En studie for å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til GSK3810109A i viremisk humant immunsviktvirus (HIV)-1-infiserte voksne
18. september 2024 oppdatert av: ViiV Healthcare
En fase 2a multisenter, randomisert, åpen etikett, todelt adaptiv designstudie for å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til GSK3810109A, et HIV-1 spesifikt bredt nøytraliserende humant monoklonalt antistoff i antiretroviral-naive HIV-1-infiserte voksne
Denne studien skal evaluere antiviral aktivitet, effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til GSK3810109A hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive voksne.
Deltakerne vil motta en enkeltdose GSK3810109A administrert enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
Studien inkluderer en screeningsfase, en randomisert monoterapifase og en standard oppfølgingsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brasil, 05403-010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Merida, Mexico, 97000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 66278
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 4
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakerne må ha HIV-1-infeksjon innen 45 dager etter screeningbesøket: Plasma HIV-1 RNA større enn eller lik (>=) 5000 kopier/mL (c/mL).
- Bekreftet screening CD4+ T-celletall >= 350 celler per kubikkmillimeter (celler/mm3).
- Antiretroviral naiv: Ingen antiretroviral terapi (ART) (i kombinasjon eller monoterapi) mottatt etter diagnosen HIV-1-infeksjon.
- Kroppsvekt >= 50 kg til mindre enn eller lik (
- Mann og/eller kvinne. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Alle deltakere som deltar i studien bør veiledes om tryggere seksuell praksis, inkludert bruk og nytte/risiko ved effektive barrieremetoder (f. mannlig kondom) og om risikoen for HIV-overføring til en uinfisert partner; en. Deltakere som er kvinner ved fødselen er kvalifisert til å delta hvis minst ett av følgende forhold gjelder: Ikke gravid eller ammer og minst ett av følgende forhold gjelder: Er ikke deltaker i fertil alder (POCBP). ELLER Er en POCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode under intervensjonsperioden (minimum til etter siste dose av studieintervensjon). Utforskeren bør evaluere effektiviteten til prevensjonsmetoden i forhold til den første dosen av studieintervensjon. En POCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) på dag 1, før den første dosen med studieintervensjon. Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (eksempel [f.eks.], et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
- Korrigert QT-intervall (QTc) Intervall
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med primær HIV-infeksjon, påvist av akutt retroviralt syndrom (f.eks. feber, ubehag, tretthet, etc) og/eller bevis på nylig (innen 3 måneder) dokumenterte viremi uten antistoffproduksjon og/eller bevis på nylig (innen 3 måneder) dokumentert serokonversjon.
- Deltakere som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
- Deltakeren har en underliggende hudsykdom eller lidelse (f.eks. infeksjon, betennelse, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, legemiddelallergi, psoriasis, matallergi, urticaria) som vil forstyrre vurderingen av injeksjonssteder.
- Kjent historie med skrumplever med eller uten samtidig viral hepatittinfeksjon.
- Anamnese med klinisk relevant hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.
- Bevis for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) basert på resultatene av testing ved screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt B-overflateantigenantistoff (anti-HBs) og HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) som følger: Deltakere som er positive for HBsAg er ekskludert; Deltakere som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er ekskludert. Deltakere som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og negative for HBV-DNA, er ikke ekskludert.
- Deltakere med hepatitt C samtidig infeksjon.
- Ubehandlet syfilisinfeksjon (positiv rask plasmareagin [RPR] ved screening) uten dokumentasjon på behandling. Deltakere som er en måned etter fullført behandling er kvalifisert dersom rekrutteringen er åpen.
Rescreening er tillatt etter behandling.
- Forutgående mottak av lisensiert eller undersøkende monoklonalt antistoff.
- Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi.
- Kjent eller mistenkt moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Klasse C som bestemt av Child-Pugh Classification) koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galleavvik (med unntak av Gilberts gallesteinssyndrom eller asymptomatiske syndromer).
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som definert av historie/bevis på kongestiv hjertesvikt, symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom etter skjønn etterforsker.
- Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom, eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiens medisinske monitor for inkludering av deltakeren før randomisering.
- Enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringer, eller som kan kompromittere deltakerens sikkerhet.
- Deltakere med ruslidelser eller sosiale begrensninger som etterforskeren anser som mulige avskrekkende midler for vellykket gjennomføring av studien.
- Deltakere som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko. Deltakernes historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker bør vurderes ved vurdering av selvmordsrisiko.
- Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres komponenter eller medikamenter i deres klasse, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, kombinasjon ART eller gjøre deltakeren ute av stand til å ta orale medisiner.
- Deltakere med en positiv Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) test ved screening. Deltakere med kjente covid-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene, eller med symptomer som tyder på aktiv covid-19 (feber, hoste, myalgi, kortpustethet, tap av smak eller lukt), bør ekskluderes. Deltakere som forblir symptomfrie i minst 14 dager etter en COVID-19 eksponering er tillatt.
- Har mottatt HIV-1 immunterapeutisk vaksine eller profylaktisk vaksine.
- Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening: strålebehandling; cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; ethvert systemisk immundempende middel;
- Eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 28 dager, 5 halveringstider av testmidlet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IP.
- Deltakere som mottar forbudte medisiner og som ikke vil eller kan bytte til en alternativ medisin.
- Deltaker registrert i en tidligere eller samtidig klinisk studie som inkluderer en medikamentintervensjon i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke deltakerens inkludering i studien av en undersøkelsesforbindelse.
- Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik. En enkelt gjentatt test er tillatt i løpet av screeningsperioden for å bekrefte et resultat.
- ALT >= 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Kreatinin clearance av
- Deltakeren har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over potensielle injeksjonssteder som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet eller administrering av GSK3810109A.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: GSK3810109A 40 milligram(mg)/kilogram intravenøst (IV)
Deltakere med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) mottok GSK3810109A som en enkelt intravenøs (IV) infusjon på 40 milligram per kilogram (mg/kg) dose basert på individuell kroppsvekt på dag 1 i del 1.
|
GSK3810109A tilgjengelig som steril vandig løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 1: GSK3810109A 280 mg IV
Deltakere med HIV-1 mottok GSK3810109A som en enkelt IV-infusjon på 280 mg dose på dag 1 i del 1.
|
GSK3810109A tilgjengelig som steril vandig løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 2: GSK3810109A 700 mg IV
Deltakere med HIV-1 mottok GSK3810109A som en enkelt IV-infusjon på 700 mg dose på dag 1 i del 2. Dette inkluderte dosenivå bestemt basert på dataene i del 1.
|
GSK3810109A tilgjengelig som steril vandig løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 2: GSK3810109A 70 mg IV
Deltakere med HIV-1 mottok GSK3810109A som en enkelt IV-infusjon på 70 mg dose på dag 1 i del 2. Dette inkluderte dosenivå bestemt basert på dataene i del 1.
|
GSK3810109A tilgjengelig som steril vandig løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 2: GSK3810109A 700 mg subkutant (SC)
Deltakere med HIV-1 mottok GSK3810109A som en subkutan (SC) injeksjon av en total dose på 700 mg administrert som tre likt delte SC-injeksjoner på 2,33 mL hver (ca. 7 mL) i rask rekkefølge på samme tid på dag 1 i del 2. Dette inkluderte dosenivå bestemt basert på dataene i del 1.
|
GSK3810109A tilgjengelig som steril vandig løsning.
|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg (SOC) - GSK3810109A 40mg/kg IV
Deltakere som fullførte monoterapifasen av behandlingen av GSK3810109A 40 mg/kg IV gikk inn i SOC-fasen for å motta dolutegravir + lamivudin-regime som en SOC-behandling på SOC-dag 1 hvis det ble ansett som passende av utrederen og i samsvar med lokale retningslinjer.
|
Dolutegravir+lamivudin-regime administrert i samsvar med utrederens input og lokale retningslinjer
|
|
Eksperimentell: SOC - GSK3810109A 280 mg IV
Deltakere som fullførte monoterapifasen av behandlingen av GSK3810109A 280 mg IV gikk inn i SOC-fasen for å motta dolutegravir + lamivudin-regime som en SOC-behandling på SOC-dag 1 hvis det ble ansett som passende av utrederen og i samsvar med lokale retningslinjer.
|
Dolutegravir+lamivudin-regime administrert i samsvar med utrederens input og lokale retningslinjer
|
|
Eksperimentell: SOC - GSK3810109A 700 mg IV
Deltakere som fullførte monoterapifasen av behandlingen av GSK3810109A 700 mg IV gikk inn i SOC-fasen for å motta dolutegravir + lamivudin-regime som en SOC-behandling på SOC-dag 1 hvis det ble ansett som passende av utrederen og i samsvar med lokale retningslinjer.
|
Dolutegravir+lamivudin-regime administrert i samsvar med utrederens input og lokale retningslinjer
|
|
Eksperimentell: SOC - GSK3810109A 70 mg IV
Deltakere som fullførte monoterapifasen av behandling av GSK3810109A 70 mg IV gikk inn i SOC-fasen for å motta dolutegravir + lamivudin-regime som en SOC-behandling på SOC-dag 1 hvis det ble ansett som passende av utrederen og i samsvar med lokale retningslinjer.
|
Dolutegravir+lamivudin-regime administrert i samsvar med utrederens input og lokale retningslinjer
|
|
Eksperimentell: SOC - GSK3810109A 700 mg SC
Deltakere som fullførte monoterapifasen av behandlingen av GSK3810109A 700 mg SC gikk inn i SOC-fasen for å motta dolutegravir + lamivudin-regime som en SOC-behandling på SOC-dag 1 hvis det ble ansett som passende av utrederen og i samsvar med lokale retningslinjer.
|
Dolutegravir+lamivudin-regime administrert i samsvar med utrederens input og lokale retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal nedgang fra baseline i plasmanivåer av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) - monoterapifase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av plasma HIV-1 RNA.
Maksimal nedgang fra baseline i plasma HIV-1 RNA ble målt hos deltakerne.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline (dag 1) og opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) - Monoterapifase
Tidsramme: Opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
Opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
|
Antall deltakere med verste fall maksimal grad 2-4 økning i post-baseline verdier av alanine aminotransferase (ALT) og aspartate aminotransferase (AST) sammenlignet med baseline verdier - monoterapi fase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Blodprøver ble samlet for analyse av ALT- og ASAT-parametre.
Parametrene ALT og AST ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) kriteriene versjon 2.1 der karakterer ble definert basert på numeriske kriterier som følger Grad 0: deltakere med manglende baseline-verdier; Karakter 1: Mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser.
Høyere karakter indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Data for antall deltakere med 2-4 karakterøkning ved verste fall post-baseline (maksimal karakterøkning etter baseline) presenteres.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline (dag 1) og opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram-funn (EKG) - Monoterapifase
Tidsramme: Opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Et 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) intervaller.
EKG-funn ble kategorisert som normale, unormale klinisk signifikante (CS) og unormale ikke klinisk signifikante (NCS).
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren vurderer å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale (CS og NCS) EKG-funn presenteres.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
Opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
|
Antall deltakere med grad 2-4 reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) - Monoterapifase
Tidsramme: Opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Antall deltakere med grad 2-4 reaksjoner på injeksjonsstedet presenteres.
ISR ble gradert ved å bruke Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) kriteriene versjon 2.1 der karakterer ble definert basert på numeriske kriterier som følger Grad 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser.
Høyere karakter indikerer mer alvorlig tilstand.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
Opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til dag 14 (AUC [0-14]) av GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: Før dose (dag 1), 3 og 24 timer etter dose på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3810109A.
|
Før dose (dag 1), 3 og 24 timer etter dose på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: Før dose (dag 1), 3 og 24 timer etter dose på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
|
Cmax er definert som maksimal observert konsentrasjon av GSK3810109A.
|
Før dose (dag 1), 3 og 24 timer etter dose på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: Før dose (dag 1), 3 og 24 timer etter dose på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
|
Tmax er definert som tiden det tar å nå Cmax
|
Før dose (dag 1), 3 og 24 timer etter dose på dag 1, dag 3, 6, 9, 11 og 14
|
|
Plasmakonsentrasjon på dag 14 (C14) av GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: På dag 14
|
Blodprøver ble samlet på angitt tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3810109A.
|
På dag 14
|
|
Endring fra baseline i Log10 Plasma HIV-1 RNA i forhold til Cmax - Monoterapifase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Statistisk analyse for sammenheng mellom PK-parameter (Cmax) og PD-mål (endring fra baseline i logaritme til base 10 (log10) verdier for plasma HIV-1 RNA) ble undersøkt ved bruk av en Emax ikke-lineær modell.
De estimerte modellparametrene inkluderte: maksimal respons (Emax), PK-parameterverdi som oppnår 50 prosent (%) av maksimal effekt (EC50) og gjenværende variasjon (s2e).
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline (dag 1) og opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
|
Absolutte verdier av Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) og CD8+ T-celletall - Monoterapifase
Tidsramme: Fra dag 1 (grunnlinje) og opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Blodprøver ble tatt som forhåndsspesifisert.
CD4+ og CD8+ T-celletall ble vurdert ved bruk av flowcytometri.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
Fra dag 1 (grunnlinje) og opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
|
Absolutte verdier av CD4+ og CD8+ T-celleteller - SOC-fase
Tidsramme: Opp til uke 48 (SOC-fase)
|
Blodprøver ble tatt som forhåndsspesifisert.
CD4+ og CD8+ T-celletall ble vurdert ved bruk av flowcytometri.
|
Opp til uke 48 (SOC-fase)
|
|
Endring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celletall - Monoterapifase
Tidsramme: Opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen (sammenlignet med baseline [dag 1])
|
Blodprøver ble tatt som forhåndsspesifisert.
CD4+ og CD8+ T-celletall ble vurdert ved bruk av flowcytometri.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
Opp til dag 84 eller slutten av monoterapifasen (sammenlignet med baseline [dag 1])
|
|
Endring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-celletall - SOC-fase
Tidsramme: Opp til uke 48 (SOC-fase)
|
Blodprøver ble tatt som forhåndsspesifisert.
CD4+ og CD8+ T-celletall ble vurdert ved bruk av flowcytometri.
|
Opp til uke 48 (SOC-fase)
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: På dag 1 og dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Serumprøver ble samlet for å analysere tilstedeværelsen av ADA mot GSK3810109A ved bruk av validerte immunanalyser.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
På dag 1 og dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
|
Antall deltakere med positive ADAer mot GSK3810109A - SOC-fase
Tidsramme: Ved uke 48 (SOC-fase)
|
Serumprøver ble samlet for å analysere tilstedeværelsen av ADA mot GSK3810109A ved bruk av validerte immunanalyser.
|
Ved uke 48 (SOC-fase)
|
|
Titere av positive ADAer mot GSK3810109A - Monoterapifase
Tidsramme: På dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
Serumprøver ble samlet for å analysere tilstedeværelsen av ADA mot GSK3810109A ved bruk av validerte immunanalyser.
Slutt på monoterapifasen er definert som tidspunktet da en deltaker hadde nådd monoterapi-endepunktkriteriene eller maksimalt 84 dagers oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
|
På dag 84 eller slutten av monoterapifasen
|
|
Titere av positive ADA-er mot GSK3810109A - SOC-fase
Tidsramme: Ved uke 48 (SOC-fase)
|
Serumprøver ble samlet for å analysere tilstedeværelsen av ADA mot GSK3810109A ved bruk av validerte immunanalyser.
|
Ved uke 48 (SOC-fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Lamivudin
- Dolutegravir
Andre studie-ID-numre
- 207959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .