Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregister över patienter med endogent CS för att dokumentera säkerhet och effektivitet av ketokonazol. (KetoPASS)

29 augusti 2022 uppdaterad av: HRA Pharma

Prospektivt, flera länder, observationsregister för att samla in klinisk information om patienter med endogent Cushings syndrom för att bedöma droganvändningsmönster och för att dokumentera säkerheten och effektiviteten av ketokonazol.

Detta är en icke-interventionell, prospektiv, multinationell, multicenter, observationsstudie, där data som samlas in är de som härrör från rutinmässig klinisk praxis via ett europeiskt register på CS: ERCUSYN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet är att ytterligare dokumentera säkerheten och effekten av Ketoconazole HRA administrerat i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med CS.

Studien opererar under verkliga kliniska praxisförhållanden, det vill säga det finns alltså inget behandlingsprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Bicetre Aphp
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital de la Conception
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrytering
        • University Hospital Zagreb
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla patienter i åldern 12 år och uppåt med endogent CS av alla orsaker som exponerats för ketokonazol och inkluderade av de deltagande centren i ERCUSYN. Patienter med CS på grund av binjurekarcinom kommer att exkluderas från studiepopulationen eftersom binjurekarcinom exkluderas från ERCUSYN-registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter från 12 år eller äldre med diagnosen CS
  2. Patienter som påbörjade ketokonazolbehandling efter studiestart
  3. För patienter som tidigare behandlats med ketokonazol måste patienterna ha tagit sin sista dos minst 6 månader innan de påbörjade ketokonazol igen i denna studie.
  4. Skriftligt informerat samtycke undertecknat före registrering av patientdata i HRA-moduler.

Exklusions kriterier:

  1. Binjurebarkcarcinom
  2. Patienter som för närvarande deltar i någon annan prövning (interventionell eller inte) av ett prövningsläkemedel eller deltagande under den senaste månaden före start av ketokonazol
  3. Patienter som har minst en kontraindikation bland de som anges i avsnitt 4.3 i produktresumén för ketokonazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hepatotoxicitet och QT-förlängning för att bedöma lever- och hjärttolerabilitetsprofilen för ketokonazol.
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
Det primära målet är att dokumentera lever- och hjärttolerabilitetsprofilen för ketokonazol p.o när det administreras som monoterapi eller i kombination med andra terapier, i rutinmässig klinisk praxis, hos patienter med CS.
upp till 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
Antal biverkningar med Ketokonazol i monoterapi eller i kombination med andra behandlingar för Cushings syndrom.
upp till 5 års uppföljning
Läkemedelsanvändningsmönster för säker användning av ketokonazol enligt HRA SmPC rekommendationer om leverfunktion
Tidsram: upp till 5 års uppföljning

Antal utförda levertester per patient Antal patienter för vilka LFT utfördes enligt rekommendationer i produktresumén.

Antal patienter med minskning av ketokonazoldos efter ökad leverenzymer Antal patienter med avbrott/definitivt slut med ketokonazol efter ökning av leverenzymer
upp till 5 års uppföljning
Läkemedelsanvändningsmönster för ketokonazol enligt HRA SmPC rekommendationer om leverfunktion
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
Tidpunkt för levertester utförda per patient enligt definierade fönster.
upp till 5 års uppföljning
Läkemedelsanvändningsmönster för säker användning av ketokonazol enligt HRA SmPC rekommendationer om leverfunktion
Tidsram: upp till 5 års uppföljning

Andel patienter för vilka LFT utfördes enligt rekommendationer i produktresumén.

Andel patienter med minskning av ketokonazoldosen efter ökad leverenzymer Andel patienter med avbrott/definitivt slut med ketokonazol efter ökad leverenzym
upp till 5 års uppföljning
Läkemedelsanvändningsmönster avseende säker användning av ketokonazol enligt HRA SmPC-rekommendationer för Qt-intervallövervakning.
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
Antal EKG utförda per patient Antal patienter för vilka EKG utfördes enligt rekommendationer i produktresumén
upp till 5 års uppföljning
Läkemedelsanvändningsmönster för ketokonazol enligt HRA SmPC-rekommendationer för Qt-intervallövervakning.
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
Tidtagning av EKG utförda per patient enligt definierade fönster
upp till 5 års uppföljning
Läkemedelsanvändningsmönster avseende säker användning av ketokonazol enligt HRA SmPC-rekommendationer för Qt-intervallövervakning.
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
Andel patienter för vilka EKG utfördes enligt rekommendationer i produktresumén
upp till 5 års uppföljning
Effektiviteten av ketokonazol
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
kliniskt resultat utvärderat av läkaren efter ketokonazolbehandling: förbättring eller normalisering av kortisolnivåer efter ketokonazolbehandling kliniska symtom på Cushings syndrom över tid. Antal och typ av samsjukligheter. Antal samtidiga behandlingar för komorbiditeter per läkemedelsklass.
upp till 5 års uppföljning
Inverkan på livskvalitet, europeiskt frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: upp till 5 års uppföljning

självtillfört frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet för att utvärdera aktuell hälsa avseende rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, samt upplevt hälsotillstånd hos patienten.

De givna svaren kan omvandlas till nyttopoäng förankrade vid 0 för döden och 1 för perfekt hälsa. Frågeformuläret innehåller också en Vi-sual Analog Scale (VAS), genom vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
upp till 5 års uppföljning
Inverkan på livskvalitet, frågeformuläret Cushing Quality of Life
Tidsram: upp till 5 års uppföljning

punkter som hänvisar till problem som är relevanta för patienter med CS med fem svarskategorier.

Svaren betygsätts på en skala från 1-5, där '1' motsvarar 'Alltid' eller 'Väldigt mycket' och '5' mot 'Aldrig' eller 'Inte alls'. Därför, ju lägre poäng, desto större påverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
upp till 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HRA Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Keto PASS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera