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ケトコナゾールの安全性と有効性を文書化するための内因性CS患者の観察登録。 (KetoPASS)

2022年8月29日 更新者：HRA Pharma

薬物使用パターンを評価し、ケトコナゾールの安全性と有効性を文書化するために、内因性クッシング症候群の患者に関する臨床情報を収集するための、前向き、多国、観察登録。

これは、非介入、前向き、多国籍、多施設、観察研究であり、収集されたデータは、CS に関する欧州の登録機関である ERCUSYN を介して通常の臨床診療から得られたものです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的は、CS 患者の日常的な臨床診療で投与されるケトコナゾール HRA の安全性と有効性をさらに文書化することです。

この研究は、実際の臨床診療条件下で行われます。つまり、治療プロトコルはありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • 募集
        • University Hospital Zagreb
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • 募集
        • Hopital Bicetre Aphp
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hopital de la Conception
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ケトコナゾールに曝露され、ERCUSYNの参加センターによって含まれるすべての原因による内因性CSを有する12歳以上のすべての患者が含まれます。 副腎癌はERCUSYNレジストリから除外されているため、副腎癌によるCS患者は研究集団から除外されます。

説明

包含基準:

  1. CSと診断された12歳以上の男性または女性患者
  2. 試験開始後にケトコナゾール療法を開始した患者
  3. 以前にケトコナゾールで治療された患者の場合、患者は、この研究で再びケトコナゾールを開始する少なくとも6か月前に最後の用量を服用している必要があります.
  4. -HRAモジュールに患者データを登録する前に署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 副腎皮質がん
  2. -現在、治験薬の他の試験（介入または非）に参加している患者、またはケトコナゾールの開始前の過去1か月の参加
  3. -ケトコナゾールSmPCのセクション4.3にリストされているもののうち、少なくとも1つの禁忌がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトコナゾールの肝臓および心臓の忍容性プロファイルを評価するための肝毒性およびQT延長の発生率。
時間枠：最長5年間のフォローアップ
主な目的は、CS 患者の通常の臨床診療において、単剤療法として、または他の療法と組み合わせて投与した場合のケトコナゾール p.o の肝臓および心臓の忍容性プロファイルを文書化することです。
最長5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠：最長5年間のフォローアップ
クッシング症候群の単剤療法または他の療法との併用におけるケトコナゾールの有害事象の数。
最長5年間のフォローアップ
肝機能に関する HRA SmPC 勧告に従ったケトコナゾールの安全な使用に関する薬物使用パターン
時間枠：最長5年間のフォローアップ

患者ごとに実施された肝臓検査の数 SmPC の推奨に従って LFT が実施された患者の数。

肝酵素の増加に伴いケトコナゾールの投与量を減量した患者数 肝酵素の増加に伴いケトコナゾールを中断/完全に中止した患者数
最長5年間のフォローアップ
肝機能に関する HRA SmPC 勧告に従ったケトコナゾールの薬物使用パターン
時間枠：最長5年間のフォローアップ
定義されたウィンドウに従って、患者ごとに実行される肝臓検査のタイミング。
最長5年間のフォローアップ
肝機能に関する HRA SmPC 勧告に従ったケトコナゾールの安全な使用に関する薬物使用パターン
時間枠：最長5年間のフォローアップ

SmPC の推奨に従って LFT が実施された患者の割合。

肝酵素の増加に続いてケトコナゾールの投与量が減量された患者の割合
最長5年間のフォローアップ
Qt 間隔モニタリングに関する HRA SmPC 勧告に従ったケトコナゾールの安全な使用に関する薬物使用パターン。
時間枠：最長5年間のフォローアップ
患者ごとに実行された心電図の数 SmPC の推奨に従って心電図が実行された患者の数
最長5年間のフォローアップ
Qt 間隔モニタリングに関する HRA SmPC 勧告に従ったケトコナゾールの薬物使用パターン。
時間枠：最長5年間のフォローアップ
定義されたウィンドウに従って患者ごとに実行される心電図のタイミング
最長5年間のフォローアップ
Qt 間隔モニタリングに関する HRA SmPC 勧告に従ったケトコナゾールの安全な使用に関する薬物使用パターン。
時間枠：最長5年間のフォローアップ
SmPC の推奨に従って ECG を実施した患者の割合
最長5年間のフォローアップ
ケトコナゾールの有効性
時間枠：最長5年間のフォローアップ
ケトコナゾール治療後に医師によって評価された臨床転帰：ケトコナゾール治療後のコルチゾールレベルの改善または正常化 経時的なクッシング症候群の臨床症状。 併存疾患の数と種類。 薬物クラスごとの併存疾患の併用治療の数。
最長5年間のフォローアップ
生活の質への影響、ヨーロッパの生活の質アンケート
時間枠：最長5年間のフォローアップ

可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および患者の知覚された健康状態に関する現在の健康状態を評価するための、健康関連の生活の質の自記式アンケート。

与えられた答えは、死を 0、完全な健康を 1 に固定したユーティリティ スコアに変換できます。 アンケートには視覚的アナログ スケール (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの等級で報告できます。
最長5年間のフォローアップ
生活の質への影響、クッシングの生活の質アンケート
時間枠：最長5年間のフォローアップ

CS 患者に関連する問題を 5 つのカテゴリの応答で参照する項目。

回答は 1 から 5 のスケールで評価されます。「1」は「常に」または「非常に」に対応し、「5」は「まったくない」または「まったくない」に対応します。 したがって、スコアが低いほど、健康関連の生活の質への影響が大きくなります。
最長5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HRA Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Keto PASS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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