Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister på patienter med endogent CS for at dokumentere sikkerhed og effektivitet af ketoconazol. (KetoPASS)

29. august 2022 opdateret af: HRA Pharma

Prospektivt, multilande, observationsregister til indsamling af klinisk information om patienter med endogent Cushings syndrom for at vurdere lægemiddelbrugsmønster og for at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​ketoconazol.

Dette er et ikke-interventionelt, prospektivt, multinationalt, multicenter, observationsstudie, hvor data indsamlet er dem, der stammer fra rutinemæssig klinisk praksis via et europæisk register på CS: ERCUSYN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet er yderligere at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ketoconazol HRA administreret i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med CS.

Studiet opererer under reelle kliniske praksisforhold, dvs. der er således ingen behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre APHP
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • University Hospital Zagreb
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter i alderen 12 år og derover med endogent CS fra alle årsager, der er udsat for ketoconazol og inkluderet af de deltagende centre i ERCUSYN. Patienter med CS på grund af et binyrekarcinom vil blive udelukket fra undersøgelsespopulationen, da binyrekarcinom er udelukket fra ERCUSYN-registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen fra 12 år eller ældre med diagnosen CS
  2. Patienter, der startede ketoconazolbehandling efter studiestart
  3. For patienter, der tidligere er behandlet med ketoconazol, skal patienterne have taget deres sidste dosis mindst 6 måneder, før de starter ketoconazol igen i denne undersøgelse.
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før registrering af patientdata i HRA-moduler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Binyrebarkcarcinom
  2. Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet forsøg (intervention eller ej) af et forsøgslægemiddel eller deltagelse inden for den sidste måned før start af ketoconazol
  3. Patienter, der har mindst én kontraindikation blandt dem, der er anført i afsnit 4.3 i produktresuméet for ketoconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hepatotoksicitet og QT-forlængelse for at vurdere lever- og hjertetolerabilitetsprofilen for ketoconazol.
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
Det primære formål er at dokumentere lever- og hjertetolerabilitetsprofil for ketoconazol p.o., når det administreres som monoterapi eller i kombination med andre terapier, i rutinemæssig klinisk praksis, hos patienter med CS.
op til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
Antal bivirkninger med Ketoconazol i monoterapi eller i kombination med andre behandlinger for Cushings syndrom.
op til 5 års opfølgning
Lægemiddelbrugsmønster vedrørende sikker anvendelse af ketoconazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om leverfunktion
Tidsramme: op til 5 års opfølgning

Antal udførte levertests pr. patient Antal patienter, for hvilke LFT'er blev udført i henhold til SmPC-anbefalinger.

Antal patienter med reduktion af ketoconazoldosis efter stigning i leverenzymer Antal patienter med afbrydelser/definitivt stop med ketoconazol efter stigning i leverenzymer
op til 5 års opfølgning
Lægemiddelbrugsmønster for ketoconazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om leverfunktion
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
Timing af levertests udført pr. patient i henhold til definerede vinduer.
op til 5 års opfølgning
Lægemiddelbrugsmønster vedrørende sikker brug af ketoconazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om leverfunktion
Tidsramme: op til 5 års opfølgning

Procentdel af patienter, for hvem LFT'er blev udført i henhold til SmPC-anbefalinger.

Procentdel af patienter med reduktion af ketoconazoldosis efter stigning i leverenzymer Procentdel af patienter med afbrydelser/definitivt stop med ketoconazol efter stigning i leverenzymer
op til 5 års opfølgning
Lægemiddelbrugsmønster vedrørende sikker anvendelse af ketoconazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om Qt-intervalmonitorering.
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
Antal udførte EKG'er pr. patient Antal patienter, for hvilke EKG'er blev udført i henhold til anbefalingerne i produktresuméet
op til 5 års opfølgning
Lægemiddelbrugsmønster for ketoconazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om Qt-intervalmonitorering.
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
Timing af EKG'er udført pr. patient i henhold til definerede vinduer
op til 5 års opfølgning
Lægemiddelbrugsmønster vedrørende sikker brug af ketoconazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om Qt-intervalmonitorering.
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
Procentdel af patienter, for hvem EKG'er blev udført i henhold til anbefalingerne i produktresuméet
op til 5 års opfølgning
Effektiviteten af ​​ketoconazol
Tidsramme: op til 5 års opfølgning
klinisk resultat vurderet af lægen efter ketoconazolbehandling: forbedring eller normalisering af cortisolniveauer efter ketoconazolbehandling kliniske symptomer på Cushings syndrom over tid. Antal og type af følgesygdomme. Antal samtidige behandlinger for følgesygdomme efter lægemiddelklasse.
op til 5 års opfølgning
Indvirkning på livskvalitet, European Quality of Life-spørgeskema
Tidsramme: op til 5 års opfølgning

selvadministreret spørgeskema over Sundhedsrelateret Livskvalitet for at evaluere nuværende helbred vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og patientens opfattede helbredstilstand.

De givne svar kan konverteres til nyttescore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred. Spørgeskemaet inkluderer også en Vi-sual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedsstatus).
op til 5 års opfølgning
Indvirkning på livskvalitet, Cushing Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: op til 5 års opfølgning

punkter, der refererer til problemer, der er relevante for patienter med CS med fem kategorier af respons.

Svarene vurderes på en skala fra 1-5, hvor '1' svarer til 'Altid' eller 'Meget meget' og '5' til 'Aldrig' eller 'Slet ikke'. Derfor, jo lavere score, jo større indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Keto PASS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner