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Registre d'observation sur les patients atteints de césarienne endogène pour documenter l'innocuité et l'efficacité du kétoconazole. (KetoPASS)

29 août 2022 mis à jour par: HRA Pharma

Registre d'observation prospectif, multi-pays, pour recueillir des informations cliniques sur les patients atteints du syndrome de Cushing endogène afin d'évaluer le schéma d'utilisation des médicaments et de documenter l'innocuité et l'efficacité du kétoconazole.

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective, multinationale, multicentrique, observationnelle, dans laquelle les données recueillies sont celles issues de la pratique clinique courante via un registre européen sur le CS : ERCUSYN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif est de documenter davantage l'innocuité et l'efficacité du kétoconazole HRA administré dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints de CS.

L'étude se déroule dans des conditions réelles de pratique clinique, c'est-à-dire qu'il n'y a donc pas de protocole de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • University Hospital Zagreb
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
  • France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre APHP
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Conception
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra tous les patients âgés de 12 ans et plus atteints de CS endogène de toutes causes exposés au kétoconazole et inclus par les centres participants à ERCUSYN. Les patients atteints de CS dû à un carcinome surrénalien seront exclus de la population de l'étude puisque le carcinome surrénalien est exclu du registre ERCUSYN.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 12 ans ou plus avec un diagnostic de CS
  2. Patients ayant commencé un traitement par kétoconazole après le début de l'étude
  3. Pour les patients précédemment traités par kétoconazole, les patients doivent avoir pris leur dernière dose au moins 6 mois avant de reprendre le kétoconazole dans cette étude.
  4. Consentement éclairé écrit signé avant l'enregistrement de toute donnée patient dans les modules HRA.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome corticosurrénalien
  2. Patients participant actuellement à tout autre essai (interventionnel ou non) d'un médicament expérimental ou participation au cours du dernier mois avant le début du kétoconazole
  3. Patients ayant au moins une contre-indication parmi celles listées à la rubrique 4.3 du RCP du kétoconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'hépatotoxicité et de l'allongement de l'intervalle QT pour évaluer le profil de tolérance hépatique et cardiaque du kétoconazole.
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
L'objectif principal est de documenter le profil de tolérance hépatique et cardiaque du kétoconazole p.o lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies, dans la pratique clinique de routine, chez les patients atteints de CS.
jusqu'à 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
Nombre d'événements indésirables avec le kétoconazole en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour le syndrome de Cushing.
jusqu'à 5 ans de suivi
Schéma d'utilisation du médicament concernant l'utilisation sûre du kétoconazole selon les recommandations du RCP HRA sur la fonction hépatique
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi

Nombre de tests hépatiques réalisés par patient Nombre de patients pour lesquels des LFT ont été réalisés selon les recommandations du RCP.

Nombre de patients avec réduction de dose de kétoconazole suite à une augmentation des enzymes hépatiques Nombre de patients avec interruptions / arrêt définitif du kétoconazole suite à une augmentation des enzymes hépatiques
jusqu'à 5 ans de suivi
Schéma d'utilisation du kétoconazole selon les recommandations du RCP HRA sur la fonction hépatique
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
Calendrier des tests hépatiques effectués par patient selon des fenêtres définies.
jusqu'à 5 ans de suivi
Schéma d'utilisation du médicament concernant l'utilisation sûre du kétoconazole selon les recommandations du RCP HRA sur la fonction hépatique
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi

Pourcentage de patients pour lesquels des LFT ont été réalisés conformément aux recommandations du RCP.

Pourcentage de patients avec réduction de la dose de kétoconazole suite à une augmentation des enzymes hépatiques Pourcentage de patients avec interruptions/arrêt définitif du kétoconazole suite à une augmentation des enzymes hépatiques
jusqu'à 5 ans de suivi
Schéma d'utilisation du médicament concernant l'utilisation sûre du kétoconazole conformément aux recommandations du RCP HRA sur la surveillance de l'intervalle Qt.
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
Nombre d'ECG réalisés par patient Nombre de patients pour lesquels des ECG ont été réalisés selon les recommandations du RCP
jusqu'à 5 ans de suivi
Schéma d'utilisation du kétoconazole selon les recommandations du RCP HRA sur la surveillance de l'intervalle Qt.
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
Chronométrage des ECG effectués par patient selon des fenêtres définies
jusqu'à 5 ans de suivi
Schéma d'utilisation du médicament concernant l'utilisation sûre du kétoconazole conformément aux recommandations du RCP HRA sur la surveillance de l'intervalle Qt.
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
Pourcentage de patients pour lesquels les ECG ont été réalisés conformément aux recommandations du RCP
jusqu'à 5 ans de suivi
Efficacité du kétoconazole
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi
résultat clinique évalué par le médecin après traitement au kétoconazole : amélioration ou normalisation des taux de cortisol après traitement au kétoconazole symptômes cliniques du syndrome de Cushing au fil du temps. Nombre et type de comorbidités. Nombre de traitements concomitants pour les comorbidités par classe de médicaments.
jusqu'à 5 ans de suivi
Impact sur la qualité de vie, questionnaire européen sur la qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi

questionnaire auto-administré de qualité de vie liée à la santé pour évaluer l'état de santé actuel concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et l'état de santé perçu du patient.

Les réponses données peuvent être converties en scores d'utilité ancrés à 0 pour le décès et à 1 pour une santé parfaite. Le questionnaire comprend également une échelle analogique visuelle (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
jusqu'à 5 ans de suivi
Impact sur la qualité de vie, questionnaire sur la qualité de vie de Cushing
Délai: jusqu'à 5 ans de suivi

éléments se référant à des problèmes pertinents pour les patients atteints de CS avec cinq catégories de réponse.

Les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 5, où '1' correspond à 'Toujours' ou 'Beaucoup' et '5' à 'Jamais' ou 'Pas du tout'. Par conséquent, plus le score est faible, plus l'impact sur la qualité de vie liée à la santé est important.
jusqu'à 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HRA Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Keto PASS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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