
Änderung der Log10-Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis zu Cmax – Monotherapiephase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Der Ausgangswert war die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Die statistische Analyse der Beziehung zwischen dem PK-Parameter (Cmax) und dem PD-Maß (Änderung des Logarithmus-Ausgangswerts zu Basis-10-Werten (log10) für Plasma-HIV-1-RNA) wurde mithilfe eines nichtlinearen Emax-Modells untersucht. Zu den geschätzten Modellparametern gehörten: maximale Reaktion (Emax), PK-Parameterwert, der 50 Prozent (%) des maximalen Effekts erreicht (EC50) und Restvariabilität (s2e). Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Absolute Werte der Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) und CD8+ T-Zellzahlen – Monotherapiephase
Zeitfenster: Vom ersten Tag (Ausgangswert) bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Blutproben wurden wie vorgegeben entnommen. Die CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Tag (Ausgangswert) bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase
Absolute Werte der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen – SOC-Phase
Zeitfenster: Bis Woche 48 (SOC-Phase)
Blutproben wurden wie vorgegeben entnommen. Die CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
Bis Woche 48 (SOC-Phase)
Änderung der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert – Monotherapiephase
Zeitfenster: Bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1])
Blutproben wurden wie vorgegeben entnommen. Die CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum 84. Tag oder Ende der Monotherapiephase (im Vergleich zum Ausgangswert [Tag 1])
Änderung der CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert – SOC-Phase
Zeitfenster: Bis Woche 48 (SOC-Phase)
Blutproben wurden wie vorgegeben entnommen. Die CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
Bis Woche 48 (SOC-Phase)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen GSK3810109A – Monotherapiephase
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 84 oder am Ende der Monotherapiephase
Serumproben wurden gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs gegen GSK3810109A mithilfe validierter Immunoassays zu analysieren. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
An Tag 1 und Tag 84 oder am Ende der Monotherapiephase
Anzahl der Teilnehmer mit positiven ADAs gegen GSK3810109A – SOC-Phase
Zeitfenster: In Woche 48 (SOC-Phase)
Serumproben wurden gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs gegen GSK3810109A mithilfe validierter Immunoassays zu analysieren.
In Woche 48 (SOC-Phase)
Titer positiver ADAs gegen GSK3810109A – Monotherapiephase
Zeitfenster: Am Tag 84 oder am Ende der Monotherapiephase
Serumproben wurden gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs gegen GSK3810109A mithilfe validierter Immunoassays zu analysieren. Das Ende der Monotherapiephase ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer die Monotherapie-Endpunktkriterien erreicht hat, oder als maximal 84 Tage Nachbeobachtungszeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Am Tag 84 oder am Ende der Monotherapiephase
Titer positiver ADAs gegen GSK3810109A – SOC-Phase
Zeitfenster: In Woche 48 (SOC-Phase)
Serumproben wurden gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs gegen GSK3810109A mithilfe validierter Immunoassays zu analysieren.
In Woche 48 (SOC-Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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