Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный регистр пациентов с эндогенным КС для документирования безопасности и эффективности кетоконазола. (KetoPASS)

29 августа 2022 г. обновлено: HRA Pharma

Проспективный, многострановой, наблюдательный регистр для сбора клинической информации о пациентах с эндогенным синдромом Кушинга для оценки модели использования лекарств и для документирования безопасности и эффективности кетоконазола.

Это неинтервенционное, проспективное, многонациональное, многоцентровое, обсервационное исследование, в котором собранные данные получены из рутинной клинической практики через европейский реестр CS: ERCUSYN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы дополнительно задокументировать безопасность и эффективность кетоконазола HRA, применяемого в рутинной клинической практике у пациентов с CS.

Исследование проводится в условиях реальной клинической практики, т. е. протокол лечения отсутствует.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • susan webb, Pr
          • Номер телефона: +34-93-5565661
          • Электронная почта: swebb@santpau.cat
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Контакт:
          • susan webb, Pr
          • Номер телефона: +34-93-5565661
          • Электронная почта: swebb@santpau.cat
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Bicetre Aphp
        • Контакт:
          • susan webb, Pr
          • Номер телефона: +34-93-5565661
          • Электронная почта: swebb@santpau.cat
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Conception
        • Контакт:
          • susan webb, Pr
          • Номер телефона: +34-93-5565661
          • Электронная почта: swebb@santpau.cat
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zagreb
        • Контакт:
          • susan Webb
          • Номер телефона: +34-93-5565661
          • Электронная почта: swebb@santpau.cat
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • susan webb, Pr
          • Номер телефона: +34-93-5565661
          • Электронная почта: swebb@santpau.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех пациентов в возрасте 12 лет и старше с эндогенным КС от всех причин, подвергшихся воздействию кетоконазола и включенных участвующими центрами в ERCUSYN. Пациенты с КС вследствие карциномы надпочечников будут исключены из исследуемой популяции, поскольку карцинома надпочечников исключена из регистра ERCUSYN.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 лет и старше с диагнозом КС
  2. Пациенты, начавшие терапию кетоконазолом после начала исследования
  3. Для пациентов, ранее получавших кетоконазол, пациенты должны были принять свою последнюю дозу по крайней мере за 6 месяцев до возобновления приема кетоконазола в этом исследовании.
  4. Письменное информированное согласие, подписанное до регистрации любых данных пациента в модулях HRA.

Критерий исключения:

  1. Рак коры надпочечников
  2. Пациенты, участвующие в настоящее время в любом другом испытании (интервенционном или нет) исследуемого лекарственного средства или участвовавшие в течение последнего месяца до начала приема кетоконазола.
  3. Пациенты, имеющие хотя бы одно противопоказание из числа перечисленных в разделе 4.3 ОХЛП кетоконазола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота гепатотоксичности и удлинение интервала QT для оценки профиля переносимости кетоконазола печенью и сердцем.
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
Основная цель состоит в том, чтобы задокументировать профиль переносимости кетоконазола перорально печенью и сердцем при применении в качестве монотерапии или в комбинации с другими видами терапии в рутинной клинической практике у пациентов с КС.
до 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
Количество нежелательных явлений при применении кетоконазола в монотерапии или в комбинации с другими видами терапии синдрома Кушинга.
до 5 лет наблюдения
Схема использования лекарственных средств в отношении безопасного использования кетоконазола в соответствии с рекомендациями HRA SmPC в отношении функции печени
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения

Количество печеночных тестов, проведенных на одного пациента. Количество пациентов, которым были выполнены LFT в соответствии с рекомендациями SmPC.

Количество пациентов со снижением дозы кетоконазола после повышения активности печеночных ферментов Количество пациентов с перерывами/окончательной отменой кетоконазола после повышения активности печеночных ферментов
до 5 лет наблюдения
Характер применения кетоконазола в соответствии с рекомендациями HRA SmPC в отношении функции печени
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
Время проведения печеночных тестов для каждого пациента в соответствии с определенными окнами.
до 5 лет наблюдения
Схема использования лекарственных средств в отношении безопасного применения кетоконазола в соответствии с рекомендациями HRA SmPC в отношении функции печени
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения

Процент пациентов, которым выполняли LFT в соответствии с рекомендациями SmPC.

Процент пациентов со снижением дозы кетоконазола после повышения активности печеночных ферментов
до 5 лет наблюдения
Схема использования лекарственных средств в отношении безопасного использования кетоконазола в соответствии с рекомендациями HRA SmPC по мониторингу интервала Qt.
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
Количество ЭКГ, выполненных на одного пациента Количество пациентов, которым были выполнены ЭКГ в соответствии с рекомендациями SmPC
до 5 лет наблюдения
Характер применения кетоконазола в соответствии с рекомендациями HRA SmPC по мониторингу интервала Qt.
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
Хронометраж ЭКГ для каждого пациента в соответствии с определенными окнами
до 5 лет наблюдения
Схема использования лекарственных средств в отношении безопасного применения кетоконазола в соответствии с рекомендациями HRA SmPC по мониторингу интервала Qt.
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
Процент пациентов, которым были выполнены ЭКГ в соответствии с рекомендациями SmPC
до 5 лет наблюдения
Эффективность кетоконазола
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения
клинический результат, оцениваемый врачом после лечения кетоконазолом: улучшение или нормализация уровня кортизола после лечения кетоконазолом клинические симптомы синдрома Кушинга с течением времени. Количество и тип сопутствующих заболеваний. Количество сопутствующего лечения сопутствующих заболеваний по классам препаратов.
до 5 лет наблюдения
Влияние на качество жизни, Европейский опросник качества жизни
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения

самостоятельно заполняемый опросник качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки текущего состояния здоровья в отношении подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии, а также предполагаемого состояния здоровья пациента.

Полученные ответы можно преобразовать в баллы полезности, привязанные к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья. Анкета также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщать о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
до 5 лет наблюдения
Влияние на качество жизни, опросник качества жизни Кушинга
Временное ограничение: до 5 лет наблюдения

пункты, относящиеся к проблемам, актуальным для пациентов с CS, с пятью категориями ответов.

Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, где «1» соответствует «Всегда» или «Очень», а «5» соответствует «Никогда» или «Никогда». Следовательно, чем ниже балл, тем больше влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
до 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HRA Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Keto PASS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться