Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny pacjentów z endogennymi kortykosteroidami w celu udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności ketokonazolu. (KetoPASS)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: HRA Pharma

Prospektywny, obejmujący wiele krajów rejestr obserwacyjny służący do gromadzenia informacji klinicznych o pacjentach z endogennym zespołem Cushinga w celu oceny schematu stosowania leku oraz dokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności ketokonazolu.

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym zebrane dane pochodzą z rutynowej praktyki klinicznej za pośrednictwem europejskiego rejestru w CS: ERCUSYN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem jest dalsze udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności Ketoconazole HRA podawanego w rutynowej praktyce klinicznej pacjentom z CS.

Badanie działa w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej, tj. nie ma więc protokołu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zagreb
        • Kontakt:
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bicetre Aphp
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Conception
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie wszystkich pacjentów w wieku 12 lat i starszych z endogennym kortykosteroidem z dowolnej przyczyny, narażonych na działanie ketokonazolu i włączonych przez uczestniczące ośrodki w badaniu ERCUSYN. Pacjenci z CS z powodu raka nadnerczy zostaną wykluczeni z badanej populacji, ponieważ rak nadnerczy jest wykluczony z rejestru ERCUSYN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 lat lub starsi z rozpoznaniem CS
  2. Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię ketokonazolem po rozpoczęciu badania
  3. Pacjenci leczeni wcześniej ketokonazolem w tym badaniu musieli przyjąć ostatnią dawkę co najmniej 6 miesięcy przed ponownym rozpoczęciem leczenia ketokonazolem.
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rejestracją jakichkolwiek danych pacjenta w modułach HRA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak kory nadnerczy
  2. Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu (interwencyjnym lub nie) badanego leku lub uczestniczący w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia ketokonazolem
  3. Pacjenci, u których występuje co najmniej jedno przeciwwskazanie spośród wymienionych w punkcie 4.3 ChPL ketokonazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania hepatotoksyczności i wydłużenia odstępu QT w celu oceny profilu tolerancji ketokonazolu przez wątrobę i serce.
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
Głównym celem jest udokumentowanie profilu tolerancji wątrobowej i sercowej ketokonazolu p.o podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami, w rutynowej praktyce klinicznej, u pacjentów z CS.
do 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem ketokonazolu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami zespołu Cushinga.
do 5 lat obserwacji
Schemat stosowania leku dotyczący bezpiecznego stosowania ketokonazolu zgodnie z zaleceniami HRA ChPL dotyczącymi czynności wątroby
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji

Liczba badań czynności wątroby wykonanych na pacjenta Liczba pacjentów, u których wykonano LFT zgodnie z zaleceniami ChPL.

Liczba pacjentów, u których zmniejszono dawkę ketokonazolu po zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych Liczba pacjentów, u których przerwano/ostateczne przerwano podawanie ketokonazolu po zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych
do 5 lat obserwacji
Schemat wykorzystania ketokonazolu zgodnie z zaleceniami HRA ChPL dotyczącymi czynności wątroby
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
Czas wykonywania testów wątrobowych na pacjenta zgodnie ze zdefiniowanymi oknami.
do 5 lat obserwacji
Schemat stosowania leku dotyczący bezpiecznego stosowania ketokonazolu zgodnie z zaleceniami HRA ChPL dotyczącymi czynności wątroby
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji

Odsetek pacjentów, u których wykonano LFT zgodnie z zaleceniami ChPL.

Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę ketokonazolu po zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych Odsetek pacjentów, u których przerwano/ostateczne przerwano podawanie ketokonazolu po zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych
do 5 lat obserwacji
Schemat stosowania leku dotyczący bezpiecznego stosowania ketokonazolu zgodnie z zaleceniami HRA ChPL dotyczącymi monitorowania odstępu Qt.
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
Liczba wykonanych EKG na pacjenta Liczba pacjentów, u których wykonano EKG zgodnie z zaleceniami ChPL
do 5 lat obserwacji
Schemat wykorzystania ketokonazolu zgodnie z zaleceniami HRA ChPL dotyczącymi monitorowania odstępu Qt.
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
Czas wykonywania EKG dla każdego pacjenta zgodnie ze zdefiniowanymi oknami
do 5 lat obserwacji
Schemat stosowania leku dotyczący bezpiecznego stosowania ketokonazolu zgodnie z zaleceniami HRA ChPL dotyczącymi monitorowania odstępu Qt.
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
Odsetek pacjentów, u których wykonano EKG zgodnie z zaleceniami ChPL
do 5 lat obserwacji
Skuteczność ketokonazolu
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji
wynik kliniczny oceniany przez lekarza po leczeniu ketokonazolem: poprawa lub normalizacja poziomu kortyzolu po leczeniu ketokonazolem objawy kliniczne zespołu Cushinga w czasie. Liczba i rodzaj chorób współistniejących. Liczba współistniejących terapii chorób współistniejących według klas leków.
do 5 lat obserwacji
Wpływ na jakość życia, europejski kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji

samodzielnie wypełniony kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w celu oceny aktualnego stanu zdrowia w zakresie mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji oraz postrzeganego stanu zdrowia pacjenta.

Udzielone odpowiedzi można przekształcić w wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. Kwestionariusz zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
do 5 lat obserwacji
Wpływ na jakość życia, kwestionariusz Jakości Życia Cushinga
Ramy czasowe: do 5 lat obserwacji

pozycje odnoszące się do problemów istotnych dla pacjentów z CS z pięcioma kategoriami odpowiedzi.

Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie „1” odpowiada „zawsze” lub „bardzo”, a „5” – „nigdy” lub „wcale”. Dlatego im niższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HRA Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Keto PASS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj