Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK3810109A:n antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi viremic Human ImmunoDeficiency Virus (HIV)-1 -tartunnan saaneilla aikuisilla

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksiosainen mukautuva suunnittelututkimus GSK3810109A:n, HIV-1-spesifisen laajasti neutraloivan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi antiretroviraalisilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK3810109A:n antiviraalista aktiivisuutta, tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Osallistujat saavat yhden annoksen GSK3810109A:ta joko suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC). Tutkimus sisältää seulontavaiheen, satunnaistetun monoterapiavaiheen ja tavanomaisen hoidon seurantavaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentiina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilia, 05403-010
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Merida, Meksiko, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 4
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Osallistujilla on oltava HIV-1-infektio 45 päivän kuluessa seulontakäynnistä: Plasman HIV-1 RNA:ta suurempi tai yhtä suuri (>=) 5000 kopiota/ml (c/ml).
  • Vahvistettu seulonta CD4+ T-solujen määrä >= 350 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm3).
  • Aiemmin antiretroviraalista hoitoa käyttämätön: Antiretroviraalista hoitoa (ART) (yhdistelmä- tai monoterapiana) ei ole saatu HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg - pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Mies ja/tai nainen. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia tulee neuvoa turvallisemmista seksuaalikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien käyttö ja hyöty/riski (esim. miesten kondomi) ja HIV-tartuntariskistä tartunnan saamattomalle kumppanille; a. Osallistujat, jotka ovat syntyessään naisia, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (POCBP). TAI Onko POCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää interventiojakson aikana (vähintään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen). Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen. POCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) päivänä 1, ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esimerkki [esim.], epäselvä tulos), on tehtävä seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  • Korjattu QT-aika (QTc) -väli
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on primaarinen HIV-infektio, josta on osoituksena akuutti retrovirusoireyhtymä (esim. kuume, huonovointisuus, väsymys jne.) ja/tai todisteita äskettäin (3 kuukauden sisällä) dokumentoidusta viremiasta ilman vasta-ainetuotantoa ja/tai todisteita viimeaikaisesta (3 kuukauden sisällä) dokumentoitu serokonversio.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on taustalla oleva ihosairaus tai -sairaus (esim. infektio, tulehdus, ihotulehdus, ekseema, lääkeihottuma, lääkeallergia, psoriaasi, ruoka-aineallergia, nokkosihottuma), joka häiritsee pistoskohdan arviointia.
  • Tunnettu kirroosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaisesti virushepatiittiinfektiota.
  • Kliinisesti merkittävä hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan antigeenivasta-aineen (anti-HBs) ja HBV:n deoksiribonukleiinihapon seulonnan tuloksiin (DNA) seuraavasti: HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois; Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiivisia HBV DNA:lle, eivät ole mukana. Osallistujia, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja negatiivisia HBV DNA:lle, ei suljeta pois.
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen hepatiitti C -infektio.
  • Hoitamaton kuppatulehdus (positiivinen nopea plasmareagiini [RPR] seulonnassa) ilman hoitodokumentaatiota. Osallistujat, jotka ovat kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ovat kelpoisia, jos rekrytointi on avointa.

Uusintatarkastus on sallittu hoidon jälkeen.

  • Lisensoidun tai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen saaminen etukäteen.
  • Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  • Tunnettu tai epäilty keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukainen luokka C) koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi).
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, oireisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella. tutkija.
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Osallistujat, joilla on päihdehäiriöitä tai sosiaalisia rajoitteita, jotka tutkija pitää mahdollisina ehkäisevinä tekijöinä tutkimuksen onnistumiselle.
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujien aikaisemmat itsemurhakäyttäytymiset ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosalle tai luokkansa lääkkeille tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, yhdistelmähoitoa tai tehdä osallistujasta kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) -testi seulonnassa. Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana tai joilla on aktiiviseen COVID-19:ään viittaavia oireita (kuume, yskä, lihaskipu, hengenahdistus, maku- tai hajuaistin menetys), tulee sulkea pois. Osallistujat, jotka pysyvät oireettomana vähintään 14 päivää COVID-19-altistuksen jälkeen, ovat sallittuja.
  • Hän on saanut HIV-1-immunoterapeuttisen rokotteen tai profylaktisen rokotteen.
  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta: sädehoito; sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; mikä tahansa systeeminen immuunisuppressantti;
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana ennen ensimmäistä IP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.
  • Osallistuja, joka on ilmoittautunut aiempaan tai samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkehoidon viimeisen 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkimusyhdisteen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
  • ALT >= 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Osallistujalla on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus mahdollisen pistoskohdan päällä, mikä voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa tai GSK3810109A:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: GSK3810109A 40 milligrammaa (mg)/kg suonensisäisesti (IV)
Osallistujat, joilla oli ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1), saivat GSK3810109A:ta yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 40 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) yksilöllisen ruumiinpainon perusteella osan 1 päivänä 1.
Biologinen: GSK3810109A
GSK3810109A saatavana steriilinä vesiliuoksena.
Kokeellinen: Osa 1: GSK3810109A 280 mg IV
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat GSK3810109A:ta yhtenä 280 mg:n annoksen suonensisäisenä infuusiona ensimmäisenä päivänä osassa 1.
Biologinen: GSK3810109A
GSK3810109A saatavana steriilinä vesiliuoksena.
Kokeellinen: Osa 2: GSK3810109A 700 mg IV
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat GSK3810109A:ta yhtenä IV-infuusiona 700 mg:n annoksena päivänä 1 osassa 2. Tämä sisälsi annostason, joka määritettiin osan 1 tietojen perusteella.
Biologinen: GSK3810109A
GSK3810109A saatavana steriilinä vesiliuoksena.
Kokeellinen: Osa 2: GSK3810109A 70 mg IV
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat GSK3810109A:ta yhtenä IV-infuusiona 70 mg:n annoksena päivänä 1 osassa 2. Tämä sisälsi annostason, joka määritettiin osan 1 tietojen perusteella.
Biologinen: GSK3810109A
GSK3810109A saatavana steriilinä vesiliuoksena.
Kokeellinen: Osa 2: GSK3810109A 700 mg ihonalaisesti (SC)
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat GSK3810109A:ta ihonalaisena (SC) injektiona, jonka kokonaisannos oli 700 mg jaettuna kolmena tasaisesti 2,33 ml:n SC-injektiona (noin 7 ml) nopeasti peräkkäin samaan aikaan osan 2 päivänä 1. Tämä sisälsi annostaso määritetty osan 1 tietojen perusteella.
Biologinen: GSK3810109A
GSK3810109A saatavana steriilinä vesiliuoksena.
Kokeellinen: Hoitostandardi (SOC) - GSK3810109A 40mg/kg IV
Osallistujat, jotka suorittivat GSK3810109A 40 mg/kg IV-hoidon monoterapiavaiheen, siirtyivät SOC-vaiheeseen saadakseen dolutegraviiria + lamivudiinia SOC-hoitona SOC-päivänä 1, jos tutkija piti sitä sopivana ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: Dolutegravir + lamivudine SOC -ohjelma
Dolutegraviirin + lamivudiinin hoito-ohjelma annettiin johdonmukaisesti tutkijan panoksen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: SOC - GSK3810109A 280 mg IV
Osallistujat, jotka suorittivat GSK3810109A 280 mg IV hoidon monoterapiavaiheen, siirtyivät SOC-vaiheeseen saadakseen dolutegraviiria + lamivudiinia SOC-hoitona SOC-päivänä 1, jos tutkija piti sitä sopivana ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: Dolutegravir + lamivudine SOC -ohjelma
Dolutegraviirin + lamivudiinin hoito-ohjelma annettiin johdonmukaisesti tutkijan panoksen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: SOC - GSK3810109A 700 mg IV
Osallistujat, jotka suorittivat GSK3810109A 700 mg IV:n monoterapiavaiheen, siirtyivät SOC-vaiheeseen saadakseen dolutegraviiria + lamivudiinia SOC-hoitona SOC-päivänä 1, jos tutkija piti sitä asianmukaisena ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: Dolutegravir + lamivudine SOC -ohjelma
Dolutegraviirin + lamivudiinin hoito-ohjelma annettiin johdonmukaisesti tutkijan panoksen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: SOC - GSK3810109A 70 mg IV
Osallistujat, jotka suorittivat GSK3810109A 70 mg IV:n monoterapiavaiheen, siirtyivät SOC-vaiheeseen saadakseen dolutegraviiri + lamivudiini -hoito-ohjelman SOC-hoitona SOC-päivänä 1, jos tutkija piti sitä asianmukaisena ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: Dolutegravir + lamivudine SOC -ohjelma
Dolutegraviirin + lamivudiinin hoito-ohjelma annettiin johdonmukaisesti tutkijan panoksen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: SOC - GSK3810109A 700 mg SC
Osallistujat, jotka suorittivat GSK3810109A 700 mg SC-hoidon monoterapiavaiheen, siirtyivät SOC-vaiheeseen saadakseen dolutegraviiria + lamivudiinia SOC-hoitona SOC-päivänä 1, jos tutkija piti sitä asianmukaisena ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: Dolutegravir + lamivudine SOC -ohjelma
Dolutegraviirin + lamivudiinin hoito-ohjelma annettiin johdonmukaisesti tutkijan panoksen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) tasojen enimmäislasku lähtötasosta - monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 84 tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Plasmanäytteet kerättiin plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Osallistujilla mitattiin plasman HIV-1 RNA:n suurin lasku lähtötasosta. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 84 tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) – monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Päivään 84 asti tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivään 84 asti tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Osallistujien lukumäärä, joilla pahimmassa tapauksessa maksimiasteen 2–4 nousu alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) lähtötilanteen jälkeisissä arvoissa verrattuna perusarvoihin - monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 84 tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Verinäytteet kerättiin ALT- ja AST-parametrien analysointia varten. Parametrit ALT ja AST arvosteltiin käyttämällä Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) -kriteerien versiota 2.1, jossa arvosanat määriteltiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Grade 0: osallistujat, joiden lähtöarvot puuttuivat; Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset. Korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Esitetään tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla on 2-4 arvosanan nousu pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeen (maksimi arvosanan nousu perustilanteen jälkeen). Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 84 tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) - monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Päivään 84 asti tai monoterapiavaiheen loppuun asti
12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-välit, jotka oli korjattu Friderician kaavan (QTcF) avulla. EKG-löydökset luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS) ja epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (NCS). Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit (CS ja NCS) EKG-löydökset, esitetään. Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivään 84 asti tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Osallistujien määrä, joilla on asteen 2–4 pistoskohdan reaktiot (ISR) - monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Päivään 84 asti tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 2-4 pistoskohdan reaktiot, esitetään. ISR arvosteltiin käyttämällä Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) -kriteerien versiota 2.1, jossa arvosanat määritettiin numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Grade 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset. Korkeampi arvosana tarkoittaa vakavampaa tilaa. Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivään 84 asti tai monoterapiavaiheen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta päivään 14 (AUC [0-14]) GSK3810109A - Monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), 3 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 3, 6, 9, 11 ja 14
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3810109A:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Ennen annosta (päivä 1), 3 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 3, 6, 9, 11 ja 14
GSK3810109A:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), 3 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 3, 6, 9, 11 ja 14
Cmax määritellään GSK3810109A:n suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Ennen annosta (päivä 1), 3 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 3, 6, 9, 11 ja 14
Aika GSK3810109A:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen - monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1), 3 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 3, 6, 9, 11 ja 14
Tmax määritellään ajaksi Cmax:n saavuttamiseen
Ennen annosta (päivä 1), 3 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 3, 6, 9, 11 ja 14
Plasman pitoisuus GSK3810109A:n päivänä 14 (C14) – monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Päivänä 14
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK3810109A:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivänä 14
Muutos lähtötasosta Log10 plasman HIV-1 RNA:ssa suhteessa Cmax:iin - monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 84 tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta määritellään annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo. Tilastollinen analyysi PK-parametrin (Cmax) ja PD-mittauksen välisestä suhteesta (muutos lähtötasosta logaritmissa perusarvoihin 10 (log10) plasman HIV-1-RNA:lle) tutkittiin käyttämällä Emax-epälineaarista mallia. Arvioituihin malliparametreihin kuuluivat: maksimivaste (Emax), PK-parametrin arvo, joka saavuttaa 50 prosenttia (%) maksimaalisesta vaikutuksesta (EC50) ja jäännösvaihtelu (s2e). Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivään 84 tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Erilaistumisklusterin 4 Plus (CD4+) ja CD8+ T-solumäärän absoluuttiset arvot – monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) päivään 84 tai monoterapiavaiheen loppuun asti
Verinäytteet otettiin ennalta määrätyllä tavalla. CD4+- ja CD8+-T-solumäärät arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa. Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivästä 1 (perustilanne) päivään 84 tai monoterapiavaiheen loppuun asti
CD4+- ja CD8+-T-solumäärän absoluuttiset arvot - SOC-vaihe
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 (SOC-vaihe)
Verinäytteet otettiin ennalta määrätyllä tavalla. CD4+- ja CD8+-T-solumäärät arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa.
Jopa viikko 48 (SOC-vaihe)
Muutos lähtötilanteesta CD4+- ja CD8+-T-solujen määrässä – monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Päivään 84 asti tai monoterapiavaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötasoon [päivä 1])
Verinäytteet otettiin ennalta määrätyllä tavalla. CD4+- ja CD8+-T-solumäärät arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa. Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivään 84 asti tai monoterapiavaiheen loppuun asti (verrattuna lähtötasoon [päivä 1])
Muutos lähtötasosta CD4+- ja CD8+-T-solumäärissä - SOC-vaihe
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 (SOC-vaihe)
Verinäytteet otettiin ennalta määrätyllä tavalla. CD4+- ja CD8+-T-solumäärät arvioitiin käyttämällä virtaussytometriaa.
Jopa viikko 48 (SOC-vaihe)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA:t) GSK3810109A:ta vastaan ​​– monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 84 tai monoterapiavaiheen lopussa
Seeruminäytteet kerättiin ADA:iden läsnäolon analysoimiseksi GSK3810109A:ta vastaan ​​käyttämällä validoituja immuunimäärityksiä. Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivänä 1 ja päivänä 84 tai monoterapiavaiheen lopussa
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset ADAt GSK3810109A:ta vastaan ​​- SOC-vaihe
Aikaikkuna: Viikolla 48 (SOC-vaihe)
Seeruminäytteet kerättiin ADA:iden läsnäolon analysoimiseksi GSK3810109A:ta vastaan ​​käyttämällä validoituja immuunimäärityksiä.
Viikolla 48 (SOC-vaihe)
Positiivisten ADA-tiitterit GSK3810109A:ta vastaan ​​– monoterapiavaihe
Aikaikkuna: Päivänä 84 tai monoterapiavaiheen lopussa
Seeruminäytteet kerättiin ADA:iden läsnäolon analysoimiseksi GSK3810109A:ta vastaan ​​käyttämällä validoituja immuunimäärityksiä. Monoterapiavaiheen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin osallistuja oli saavuttanut monoterapian päätepisteen kriteerit tai enintään 84 päivän seurantajakson sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivänä 84 tai monoterapiavaiheen lopussa
Positiivisten ADA-tiitterit GSK3810109A:ta vastaan ​​- SOC-vaihe
Aikaikkuna: Viikolla 48 (SOC-vaihe)
Seeruminäytteet kerättiin ADA:iden läsnäolon analysoimiseksi GSK3810109A:ta vastaan ​​käyttämällä validoituja immuunimäärityksiä.
Viikolla 48 (SOC-vaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa