Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel register van patiënten met endogene CS om de veiligheid en effectiviteit van ketoconazol te documenteren. (KetoPASS)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: HRA Pharma

Prospectief observatieregister in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het endogene syndroom van Cushing om het gebruikspatroon van geneesmiddelen te beoordelen en om de veiligheid en effectiviteit van ketoconazol te documenteren.

Dit is een niet-interventionele, prospectieve, multinationale, multicentrische, observationele studie waarin gegevens worden verzameld die afkomstig zijn uit de dagelijkse klinische praktijk via een Europees register op CS: ERCUSYN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van Ketoconazole HRA, toegediend in de dagelijkse klinische praktijk, verder te documenteren bij patiënten met CS.

De studie werkt onder echte klinische praktijkomstandigheden, d.w.z. er is dus geen behandelingsprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Bicetre Aphp
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital de la Conception
        • Contact:
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • University Hospital Zagreb
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten van 12 jaar en ouder met endogene CS van alle oorzaken die zijn blootgesteld aan ketoconazol en die zijn opgenomen door de deelnemende centra aan ERCUSYN. Patiënten met CS als gevolg van een bijniercarcinoom zullen worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie, aangezien bijniercarcinoom is uitgesloten van de ERCUSYN-registratie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12 jaar of ouder met de diagnose CS
  2. Patiënten die na de start van de studie met ketoconazol zijn begonnen
  3. Voor patiënten die eerder met ketoconazol zijn behandeld, geldt dat de patiënten hun laatste dosis ten minste 6 maanden voordat ze in dit onderzoek weer met ketoconazol beginnen, moeten hebben ingenomen.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan registratie van patiëntgegevens in HRA-modules.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijnierschorscarcinoom
  2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie (interventioneel of niet) van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname in de afgelopen maand vóór de start van ketoconazol
  3. Patiënten met ten minste één contra-indicatie van de in rubriek 4.3 van de ketoconazol SmPC vermelde contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hepatotoxiciteit en QT-verlenging om het verdraagbaarheidsprofiel van ketoconazol door de lever en het hart te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
Het primaire doel is om het lever- en cardiale verdraagbaarheidsprofiel van ketoconazol p.o te documenteren wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere therapieën, in de dagelijkse klinische praktijk, bij patiënten met CS.
tot 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
Aantal bijwerkingen met ketoconazol in monotherapie of in combinatie met andere therapieën voor het syndroom van Cushing.
tot 5 jaar follow-up
Geneesmiddelgebruikspatroon met betrekking tot veilig gebruik van ketoconazol volgens HRA SmPC-aanbevelingen over leverfunctie
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up

Aantal uitgevoerde levertesten per patiënt Aantal patiënten bij wie LFT's zijn uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de SmPC.

Aantal patiënten met verlaging van de dosis ketoconazol na verhoging van de leverenzymen Aantal patiënten met onderbrekingen/definitieve stopzetting van ketoconazol na verhoging van de leverenzymen
tot 5 jaar follow-up
Geneesmiddelgebruikspatroon van ketoconazol volgens HRA SmPC-aanbevelingen over leverfunctie
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
Timing van levertesten uitgevoerd per patiënt volgens gedefinieerde vensters.
tot 5 jaar follow-up
Geneesmiddelgebruikspatroon met betrekking tot veilig gebruik van ketoconazol volgens HRA SmPC-aanbevelingen over leverfunctie
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up

Percentage patiënten bij wie LFT's werden uitgevoerd volgens de SmPC-aanbevelingen.

Percentage patiënten met verlaging van de dosis ketoconazol na verhoging van de leverenzymen Percentage patiënten met onderbrekingen/definitieve stopzetting van ketoconazol na verhoging van de leverenzymen
tot 5 jaar follow-up
Geneesmiddelgebruikspatroon met betrekking tot veilig gebruik van ketoconazol volgens HRA SmPC-aanbevelingen over Qt-intervalmonitoring.
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
Aantal uitgevoerde ECG's per patiënt Aantal patiënten bij wie ECG's zijn uitgevoerd volgens de SmPC-aanbevelingen
tot 5 jaar follow-up
Geneesmiddelgebruikspatroon van ketoconazol volgens HRA SmPC-aanbevelingen over Qt-intervalmonitoring.
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
Timing van ECG's uitgevoerd per patiënt volgens gedefinieerde vensters
tot 5 jaar follow-up
Geneesmiddelgebruikspatroon met betrekking tot veilig gebruik van ketoconazol volgens HRA SmPC-aanbevelingen over Qt-intervalmonitoring.
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
Percentage patiënten bij wie ECG's zijn uitgevoerd volgens de aanbevelingen in de SmPC
tot 5 jaar follow-up
Effectiviteit van ketoconazol
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up
klinisch resultaat beoordeeld door de arts na behandeling met ketoconazol: verbetering of normalisatie van de cortisolspiegel na behandeling met ketoconazol klinische symptomen van het syndroom van Cushing in de loop van de tijd. Aantal en type comorbiditeiten. Aantal gelijktijdige behandelingen voor comorbiditeit per geneesmiddelklasse.
tot 5 jaar follow-up
Impact op levenskwaliteit, Europese vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up

zelf-ingevulde vragenlijst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven om de huidige gezondheid te evalueren met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en de waargenomen gezondheidstoestand van de patiënt.

De gegeven antwoorden kunnen worden omgezet in utiliteitsscores verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. De vragenlijst bevat ook een Visuele Analoge Schaal (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidstoestand kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
tot 5 jaar follow-up
Impact op kwaliteit van leven, Cushing-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 5 jaar follow-up

items die verwijzen naar problemen die relevant zijn voor patiënten met CS met vijf responscategorieën.

Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij '1' overeenkomt met 'Altijd' of 'Heel veel' en '5' met 'Nooit' of 'Helemaal niet'. Hoe lager de score, hoe groter de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HRA Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Keto PASS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren