Havaintorekisteri potilaista, joilla on endogeeninen CS, jotta voidaan dokumentoida ketokonatsolin turvallisuus ja tehokkuus. (KetoPASS)
Potentiaalinen, usean maan kattava havaintorekisteri, joka kerää kliinisiä tietoja endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastavista potilaista lääkkeiden käyttötapojen arvioimiseksi ja ketokonatsolin turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on edelleen dokumentoida Ketoconazole HRA:n turvallisuutta ja tehoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä CS-potilailla.
Tutkimus toimii todellisissa kliinisen käytännön olosuhteissa, eli hoitoprotokollaa ei siten ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- susan webb, Pr
- Puhelinnumero: +34-93-5565661
- Sähköposti: swebb@santpau.cat
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Rekrytointi
- University Hospital Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- susan Webb
- Puhelinnumero: +34-93-5565661
- Sähköposti: swebb@santpau.cat
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- susan webb, Pr
- Puhelinnumero: +34-93-5565661
- Sähköposti: swebb@santpau.cat
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Bicetre Aphp
-
Ottaa yhteyttä:
- susan webb, Pr
- Puhelinnumero: +34-93-5565661
- Sähköposti: swebb@santpau.cat
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- susan webb, Pr
- Puhelinnumero: +34-93-5565661
- Sähköposti: swebb@santpau.cat
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- susan webb, Pr
- Puhelinnumero: +34-93-5565661
- Sähköposti: swebb@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on CS-diagnoosi
- Potilaat, jotka aloittivat ketokonatsolihoidon tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Aiemmin ketokonatsolilla hoidetuilla potilailla on täytynyt ottaa viimeinen annos vähintään 6 kuukautta ennen kuin ketokonatsoli aloitetaan uudelleen tässä tutkimuksessa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen potilastietojen rekisteröintiä HRA-moduuleissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisämunuaisen kuoren karsinooma
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun tutkimuslääkkeen tutkimukseen (interventio tai ei) tai osallistuvat viimeisen kuukauden aikana ennen ketokonatsolin aloittamista
- Potilaat, joilla on vähintään yksi vasta-aihe ketokonatsolin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 luetelluista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksatoksisuuden ilmaantuvuus ja QT-ajan pidentyminen ketokonatsolin maksan ja sydämen siedettävyysprofiilin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Ensisijainen tavoite on dokumentoida ketokonatsolin maksan ja sydämen siedettävyysprofiili p.o, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdessä muiden hoitojen kanssa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on CS.
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Ketokonatsolin haittatapahtumien määrä monoterapiassa tai yhdessä muiden Cushingin oireyhtymän hoitojen kanssa.
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttömalli ketokonatsolin turvallisesta käytöstä HRA:n valmisteyhteenvedon maksan toimintaa koskevien suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Tehtyjen maksakokeiden määrä potilasta kohden Niiden potilaiden määrä, joille tehtiin LFT:t valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti. Potilaiden määrä, joille ketokonatsoliannosta pienennettiin maksaentsyymiarvojen nousun seurauksena Potilaiden määrä, joilla ketokonatsolin käyttö keskeytettiin / lopullinen lopetus maksaentsyymiarvojen lisääntymisen jälkeen |
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Ketokonatsolin lääkkeiden käyttömalli HRA:n valmisteyhteenvedon maksan toimintaa koskevien suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Potilaalle suoritettavien maksakokeiden ajoitus määritettyjen ikkunoiden mukaan.
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttötapa ketokonatsolin turvallisen käytön suhteen HRA:n valmisteyhteenvedon maksan toimintaa koskevien suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille LFT tehtiin valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ketokonatsoliannosta pienennettiin maksaentsyymiarvojen lisääntymisen jälkeen. Potilaiden prosenttiosuus, joille ketokonatsolin käyttö keskeytettiin / lopullinen lopetus maksaentsyymiarvojen lisääntymisen jälkeen |
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttömalli ketokonatsolin turvallisesta käytöstä Qt-ajan seurantaa koskevien HRA:n valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Tehtyjen EKG:iden lukumäärä potilasta kohti Niiden potilaiden määrä, joille EKG:t tehtiin valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Ketokonatsolin lääkkeiden käyttömalli HRA:n valmisteyhteenvedon Qt-ajan seurantaa koskevien suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Potilaskohtaisten EKG:iden ajoitus määritettyjen ikkunoiden mukaan
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Lääkkeiden käyttömalli ketokonatsolin turvallisen käytön suhteen Qt-ajan seurantaa koskevien HRA:n valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille EKG:t tehtiin valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Ketokonatsolin tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
Lääkärin arvioima kliininen tulos ketokonatsolihoidon jälkeen: kortisolitason paraneminen tai normalisoituminen ketokonatsolihoidon jälkeen Cushingin oireyhtymän kliiniset oireet ajan myötä.
Liitännäissairauksien määrä ja tyyppi.
Samanaikaisten sairauksien hoitojen lukumäärä lääkeluokittain.
|
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Vaikutus elämänlaatuun, eurooppalainen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
itsetehtävä Health-Related Life Quality of Life -kyselylomake, jolla arvioidaan tämänhetkistä terveyttä liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten sekä potilaan koetun terveydentilan suhteen. Annetut vastaukset voidaan muuntaa hyödyllisyyspisteiksi, jotka ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta. Kyselylomakkeeseen sisältyy myös Vi-sual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). |
jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Vaikutus elämänlaatuun, Cushingin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 5 vuoden seuranta
|
kohdat, jotka viittaavat ongelmiin, jotka ovat tärkeitä CS-potilaille viidellä vastekategorialla. Vastaukset arvostellaan asteikolla 1-5, jossa "1" vastaa "aina" tai "erittäin" ja "5" tarkoittaa "ei koskaan" tai "ei ollenkaan". Siksi mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun. |
jopa 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keto PASS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .