Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo i tolerancję GSK3810109A u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 z wirusem

18 września 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie adaptacyjne fazy 2a w celu oceny działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji GSK3810109A, szeroko neutralizującego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego swoistego dla HIV-1 u dorosłych zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

To badanie ma na celu ocenę aktywności przeciwwirusowej, skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) GSK3810109A u dorosłych zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3810109A podawaną dożylnie (IV) lub podskórnie (SC). Badanie obejmuje fazę przesiewową, fazę randomizowanej monoterapii i fazę kontrolną standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentyna, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazylia, 05403-010
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 4
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć zakażenie HIV-1 w ciągu 45 dni od wizyty przesiewowej: RNA HIV-1 w osoczu większe lub równe (>=) 5000 kopii/ml (c/ml).
  • Potwierdzona skriningowa liczba limfocytów T CD4+ >= 350 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm3).
  • Nieleczeni wcześniej leki przeciwretrowirusowe: brak terapii przeciwretrowirusowej (ART) (w skojarzeniu lub w monoterapii) po rozpoznaniu zakażenia HIV-1.
  • Masa ciała >= 50 kg do mniejszej lub równej (
  • Mężczyzna i/lub kobieta. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu powinni zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i stosunku korzyści do ryzyka skutecznych metod barierowych (np. prezerwatywa dla mężczyzn) oraz ryzyko przeniesienia wirusa HIV na niezakażonego partnera; a. Uczestnicy, którzy od urodzenia są płci żeńskiej, mogą wziąć udział, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: Nie są uczestnikami w wieku rozrodczym (POCBP). LUB Jest POCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji w okresie interwencji (minimum do czasu podania ostatniej dawki badanej interwencji). Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji. POCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej. Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (przykład [np.], wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) Odstęp
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotną infekcją HIV, potwierdzoną ostrym zespołem retrowirusowym (np. gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie itp.) i/lub udokumentowaną ostatnio (w ciągu 3 miesięcy) wiremią bez wytwarzania przeciwciał i/lub udokumentowaną ostatnio (w ciągu 3 miesięcy) udokumentowaną serokonwersja.
  • Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • U uczestnika występuje choroba lub zaburzenie skóry (np. infekcja, stan zapalny, zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, alergia na leki, łuszczyca, alergia pokarmowa, pokrzywka), które mogłyby zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia.
  • Znana historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez.
  • Historia klinicznie istotnego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV (DNA) w następujący sposób: Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni; Uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i z dodatnim wynikiem HBV DNA są wykluczeni. Uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i ujemnym wynikiem HBV DNA nie są wykluczeni.
  • Uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Nieleczona infekcja kiłą (dodatni wynik RPR w badaniu przesiewowym) bez dokumentacji leczenia. Uczestnicy, którzy są miesiąc po zakończeniu leczenia, kwalifikują się, jeśli rekrutacja jest otwarta.

Ponowne badanie przesiewowe jest dozwolone po leczeniu.

  • Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanego lub badanego przeciwciała monoklonalnego.
  • Wszelkie dowody na aktywną chorobę Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego nie wymagającego leczenia ogólnoustrojowego.
  • Rozpoznane lub podejrzewane umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugh) koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka lub uporczywa żółtaczka), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana na podstawie wywiadu/dowodów zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca według uznania badacz.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody między badaczem a monitorującym badaniem medycznym w celu włączenia uczestnika przed randomizacją.
  • Każdy istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub ocen protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji lub ograniczeniami społecznymi, które badacz uważa za możliwe przeszkody w pomyślnym ukończeniu badania.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Podczas oceny ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestników.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub leków z ich klasy, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, kombinacji ART lub uniemożliwiać uczestnikowi przyjmowanie leków doustnie.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa koronowego 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z potwierdzonym kontaktem z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub z objawami sugerującymi aktywny COVID-19 (gorączka, kaszel, bóle mięśni, duszność, utrata smaku lub węchu) powinni zostać wykluczeni. Dopuszcza się uczestników, którzy pozostają bezobjawowi przez co najmniej 14 dni po ekspozycji na COVID-19.
  • Otrzymał jakąkolwiek immunoterapeutyczną lub profilaktyczną szczepionkę przeciw HIV-1.
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; jakikolwiek ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny;
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania czynnika testowego lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego czynnika testowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki IP.
  • Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek zabroniony lek, który nie chce lub nie może przejść na inny lek.
  • Uczestnik włączony do wcześniejszego lub równoczesnego badania klinicznego, które obejmuje interwencję lekową w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby włączenie uczestnika do badania związku badanego.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku.
  • ALT >= 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Klirens kreatyniny ok
  • Uczestnik ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne pokrywające potencjalne miejsca wstrzyknięcia, które mogą zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub podanie GSK3810109A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: GSK3810109A 40 miligramów (mg)/kilogram dożylnie (IV)
Uczestnicy z ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) otrzymali GSK3810109A w postaci pojedynczego wlewu dożylnego (IV) w dawce 40 miligramów na kilogram (mg/kg) w przeliczeniu na indywidualną masę ciała w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: GSK3810109A
GSK3810109A dostępny w postaci sterylnego roztworu wodnego.
Eksperymentalny: Część 1: GSK3810109A 280 mg IV
Uczestnicy z wirusem HIV-1 otrzymali GSK3810109A w postaci pojedynczego wlewu dożylnego dawki 280 mg w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: GSK3810109A
GSK3810109A dostępny w postaci sterylnego roztworu wodnego.
Eksperymentalny: Część 2: GSK3810109A 700 mg IV
Uczestnicy z wirusem HIV-1 otrzymali GSK3810109A w postaci pojedynczego wlewu dożylnego dawki 700 mg w dniu 1 w części 2. Obejmowało to poziom dawki określony na podstawie danych z części 1.
Biologiczny: GSK3810109A
GSK3810109A dostępny w postaci sterylnego roztworu wodnego.
Eksperymentalny: Część 2: GSK3810109A 70 mg IV
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV-1 otrzymali GSK3810109A w postaci pojedynczego wlewu dożylnego w dawce 70 mg w dniu 1. w części 2. Obejmowało to poziom dawki określony na podstawie danych z części 1.
Biologiczny: GSK3810109A
GSK3810109A dostępny w postaci sterylnego roztworu wodnego.
Eksperymentalny: Część 2: GSK3810109A 700 mg podskórnie (SC)
Uczestnicy zarażeni wirusem HIV-1 otrzymali GSK3810109A w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) całkowitej dawki 700 mg podanej w trzech równo podzielonych wstrzyknięciach podskórnych po 2,33 ml każdy (około 7 ml) w krótkich odstępach czasu w tym samym czasie w dniu 1 w części 2. Dotyczyło to poziom dawki określony na podstawie danych części 1.
Biologiczny: GSK3810109A
GSK3810109A dostępny w postaci sterylnego roztworu wodnego.
Eksperymentalny: Standard opieki (SOC) – GSK3810109A 40mg/kg IV
Uczestnicy, którzy ukończyli fazę monoterapii leczenia produktem GSK3810109A 40 mg/kg dożylnie, weszli w fazę SOC, aby otrzymać schemat leczenia dolutegrawirem + lamiwudyną jako leczenie SOC w 1. dniu SOC, jeśli badacz uzna to za stosowne i zgodne z lokalnymi wytycznymi.
Biologiczny: Schemat SOC dolutegrawir + lamiwudyna
Schemat dolutegrawir + lamiwudyna podawany zgodnie z opiniami badaczy i lokalnymi wytycznymi
Eksperymentalny: SOC - GSK3810109A 280 mg IV
Uczestnicy, którzy ukończyli fazę monoterapii leczenia produktem GSK3810109A 280 mg dożylnie, weszli w fazę SOC, aby otrzymać schemat leczenia dolutegrawirem + lamiwudyną jako leczenie SOC w 1. dniu SOC, jeśli badacz uzna to za stosowne i zgodne z lokalnymi wytycznymi.
Biologiczny: Schemat SOC dolutegrawir + lamiwudyna
Schemat dolutegrawir + lamiwudyna podawany zgodnie z opiniami badaczy i lokalnymi wytycznymi
Eksperymentalny: SOC - GSK3810109A 700 mg IV
Uczestnicy, którzy ukończyli fazę monoterapii leczenia produktem GSK3810109A 700 mg IV, weszli w fazę SOC, aby otrzymać schemat leczenia dolutegrawirem + lamiwudyną jako leczenie SOC w 1. dniu SOC, jeśli badacz uzna to za stosowne i zgodne z lokalnymi wytycznymi.
Biologiczny: Schemat SOC dolutegrawir + lamiwudyna
Schemat dolutegrawir + lamiwudyna podawany zgodnie z opiniami badaczy i lokalnymi wytycznymi
Eksperymentalny: SOC - GSK3810109A 70 mg IV
Uczestnicy, którzy ukończyli fazę monoterapii leczenia produktem GSK3810109A 70 mg IV, weszli w fazę SOC, aby otrzymać schemat leczenia dolutegrawirem + lamiwudyną jako leczenie SOC w 1. dniu SOC, jeśli badacz uzna to za stosowne i zgodne z lokalnymi wytycznymi.
Biologiczny: Schemat SOC dolutegrawir + lamiwudyna
Schemat dolutegrawir + lamiwudyna podawany zgodnie z opiniami badaczy i lokalnymi wytycznymi
Eksperymentalny: SOC - GSK3810109A 700 mg SC
Uczestnicy, którzy ukończyli fazę monoterapii leczenia produktem GSK3810109A 700 mg podskórnie, weszli w fazę SOC, aby otrzymać schemat leczenia dolutegrawirem + lamiwudyną jako leczenie SOC w 1. dniu SOC, jeśli badacz uzna to za stosowne i zgodne z lokalnymi wytycznymi.
Biologiczny: Schemat SOC dolutegrawir + lamiwudyna
Schemat dolutegrawir + lamiwudyna podawany zgodnie z opiniami badaczy i lokalnymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) w osoczu - faza monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 84 lub końca fazy monoterapii
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1 w osoczu. U uczestników mierzono maksymalny spadek poziomu RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 84 lub końca fazy monoterapii
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) – faza monoterapii
Ramy czasowe: Do 84. dnia lub do końca fazy monoterapii
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 84. dnia lub do końca fazy monoterapii
Liczba uczestników, u których w najgorszym przypadku maksymalny stopień 2-4 nastąpił wzrost wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi – faza monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 84 lub końca fazy monoterapii
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów ALT i AST. Parametry ALT i AST oceniano przy użyciu kryteriów podziału zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) w wersji 2.1, gdzie stopnie zdefiniowano na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób. Stopień 0: uczestnicy z brakującymi wartościami wyjściowymi; Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Wyższa ocena oznacza większą dotkliwość. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których nastąpił wzrost o 2–4 stopnie w najgorszym przypadku po wartości bazowej (maksymalny wzrost oceny po wartości bazowej). Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 84 lub końca fazy monoterapii
Liczba uczestników, u których podczas leczenia wystąpiły nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) – faza monoterapii
Ramy czasowe: Do 84. dnia lub do końca fazy monoterapii
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczył częstość akcji serca i zmierzył odstęp PR, QRS, QT i QT skorygowany za pomocą odstępów ze wzoru Fridericii (QTcF). Wyniki EKG sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe, istotne klinicznie (CS) i nieprawidłowe, nieistotne klinicznie (NCS). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna, że ​​są one poważniejsze niż oczekiwane ze względu na stan uczestnika. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG (CS i NCS). Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 84. dnia lub do końca fazy monoterapii
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) stopnia 2–4 ​​– faza monoterapii
Ramy czasowe: Do 84. dnia lub do końca fazy monoterapii
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 2–4. ISR oceniano przy użyciu kryteriów podziału na zespół nabytego niedoboru odporności (DAIDS), wersja 2.1, gdzie stopnie zdefiniowano na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób. Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Wyższa ocena wskazuje na poważniejszy stan. Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 84. dnia lub do końca fazy monoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dnia 14 (AUC [0-14]) GSK3810109A – faza monoterapii
Ramy czasowe: Przed dawką (dzień 1), 3 i 24 godziny po dawce w dniu 1, dniach 3, 6, 9, 11 i 14
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK3810109A.
Przed dawką (dzień 1), 3 i 24 godziny po dawce w dniu 1, dniach 3, 6, 9, 11 i 14
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK3810109A – faza monoterapii
Ramy czasowe: Przed dawką (dzień 1), 3 i 24 godziny po dawce w dniu 1, dniach 3, 6, 9, 11 i 14
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie GSK3810109A.
Przed dawką (dzień 1), 3 i 24 godziny po dawce w dniu 1, dniach 3, 6, 9, 11 i 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu GSK3810109A – faza monoterapii
Ramy czasowe: Przed dawką (dzień 1), 3 i 24 godziny po dawce w dniu 1, dniach 3, 6, 9, 11 i 14
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia Cmax
Przed dawką (dzień 1), 3 i 24 godziny po dawce w dniu 1, dniach 3, 6, 9, 11 i 14
Stężenie w osoczu w dniu 14 (C14) GSK3810109A - Faza monoterapii
Ramy czasowe: W dniu 14
We wskazanym punkcie czasowym pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK3810109A.
W dniu 14
Zmiana wartości początkowej w log10 RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do Cmax – faza monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 84 lub końca fazy monoterapii
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym wartości pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę statystyczną związku między parametrem PK (Cmax) a miarą PD (zmiana od wartości wyjściowej w logarytmach do wartości o podstawie 10 (log10) dla RNA HIV-1 w osoczu) przeprowadzono przy użyciu nieliniowego modelu Emax. Oszacowane parametry modelu obejmowały: maksymalną odpowiedź (Emax), wartość parametru PK osiągającą 50 procent (%) maksymalnego efektu (EC50) oraz zmienność resztkową (s2e). Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do dnia 84 lub końca fazy monoterapii
Wartości bezwzględne klastra różnicowania 4 Plus (CD4+) i liczby limfocytów T CD8+ – faza monoterapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 (punkt bazowy) do dnia 84 lub końca fazy monoterapii
Próbki krwi pobrano zgodnie z wcześniejszym opisem. Liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ oceniano za pomocą cytometrii przepływowej. Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia 1 (punkt bazowy) do dnia 84 lub końca fazy monoterapii
Wartości bezwzględne liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ – faza SOC
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia (faza SOC)
Próbki krwi pobrano zgodnie z wcześniejszym opisem. Liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ oceniano za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 48. tygodnia (faza SOC)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ – faza monoterapii
Ramy czasowe: Do 84. dnia lub do końca fazy monoterapii (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1])
Próbki krwi pobrano zgodnie z wcześniejszym opisem. Liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ oceniano za pomocą cytometrii przepływowej. Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 84. dnia lub do końca fazy monoterapii (w porównaniu ze stanem wyjściowym [dzień 1])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek T CD4+ i CD8+ – faza SOC
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia (faza SOC)
Próbki krwi pobrano zgodnie z wcześniejszym opisem. Liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ oceniano za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 48. tygodnia (faza SOC)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko GSK3810109A – faza monoterapii
Ramy czasowe: W dniu 1. i 84. lub na końcu fazy monoterapii
Pobrano próbki surowicy w celu analizy obecności ADA przeciwko GSK3810109A przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych. Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W dniu 1. i 84. lub na końcu fazy monoterapii
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami ADA w stosunku do GSK3810109A – faza SOC
Ramy czasowe: W 48. tygodniu (faza SOC)
Pobrano próbki surowicy w celu analizy obecności ADA przeciwko GSK3810109A przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
W 48. tygodniu (faza SOC)
Miana pozytywnych ADA przeciwko GSK3810109A – Faza monoterapii
Ramy czasowe: W 84. dniu lub na końcu fazy monoterapii
Pobrano próbki surowicy w celu analizy obecności ADA przeciwko GSK3810109A przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych. Koniec fazy monoterapii definiuje się jako moment, w którym uczestnik osiągnął kryteria punktu końcowego monoterapii lub maksymalnie 84-dniowy okres obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W 84. dniu lub na końcu fazy monoterapii
Miana pozytywnych ADA przeciwko GSK3810109A – faza SOC
Ramy czasowe: W 48. tygodniu (faza SOC)
Pobrano próbki surowicy w celu analizy obecności ADA przeciwko GSK3810109A przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
W 48. tygodniu (faza SOC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj