Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení antivirového účinku, bezpečnosti a snášenlivosti GSK3810109A u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1

18. září 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvoudílná studie adaptivního designu fáze 2a k vyhodnocení antivirového účinku, bezpečnosti a snášenlivosti GSK3810109A, HIV-1 specifické široce neutralizující lidské monoklonální protilátky u dospělých infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky

Tato studie má vyhodnotit antivirovou aktivitu, účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) GSK3810109A u dospělých dosud neléčených HIV-1. Účastníci dostanou jednu dávku GSK3810109A podanou buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC). Studie zahrnuje fázi screeningu, fázi randomizované monoterapie a fázi sledování standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brazílie, 05403-010
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 4
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
  • Účastníci musí mít infekci HIV-1 do 45 dnů od screeningové návštěvy: Plazmatická HIV-1 RNA větší nebo rovna (>=) 5000 kopií/ml (c/ml).
  • Potvrzený screeningový počet CD4+ T-buněk >= 350 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm3).
  • Neléčená antiretrovirová léčba: Po diagnóze infekce HIV-1 nebyla podána žádná antiretrovirová terapie (ART) (v kombinaci nebo monoterapii).
  • Tělesná hmotnost >= 50 kg až méně nebo rovna (
  • Muž a/nebo žena. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Všichni účastníci účastnící se studie by měli být poučeni o bezpečnějších sexuálních praktikách, včetně použití a přínosu/rizika účinných bariérových metod (např. mužský kondom) a na riziko přenosu HIV na neinfikovaného partnera; A. Účastníci, kteří jsou při narození ženy, se mohou zúčastnit, pokud platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nejste těhotná nebo nekojíte a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není účastníkem v plodném věku (POCBP). OR Je POCBP a používá přijatelnou antikoncepční metodu během období intervence (minimálně do poslední dávky studijní intervence). Zkoušející by měl vyhodnotit účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence. POCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) v den 1, před první dávkou studijní intervence. Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (příklad [např.], nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
  • Opravený interval QT (QTc) Interval
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primární infekcí HIV, prokázanou akutním retrovirovým syndromem (např. horečkou, malátností, únavou atd.) a/nebo důkazem nedávné (do 3 měsíců) dokumentované virémie bez tvorby protilátek a/nebo důkazem nedávné (do 3 měsíců) dokumentované sérokonverze.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
  • Účastník trpí základním kožním onemocněním nebo poruchou (např. infekce, zánět, dermatitida, ekzém, léková vyrážka, léková alergie, lupénka, potravinová alergie, kopřivka), které by narušovaly hodnocení míst vpichu.
  • Známá anamnéza cirhózy s koinfekcí virovou hepatitidou nebo bez ní.
  • Anamnéza klinicky relevantní hepatitidy během posledních 6 měsíců.
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (anti-HBc), protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) a HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) takto: Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni; Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeni. Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a negativní na HBV DNA nejsou vyloučeni.
  • Účastníci s koinfekcí hepatitidou C.
  • Neléčená infekce syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] při screeningu) bez dokumentace léčby. Účastníci, kteří jsou jeden měsíc po ukončení léčby, jsou způsobilí, pokud je nábor otevřený.

Po léčbě je povoleno opětovné vyšetření.

  • Před přijetím licencované nebo zkoušené monoklonální protilátky.
  • Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), kromě kožního Kaposiho sarkomu, který nevyžaduje systémovou léčbu.
  • Známé nebo suspektní středně těžké nebo těžké poškození jater (třída C podle Child-Pugh klasifikace), koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem městnavého srdečního selhání, symptomatickou arytmií, angínou/ischemií, bypassem koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) nebo jakýmkoli klinicky významným srdečním onemocněním podle uvážení vyšetřovatel.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení účastníka před randomizací.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu, nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Účastníci s poruchami užívání návykových látek nebo sociálními omezeními, které výzkumník považuje za možné odstrašující prostředky k úspěšnému dokončení studie.
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy je třeba vzít v úvahu anamnézu sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníků.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo léků jejich třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků, kombinací ART nebo způsobit, že účastník nebude schopen užívat perorální léky.
  • Účastníci s pozitivním testem na Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) na screeningu. Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů nebo s příznaky naznačujícími aktivní COVID-19 (horečka, kašel, myalgie, dušnost, ztráta chuti nebo čichu) by měli být vyloučeni. Účastníci, kteří zůstanou bez příznaků alespoň 14 dní po expozici COVID-19, jsou povoleni.
  • Dostal jakoukoli imunoterapeutickou vakcínu proti HIV-1 nebo profylaktickou vakcínu.
  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; jakýkoli systémový imunosupresiv;
  • Expozice experimentálnímu léčivu nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testovaného činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před první dávkou IP.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní léky.
  • Účastník zařazený do předchozí nebo souběžné klinické studie, která zahrnuje lékovou intervenci během posledních 30 dnů.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení účastníka do studie zkoumané sloučeniny.
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně. Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
  • ALT >= 3násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Clearance kreatininu
  • Účastník má tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající potenciální místa vpichu, což může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu nebo podáváním GSK3810109A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: GSK3810109A 40 miligramů (mg)/kilogram intravenózně (IV)
Účastníci s virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) dostali GSK3810109A jako jednu intravenózní (IV) infuzi 40 miligramů na kilogram (mg/kg) dávky na základě individuální tělesné hmotnosti v den 1 v části 1.
Biologický: GSK3810109A
GSK3810109A dostupný jako sterilní vodný roztok.
Experimentální: Část 1: GSK3810109A 280 mg IV
Účastníci s HIV-1 dostali GSK3810109A jako jednu IV infuzi 280 mg dávky v den 1 v části 1.
Biologický: GSK3810109A
GSK3810109A dostupný jako sterilní vodný roztok.
Experimentální: Část 2: GSK3810109A 700 mg IV
Účastníci s HIV-1 dostali GSK3810109A jako jednu IV infuzi 700 mg dávky v den 1 v části 2. To zahrnovalo hladinu dávky stanovenou na základě údajů z části 1.
Biologický: GSK3810109A
GSK3810109A dostupný jako sterilní vodný roztok.
Experimentální: Část 2: GSK3810109A 70 mg IV
Účastníci s HIV-1 dostali GSK3810109A jako jednu IV infuzi 70 mg dávky v den 1 v části 2. To zahrnovalo hladinu dávky stanovenou na základě údajů z části 1.
Biologický: GSK3810109A
GSK3810109A dostupný jako sterilní vodný roztok.
Experimentální: Část 2: GSK3810109A 700 mg subkutánně (SC)
Účastníci s HIV-1 dostali GSK3810109A jako subkutánní (SC) injekci o celkové dávce 700 mg podávanou jako tři rovnoměrně rozdělené SC injekce po 2,33 ml (přibližně 7 ml) v rychlém sledu ve stejnou dobu v den 1 v části 2. úroveň dávky stanovená na základě údajů z části 1.
Biologický: GSK3810109A
GSK3810109A dostupný jako sterilní vodný roztok.
Experimentální: Standardní péče (SOC) - GSK3810109A 40 mg/kg IV
Účastníci, kteří dokončili monoterapeutickou fázi léčby GSK3810109A 40 mg/kg IV, vstoupili do fáze SOC, aby dostali režim dolutegravir + lamivudin jako léčbu SOC 1. den SOC, pokud to zkoušející považoval za vhodné a v souladu s místními pokyny.
Biologický: Režim SOC dolutegravir+lamivudin
Režim dolutegravir+lamivudin podávaný v souladu s informacemi zkoušejícího a místními pokyny
Experimentální: SOC - GSK3810109A 280 mg IV
Účastníci, kteří dokončili monoterapeutickou fázi léčby GSK3810109A 280 mg IV, vstoupili do fáze SOC, aby dostali režim dolutegravir + lamivudin jako léčbu SOC 1. den SOC, pokud to zkoušející považoval za vhodné a v souladu s místními pokyny.
Biologický: Režim SOC dolutegravir+lamivudin
Režim dolutegravir+lamivudin podávaný v souladu s informacemi zkoušejícího a místními pokyny
Experimentální: SOC - GSK3810109A 700 mg IV
Účastníci, kteří dokončili monoterapeutickou fázi léčby GSK3810109A 700 mg IV, vstoupili do fáze SOC, aby dostali režim dolutegravir + lamivudin jako léčbu SOC 1. den SOC, pokud to zkoušející považoval za vhodné a v souladu s místními pokyny.
Biologický: Režim SOC dolutegravir+lamivudin
Režim dolutegravir+lamivudin podávaný v souladu s informacemi zkoušejícího a místními pokyny
Experimentální: SOC - GSK3810109A 70 mg IV
Účastníci, kteří dokončili monoterapeutickou fázi léčby GSK3810109A 70 mg IV, vstoupili do fáze SOC, aby dostali režim dolutegravir + lamivudin jako léčbu SOC 1. den SOC, pokud to zkoušející považoval za vhodné a v souladu s místními pokyny.
Biologický: Režim SOC dolutegravir+lamivudin
Režim dolutegravir+lamivudin podávaný v souladu s informacemi zkoušejícího a místními pokyny
Experimentální: SOC - GSK3810109A 700 mg SC
Účastníci, kteří dokončili monoterapeutickou fázi léčby GSK3810109A 700 mg SC, vstoupili do fáze SOC, aby dostali režim dolutegravir + lamivudin jako léčbu SOC 1. den SOC, pokud to zkoušející považoval za vhodné a v souladu s místními pokyny.
Biologický: Režim SOC dolutegravir+lamivudin
Režim dolutegravir+lamivudin podávaný v souladu s informacemi zkoušejícího a místními pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pokles hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) proti viru lidské imunodeficience (HIV-1) v plazmě – fáze monoterapie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. U účastníků byl naměřen maximální pokles plazmatické HIV-1 RNA od výchozí hodnoty. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. den) a do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) - Fáze monoterapie
Časové okno: Až do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
Až do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Počet účastníků s nejhorším případem maximálního stupně 2-4 zvýšení post-základních hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ve srovnání s výchozími hodnotami – fáze monoterapie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu parametrů ALT a AST. Parametry ALT a AST byly hodnoceny pomocí kritérií Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) verze 2.1, kde byly stupně definovány na základě číselných kritérií takto Stupeň 0: účastníci s chybějícími základními hodnotami; Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky. Vyšší stupeň znamená větší závažnost. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků s 2-4 stupněm zvýšení v nejhorším případě po výchozím stavu (maximální zvýšení stupně po výchozím stavu). Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. den) a do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Počet účastníků s abnormálním nálezem elektrokardiogramu (EKG) v důsledku léčby – fáze monoterapie
Časové okno: Až do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil interval PR, QRS, QT a QT korigovaný pomocí intervalů podle Fridericia (QTcF). EKG nálezy byly kategorizovány jako normální, abnormální klinicky významný (CS) a abnormální klinicky nevýznamný (NCS). Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Je uveden počet účastníků s abnormálními (CS a NCS) EKG nálezy. Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
Až do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu 2.–4. stupně (ISR) – fáze monoterapie
Časové okno: Až do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Je uveden počet účastníků s reakcemi v místě vpichu 2. až 4. stupně. ISR byly hodnoceny pomocí kritérií Division of Acquired immunodeficiency syndrome (DAIDS) verze 2.1, kde byly stupně definovány na základě číselných kritérií následovně Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky. Vyšší stupeň znamená závažnější stav. Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
Až do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do dne 14 (AUC [0-14]) GSK3810109A - Fáze monoterapie
Časové okno: Před dávkou (den 1), 3 a 24 hodin po dávce v den 1, dny 3, 6, 9, 11 a 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3810109A.
Před dávkou (den 1), 3 a 24 hodin po dávce v den 1, dny 3, 6, 9, 11 a 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK3810109A - Fáze monoterapie
Časové okno: Před dávkou (den 1), 3 a 24 hodin po dávce v den 1, dny 3, 6, 9, 11 a 14
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace GSK3810109A.
Před dávkou (den 1), 3 a 24 hodin po dávce v den 1, dny 3, 6, 9, 11 a 14
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) GSK3810109A - Fáze monoterapie
Časové okno: Před dávkou (den 1), 3 a 24 hodin po dávce v den 1, dny 3, 6, 9, 11 a 14
Tmax je definován jako čas k dosažení Cmax
Před dávkou (den 1), 3 a 24 hodin po dávce v den 1, dny 3, 6, 9, 11 a 14
Plazmatická koncentrace 14. den (C14) GSK3810109A - Fáze monoterapie
Časové okno: V den 14
Vzorky krve byly odebrány v uvedeném časovém bodě pro farmakokinetickou analýzu GSK3810109A.
V den 14
Změna od výchozí hodnoty v log10 plazmové HIV-1 RNA ve vztahu k Cmax – fáze monoterapie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty. Statistická analýza vztahu mezi parametrem PK (Cmax) a měřením PD (změna od výchozí hodnoty v logaritmu k základním hodnotám 10 (log10) pro plazmatickou HIV-1 RNA) byla zkoumána pomocí nelineárního modelu Emax. Odhadované parametry modelu zahrnovaly: maximální odpověď (Emax), hodnotu PK parametru, která dosahuje 50 procent (%) maximálního účinku (EC50) a zbytkovou variabilitu (s2e). Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (1. den) a do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie
Absolutní hodnoty počtu T buněk Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) a CD8+ - Fáze monoterapie
Časové okno: Ode dne 1 (základní stav) až do dne 84 nebo konce fáze monoterapie
Vzorky krve byly odebrány, jak bylo předem specifikováno. Počty CD4+ a CD8+ T buněk byly hodnoceny pomocí průtokové cytometrie. Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
Ode dne 1 (základní stav) až do dne 84 nebo konce fáze monoterapie
Absolutní hodnoty počtu CD4+ a CD8+ T buněk - fáze SOC
Časové okno: Do 48. týdne (fáze SOC)
Vzorky krve byly odebrány, jak bylo předem specifikováno. Počty CD4+ a CD8+ T buněk byly hodnoceny pomocí průtokové cytometrie.
Do 48. týdne (fáze SOC)
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ a CD8+ T buněk – fáze monoterapie
Časové okno: Do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie (ve srovnání s výchozí hodnotou [1. den])
Vzorky krve byly odebrány, jak bylo předem specifikováno. Počty CD4+ a CD8+ T buněk byly hodnoceny pomocí průtokové cytometrie. Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
Do 84. dne nebo do konce fáze monoterapie (ve srovnání s výchozí hodnotou [1. den])
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ a CD8+ T buněk - fáze SOC
Časové okno: Do 48. týdne (fáze SOC)
Vzorky krve byly odebrány, jak bylo předem specifikováno. Počty CD4+ a CD8+ T buněk byly hodnoceny pomocí průtokové cytometrie.
Do 48. týdne (fáze SOC)
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) proti GSK3810109A – Fáze monoterapie
Časové okno: V den 1 a den 84 nebo na konci fáze monoterapie
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu přítomnosti ADA proti GSK3810109A pomocí validovaných imunotestů. Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
V den 1 a den 84 nebo na konci fáze monoterapie
Počet účastníků s pozitivními ADA proti GSK3810109A – fáze SOC
Časové okno: Ve 48. týdnu (fáze SOC)
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu přítomnosti ADA proti GSK3810109A pomocí validovaných imunotestů.
Ve 48. týdnu (fáze SOC)
Titry pozitivních ADA proti GSK3810109A - Fáze monoterapie
Časové okno: V den 84 nebo na konci fáze monoterapie
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu přítomnosti ADA proti GSK3810109A pomocí validovaných imunotestů. Fáze ukončení monoterapie je definována jako časový bod, kdy účastník dosáhl kritérií cíle pro monoterapii nebo maximálně 84 dní sledování, podle toho, co nastane dříve.
V den 84 nebo na konci fáze monoterapie
Titry pozitivních ADA proti GSK3810109A - fáze SOC
Časové okno: Ve 48. týdnu (fáze SOC)
Vzorky séra byly odebrány pro analýzu přítomnosti ADA proti GSK3810109A pomocí validovaných imunotestů.
Ve 48. týdnu (fáze SOC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit