Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr pacientů s endogenním CS k dokumentaci bezpečnosti a účinnosti ketokonazolu. (KetoPASS)

29. srpna 2022 aktualizováno: HRA Pharma

Prospektivní, vícenárodní, observační registr ke shromažďování klinických informací o pacientech s endogenním Cushingovým syndromem za účelem posouzení vzoru užívání léků a zdokumentování bezpečnosti a účinnosti ketokonazolu.

Jedná se o neintervenční, prospektivní, nadnárodní, multicentrickou, observační studii, ve které jsou shromážděny údaje získané z běžné klinické praxe prostřednictvím evropského registru CS: ERCUSYN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem je dále dokumentovat bezpečnost a účinnost Ketoconazole HRA podávaného v běžné klinické praxi u pacientů s CS.

Studie probíhá za podmínek skutečné klinické praxe, tj. neexistuje tedy žádný léčebný protokol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Nábor
        • University Hospital Zagreb
        • Kontakt:
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • Hopital Bicetre Aphp
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hopital de la Conception
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty ve věku 12 let a více s endogenním CS ze všech příčin, kteří byli vystaveni ketokonazolu a byli zahrnuti zúčastněnými centry v ERCUSYN. Pacienti s CS v důsledku karcinomu nadledvin budou vyloučeni ze studované populace, protože karcinom nadledvin je vyloučen z registru ERCUSYN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 12 let nebo starší s diagnózou CS
  2. Pacienti, kteří zahájili léčbu ketokonazolem po zahájení studie
  3. U pacientů, kteří byli dříve léčeni ketokonazolem, museli pacienti užít poslední dávku alespoň 6 měsíců před opětovným zahájením léčby ketokonazolem v této studii.
  4. Písemný informovaný souhlas podepsaný před registrací jakýchkoli údajů o pacientovi v modulech HRA.

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom kůry nadledvin
  2. Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné studie (intervenční nebo ne) s hodnoceným lékem nebo se účastní v posledním měsíci před zahájením léčby ketokonazolem
  3. Pacienti, kteří mají alespoň jednu kontraindikaci z těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3 SPC ketokonazolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu k posouzení profilu jaterní a srdeční snášenlivosti ketokonazolu.
Časové okno: až 5 let sledování
Primárním cílem je zdokumentovat profil jaterní a srdeční snášenlivosti ketokonazolu p.o při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi v běžné klinické praxi u pacientů s CS.
až 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 5 let sledování
Počet nežádoucích účinků ketokonazolu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi Cushingova syndromu.
až 5 let sledování
Vzorec užívání léků s ohledem na bezpečné užívání ketokonazolu podle doporučení HRA SmPC pro jaterní funkce
Časové okno: až 5 let sledování

Počet provedených jaterních testů na pacienta Počet pacientů, u kterých byly provedeny LFT podle doporučení SmPC.

Počet pacientů se snížením dávky ketokonazolu po zvýšení jaterních enzymů Počet pacientů s přerušením / definitivním ukončením léčby ketokonazolem po zvýšení jaterních enzymů
až 5 let sledování
Schéma užívání ketokonazolu podle doporučení HRA SmPC pro jaterní funkce
Časové okno: až 5 let sledování
Načasování jaterních testů provedených na pacienta podle definovaných oken.
až 5 let sledování
Vzorec užívání léku s ohledem na bezpečné použití ketokonazolu podle doporučení HRA SmPC pro jaterní funkce
Časové okno: až 5 let sledování

Procento pacientů, u kterých byly LFT provedeny podle doporučení SmPC.

Procento pacientů se snížením dávky ketokonazolu po zvýšení jaterních enzymů Procento pacientů s přerušením / definitivním ukončením léčby ketokonazolem po zvýšení jaterních enzymů
až 5 let sledování
Vzorec užívání léku s ohledem na bezpečné užívání ketokonazolu podle doporučení HRA SmPC pro monitorování Qt intervalu.
Časové okno: až 5 let sledování
Počet provedených EKG na pacienta Počet pacientů, kterým bylo provedeno EKG podle doporučení SmPC
až 5 let sledování
Vzorec užívání ketokonazolu podle doporučení HRA SmPC pro monitorování Qt intervalu.
Časové okno: až 5 let sledování
Časování EKG provedených na pacienta podle definovaných oken
až 5 let sledování
Vzorec užívání léku s ohledem na bezpečné použití ketokonazolu podle doporučení HRA SmPC pro monitorování Qt intervalu.
Časové okno: až 5 let sledování
Procento pacientů, u kterých bylo provedeno EKG podle doporučení SmPC
až 5 let sledování
Účinnost ketokonazolu
Časové okno: až 5 let sledování
klinický výsledek hodnocený lékařem po léčbě ketokonazolem: zlepšení nebo normalizace hladin kortizolu po léčbě ketokonazolem klinické příznaky Cushingova syndromu v průběhu času. Počet a typ komorbidit. Počet souběžných terapií komorbidit podle lékové třídy.
až 5 let sledování
Dopad na kvalitu života, Evropský dotazník kvality života
Časové okno: až 5 let sledování

self-administrated dotazník kvality života související se zdravím pro hodnocení aktuálního zdravotního stavu s ohledem na mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi a vnímaný zdravotní stav pacienta.

Uvedené odpovědi lze převést na skóre užitečnosti ukotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník také obsahuje Vi-sual Analog Scale (VAS), pomocí které mohou respondenti uvést svůj vnímaný zdravotní stav se stupněm od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
až 5 let sledování
Dopad na kvalitu života, dotazník Cushing Quality of Life
Časové okno: až 5 let sledování

položky týkající se problémů relevantních pro pacienty s CS s pěti kategoriemi odpovědi.

Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, kde „1“ odpovídá „vždy“ nebo „velmi často“ a „5“ „nikdy“ nebo „vůbec ne“. Proto čím nižší skóre, tím větší dopad na kvalitu života související se zdravím.
až 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HRA Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Keto PASS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit