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Um estudo para avaliar o efeito antiviral, a segurança e a tolerabilidade do GSK3810109A em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana virêmica (HIV)-1

18 de setembro de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de design adaptativo multicêntrico, randomizado, de fase 2a, de rótulo aberto, para avaliar o efeito antiviral, a segurança e a tolerabilidade de GSK3810109A, um anticorpo monoclonal humano amplamente neutralizante específico para HIV-1 em adultos infectados por HIV-1 sem uso de antirretrovirais

Este estudo é avaliar a atividade antiviral, eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de GSK3810109A em adultos infectados com HIV-1 virgens de tratamento. Os participantes receberão uma dose única de GSK3810109A administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC). O estudo inclui uma fase de triagem, uma fase de monoterapia randomizada e uma fase de acompanhamento padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasil, 05403-010
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Merida, México, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 4
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os participantes devem ter infecção por HIV-1 dentro de 45 dias da visita de triagem: Plasma HIV-1 RNA maior ou igual a (>=) 5000 cópias/mL (c/mL).
  • Triagem confirmada Contagem de células T CD4+ >= 350 células por milímetro cúbico (células/mm3).
  • Naïve antirretroviral: Nenhuma terapia antirretroviral (ARTs) (em combinação ou monoterapia) recebida após o diagnóstico de infecção por HIV-1.
  • Peso corporal >= 50 kg a menor ou igual a (
  • Masculino e/ou feminino. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Todos os participantes do estudo devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos de barreira eficazes (p. preservativo masculino) e sobre o risco de transmissão do HIV a um parceiro não infectado; uma. Participantes que são do sexo feminino ao nascer são elegíveis para participar se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não for uma participante com potencial para engravidar (POCBP). OU É um POCBP e está usando um método contraceptivo aceitável durante o período de intervenção (no mínimo até após a última dose da intervenção do estudo). O investigador deve avaliar a eficácia do método contraceptivo em relação à primeira dose da intervenção do estudo. Um POCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) no Dia 1, antes da primeira dose da intervenção do estudo. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (exemplo [por exemplo], um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.
  • Intervalo QT corrigido (QTc) Intervalo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com infecção primária por HIV, evidenciada por síndrome retroviral aguda (por exemplo, febre, mal-estar, fadiga, etc.) soroconversão.
  • Participantes que estão grávidas, amamentando, planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • O participante tem uma doença ou distúrbio de pele subjacente (por exemplo, infecção, inflamação, dermatite, eczema, erupção cutânea, alergia a medicamentos, psoríase, alergia alimentar, urticária) que interferiria na avaliação dos locais de injeção.
  • História conhecida de cirrose com ou sem co-infecção por hepatite viral.
  • História de hepatite clinicamente relevante nos últimos 6 meses.
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo do antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) e ácido desoxirribonucléico do HBV (DNA) da seguinte forma: Excluem-se participantes positivos para HBsAg; Os participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status negativo de HBsAg) e positivos para HBV DNA são excluídos. Participantes negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (status HBsAg negativo) e negativos para HBV DNA não são excluídos.
  • Participantes com co-infecção por Hepatite C.
  • Infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva [RPR] na triagem) sem documentação de tratamento. Os participantes que estão um mês após a conclusão do tratamento são elegíveis se o recrutamento estiver aberto.

Rescreening é permitido após o tratamento.

  • Recebimento prévio de anticorpo monoclonal licenciado ou experimental.
  • Qualquer evidência de uma doença ativa em Estágio 3 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica.
  • Comprometimento hepático moderado ou grave conhecido ou suspeito (Classe C conforme determinado pela Classificação de Child-Pugh), coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa a critério do investigador.
  • Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma cutâneo escamoso não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do participante antes da randomização.
  • Qualquer condição física ou mental pré-existente que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou as avaliações do protocolo, ou que possa comprometer a segurança do participante.
  • Participantes com transtornos de abuso de substâncias ou restrições sociais que o investigador considere possíveis impedimentos para a conclusão bem-sucedida do estudo.
  • Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história de comportamento suicida e/ou ideação suicida dos participantes deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
  • Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contraindique sua participação.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, combinação de ART ou tornar o participante incapaz de tomar medicação oral.
  • Participantes com teste positivo para Doença do Vírus Corona 2019 (COVID-19) na Triagem. Participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias ou com sintomas sugestivos de COVID-19 ativo (febre, tosse, mialgias, falta de ar, perda de paladar ou olfato) devem ser excluídos. Os participantes que permanecerem sem sintomas por pelo menos 14 dias após uma exposição ao COVID-19 são permitidos.
  • Recebeu qualquer vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 ou vacina profilática.
  • Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; qualquer imunossupressor sistêmico;
  • Exposição a uma droga experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose de IP.
  • Participantes que recebem qualquer medicamento proibido e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
  • Participante inscrito em um estudo clínico anterior ou concomitante que inclua uma intervenção medicamentosa nos últimos 30 dias.
  • Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a inclusão do participante no estudo de um composto experimental.
  • Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Uma única repetição do teste é permitida durante o período de Triagem para verificar um resultado.
  • ALT >= 3 vezes o limite superior do normal (ULN).
  • Depuração de creatinina de
  • O participante tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre potenciais locais de injeção que podem interferir na interpretação das reações no local da injeção ou na administração de GSK3810109A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: GSK3810109A 40 miligramas (mg)/quilograma por via intravenosa (IV)
Os participantes com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) receberam GSK3810109A como uma única infusão intravenosa (IV) de dose de 40 miligramas por quilograma (mg/kg) com base no peso corporal individual no Dia 1 na parte 1.
Biológico: GSK3810109A
GSK3810109A disponível como solução aquosa estéril.
Experimental: Parte 1: GSK3810109A 280 mg IV
Os participantes com HIV-1 receberam GSK3810109A como uma infusão intravenosa única de dose de 280 mg no Dia 1 na parte 1.
Biológico: GSK3810109A
GSK3810109A disponível como solução aquosa estéril.
Experimental: Parte 2: GSK3810109A 700 mg IV
Os participantes com HIV-1 receberam GSK3810109A como uma infusão intravenosa única de dose de 700 mg no Dia 1 na parte 2. Isso incluiu o nível de dose determinado com base nos dados da parte 1.
Biológico: GSK3810109A
GSK3810109A disponível como solução aquosa estéril.
Experimental: Parte 2: GSK3810109A 70 mg IV
Os participantes com HIV-1 receberam GSK3810109A como uma infusão intravenosa única de dose de 70 mg no Dia 1 na parte 2. Isso incluiu o nível de dose determinado com base nos dados da parte 1.
Biológico: GSK3810109A
GSK3810109A disponível como solução aquosa estéril.
Experimental: Parte 2: GSK3810109A 700 mg por via subcutânea (SC)
Os participantes com HIV-1 receberam GSK3810109A como uma injeção subcutânea (SC) de uma dose total de 700 mg administrada como três injeções SC igualmente divididas de 2,33 mL cada (aproximadamente 7 mL) em rápida sucessão ao mesmo tempo no Dia 1 na parte 2. Isso incluiu nível de dose determinado com base nos dados da parte 1.
Biológico: GSK3810109A
GSK3810109A disponível como solução aquosa estéril.
Experimental: Padrão de tratamento (SOC) - GSK3810109A 40mg/kg IV
Os participantes que completaram a fase de monoterapia do tratamento de GSK3810109A 40 mg/kg IV entraram na fase SOC para receber o regime de dolutegravir + lamivudina como tratamento SOC no Dia 1 do SOC, se considerado apropriado pelo investigador e consistente com as diretrizes locais.
Biológico: Esquema SOC de dolutegravir+lamivudina
Esquema de dolutegravir+lamivudina administrado de acordo com as informações do investigador e as diretrizes locais
Experimental: SOC - GSK3810109A 280 mg IV
Os participantes que completaram a fase de monoterapia do tratamento de GSK3810109A 280 mg IV entraram na fase SOC para receber o regime de dolutegravir + lamivudina como tratamento SOC no Dia 1 do SOC, se considerado apropriado pelo investigador e consistente com as diretrizes locais.
Biológico: Esquema SOC de dolutegravir+lamivudina
Esquema de dolutegravir+lamivudina administrado de acordo com as informações do investigador e as diretrizes locais
Experimental: SOC - GSK3810109A 700 mg IV
Os participantes que completaram a fase de monoterapia do tratamento de GSK3810109A 700 mg IV entraram na fase SOC para receber o regime de dolutegravir + lamivudina como tratamento SOC no Dia 1 do SOC, se considerado apropriado pelo investigador e consistente com as diretrizes locais.
Biológico: Esquema SOC de dolutegravir+lamivudina
Esquema de dolutegravir+lamivudina administrado de acordo com as informações do investigador e as diretrizes locais
Experimental: SOC - GSK3810109A 70 mg IV
Os participantes que completaram a fase de monoterapia do tratamento de GSK3810109A 70 mg IV entraram na fase SOC para receber o regime de dolutegravir + lamivudina como tratamento SOC no Dia 1 do SOC, se considerado apropriado pelo investigador e consistente com as diretrizes locais.
Biológico: Esquema SOC de dolutegravir+lamivudina
Esquema de dolutegravir+lamivudina administrado de acordo com as informações do investigador e as diretrizes locais
Experimental: SOC - GSK3810109A 700 mg SC
Os participantes que completaram a fase de monoterapia do tratamento de GSK3810109A 700 mg SC entraram na fase SOC para receber o regime de dolutegravir + lamivudina como tratamento SOC no Dia 1 do SOC, se considerado apropriado pelo investigador e consistente com as diretrizes locais.
Biológico: Esquema SOC de dolutegravir+lamivudina
Esquema de dolutegravir+lamivudina administrado de acordo com as informações do investigador e as diretrizes locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio máximo da linha de base nos níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) - fase de monoterapia
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA plasmático do HIV-1. O declínio máximo desde o início do estudo no RNA plasmático do HIV-1 foi medido nos participantes. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas. O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (Dia 1) e até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia
Número de participantes com eventos adversos (EAs) - fase de monoterapia
Prazo: Até o dia 84 ou final da fase de monoterapia
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo. O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Até o dia 84 ou final da fase de monoterapia
Número de participantes com aumento máximo de grau 2-4 no pior caso nos valores pós-linha de base de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) em comparação com os valores de linha de base - fase de monoterapia
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros ALT e AST. Os parâmetros ALT e AST foram classificados usando os critérios da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) Versão 2.1, onde as notas foram definidas com base em critérios numéricos como segue. Nota 0: participantes com valores basais ausentes; Grau 1: Leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida. Nota mais alta indica maior gravidade. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas. São apresentados dados do número de participantes com aumento de nota de 2 a 4 no pior caso pós-baseline (aumento máximo de notas pós-baseline). O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (Dia 1) e até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) emergentes do tratamento - fase de monoterapia
Prazo: Até o dia 84 ou final da fase de monoterapia
Um ECG de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigidos usando a fórmula de Fridericia (QTcF). Os achados do ECG foram categorizados como normais, anormais clinicamente significativos (CS) e anormais não clinicamente significativos (NCS). Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que sejam considerados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante. É apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais (CS e NCS). O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Até o dia 84 ou final da fase de monoterapia
Número de participantes com reações no local da injeção (ISR) de grau 2 a 4 - fase de monoterapia
Prazo: Até o dia 84 ou final da fase de monoterapia
É apresentado o número de participantes com reações no local da injeção de grau 2 a 4. Os ISR foram classificados usando os critérios da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) Versão 2.1, onde as notas foram definidas com base em critérios numéricos como segue: Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida. Grau mais alto indica condição mais grave. O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Até o dia 84 ou final da fase de monoterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao dia 14 (AUC [0-14]) de GSK3810109A - Fase de monoterapia
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 3 e 24 horas pós-dose no dia 1, dias 3, 6, 9, 11 e 14
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3810109A.
Pré-dose (Dia 1), 3 e 24 horas pós-dose no dia 1, dias 3, 6, 9, 11 e 14
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GSK3810109A - Fase de monoterapia
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 3 e 24 horas pós-dose no dia 1, dias 3, 6, 9, 11 e 14
Cmax é definido como a concentração máxima observada de GSK3810109A.
Pré-dose (Dia 1), 3 e 24 horas pós-dose no dia 1, dias 3, 6, 9, 11 e 14
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de GSK3810109A - Fase de monoterapia
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 3 e 24 horas pós-dose no dia 1, dias 3, 6, 9, 11 e 14
Tmax é definido como o tempo para atingir Cmax
Pré-dose (Dia 1), 3 e 24 horas pós-dose no dia 1, dias 3, 6, 9, 11 e 14
Concentração Plasmática no Dia 14 (C14) de GSK3810109A - Fase de Monoterapia
Prazo: No dia 14
Amostras de sangue foram coletadas no momento indicado para análise farmacocinética de GSK3810109A.
No dia 14
Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma Log10 em relação à Cmax - fase de monoterapia
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia
Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1. O valor inicial foi a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo os provenientes de visitas não programadas. A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A análise estatística da relação entre o parâmetro PK (Cmax) e a medida PD (alteração da linha de base no logaritmo para os valores de base 10 (log10) para o RNA plasmático do HIV-1) foi explorada usando um modelo não linear Emax. Os parâmetros do modelo estimados incluíram: resposta máxima (Emax), valor do parâmetro PK que atinge 50 por cento (%) do efeito máximo (EC50) e variabilidade residual (s2e). O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (Dia 1) e até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia
Valores absolutos das contagens de células T Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) e CD8+ - Fase de Monoterapia
Prazo: Do Dia 1 (Linha de Base) até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia
Amostras de sangue foram coletadas conforme pré-especificado. As contagens de células T CD4+ e CD8+ foram avaliadas por citometria de fluxo. O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Do Dia 1 (Linha de Base) até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia
Valores absolutos de contagens de células T CD4+ e CD8+ - Fase SOC
Prazo: Até a semana 48 (fase SOC)
Amostras de sangue foram coletadas conforme pré-especificado. As contagens de células T CD4+ e CD8+ foram avaliadas por citometria de fluxo.
Até a semana 48 (fase SOC)
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ e CD8+ - Fase de monoterapia
Prazo: Até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia (em comparação com o valor basal [Dia 1])
Amostras de sangue foram coletadas conforme pré-especificado. As contagens de células T CD4+ e CD8+ foram avaliadas por citometria de fluxo. O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
Até o Dia 84 ou final da Fase de Monoterapia (em comparação com o valor basal [Dia 1])
Mudança da linha de base nas contagens de células T CD4+ e CD8+ - Fase SOC
Prazo: Até a semana 48 (fase SOC)
Amostras de sangue foram coletadas conforme pré-especificado. As contagens de células T CD4+ e CD8+ foram avaliadas por citometria de fluxo.
Até a semana 48 (fase SOC)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos contra GSK3810109A - fase de monoterapia
Prazo: No Dia 1 e no Dia 84 ou no final da Fase de Monoterapia
Amostras de soro foram coletadas para analisar a presença de ADAs contra GSK3810109A utilizando imunoensaios validados. O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
No Dia 1 e no Dia 84 ou no final da Fase de Monoterapia
Número de participantes com ADAs positivos contra GSK3810109A - Fase SOC
Prazo: Na Semana 48 (Fase SOC)
Amostras de soro foram coletadas para analisar a presença de ADAs contra GSK3810109A utilizando imunoensaios validados.
Na Semana 48 (Fase SOC)
Títulos de ADAs positivos contra GSK3810109A - Fase de monoterapia
Prazo: No dia 84 ou final da fase de monoterapia
Amostras de soro foram coletadas para analisar a presença de ADAs contra GSK3810109A utilizando imunoensaios validados. O final da fase de monoterapia é definido como o momento em que um participante atingiu os critérios de desfecho da monoterapia ou um máximo de 84 dias de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
No dia 84 ou final da fase de monoterapia
Títulos de ADAs positivos contra GSK3810109A - Fase SOC
Prazo: Na Semana 48 (Fase SOC)
Amostras de soro foram coletadas para analisar a presença de ADAs contra GSK3810109A utilizando imunoensaios validados.
Na Semana 48 (Fase SOC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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