Registro observacional de pacientes con SC endógeno para documentar la seguridad y eficacia del ketoconazol. (KetoPASS)
Registro observacional prospectivo multinacional para recopilar información clínica sobre pacientes con síndrome de Cushing endógeno para evaluar el patrón de utilización de fármacos y documentar la seguridad y eficacia del ketoconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es documentar aún más la seguridad y eficacia de Ketoconazole HRA administrado en la práctica clínica habitual en pacientes con SC.
El estudio opera en condiciones reales de práctica clínica, es decir, no existe un protocolo de tratamiento por lo tanto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- University Hospital Zagreb
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Contacto:
- susan Webb
- Número de teléfono: +34-93-5565661
- Correo electrónico: swebb@santpau.cat
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- susan webb, Pr
- Número de teléfono: +34-93-5565661
- Correo electrónico: swebb@santpau.cat
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Universitaire Grenoble
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Contacto:
- susan webb, Pr
- Número de teléfono: +34-93-5565661
- Correo electrónico: swebb@santpau.cat
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Bicetre Aphp
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Contacto:
- susan webb, Pr
- Número de teléfono: +34-93-5565661
- Correo electrónico: swebb@santpau.cat
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
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Contacto:
- susan webb, Pr
- Número de teléfono: +34-93-5565661
- Correo electrónico: swebb@santpau.cat
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- susan webb, Pr
- Número de teléfono: +34-93-5565661
- Correo electrónico: swebb@santpau.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 12 años con diagnóstico de SC
- Pacientes que comenzaron la terapia con ketoconazol después del inicio del estudio
- Para los pacientes tratados previamente con ketoconazol, los pacientes deben haber tomado su última dosis al menos 6 meses antes de comenzar nuevamente con ketoconazol en este estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del registro de cualquier dato del paciente en los módulos HRA.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma cortical suprarrenal
- Pacientes que participan actualmente en cualquier otro ensayo (intervencionista o no) de un medicamento en investigación o participación en el último mes antes del inicio de ketoconazol
- Pacientes que presenten al menos una contraindicación de las enumeradas en la sección 4.3 de la ficha técnica de ketoconazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hepatotoxicidad y prolongación del intervalo QT para evaluar el perfil de tolerabilidad hepática y cardíaca de ketoconazol.
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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El objetivo principal es documentar el perfil de tolerabilidad hepática y cardíaca de ketoconazol p.o cuando se administra como monoterapia o en combinación con otras terapias, en la práctica clínica habitual, en pacientes con SC.
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hasta 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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Número de eventos adversos con Ketoconazol en monoterapia o en combinación con otras terapias para el Síndrome de Cushing.
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hasta 5 años de seguimiento
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Patrón de utilización de fármacos con respecto a la utilización segura de ketoconazol de acuerdo con las recomendaciones de HRA SmPC sobre la función hepática
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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Número de pruebas hepáticas realizadas por paciente Número de pacientes a los que se les realizó LFT de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica. Número de pacientes con reducción de la dosis de ketoconazol tras aumento de las enzimas hepáticas Número de pacientes con interrupciones/suspensión definitiva de ketoconazol tras aumento de las enzimas hepáticas |
hasta 5 años de seguimiento
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Patrón de utilización de fármacos de ketoconazol de acuerdo con las recomendaciones HRA SmPC sobre la función hepática
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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Programación de las pruebas hepáticas realizadas por paciente según ventanas definidas.
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hasta 5 años de seguimiento
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Patrón de utilización de medicamentos con respecto al uso seguro de ketoconazol de acuerdo con las recomendaciones de HRA SmPC sobre la función hepática
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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Porcentaje de pacientes a los que se les realizó LFT según las recomendaciones de la ficha técnica. Porcentaje de pacientes con reducción de la dosis de ketoconazol tras aumento de enzimas hepáticas Porcentaje de pacientes con interrupciones/suspensión definitiva de ketoconazol tras aumento de enzimas hepáticas |
hasta 5 años de seguimiento
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Patrón de utilización de fármacos con respecto a la utilización segura de ketoconazol de acuerdo con las recomendaciones de HRA SmPC sobre el control del intervalo Qt.
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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Número de ECG realizados por paciente Número de pacientes a los que se les realizaron ECG de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica
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hasta 5 años de seguimiento
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Patrón de utilización del fármaco de ketoconazol según las recomendaciones de HRA SmPC sobre la monitorización del intervalo Qt.
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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Temporización de ECG realizados por paciente según ventanas definidas
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hasta 5 años de seguimiento
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Patrón de utilización de medicamentos con respecto al uso seguro de ketoconazol de acuerdo con las recomendaciones de HRA SmPC sobre el control del intervalo Qt.
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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Porcentaje de pacientes a los que se les realizaron ECG de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica
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hasta 5 años de seguimiento
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Eficacia del ketoconazol
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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resultado clínico evaluado por el médico después del tratamiento con ketoconazol: mejora o normalización de los niveles de cortisol después del tratamiento con ketoconazol síntomas clínicos del síndrome de Cushing a lo largo del tiempo.
Número y tipo de comorbilidades.
Número de tratamientos concomitantes para comorbilidades por clase de fármaco.
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hasta 5 años de seguimiento
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Impacto en la calidad de vida, cuestionario europeo de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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cuestionario autoadministrado de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para evaluar la salud actual en cuanto a movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y el estado de salud percibido del paciente. Las respuestas dadas se pueden convertir en puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. El cuestionario también incluye una Escala Analógica Vi-sual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible). |
hasta 5 años de seguimiento
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Impacto en la calidad de vida, cuestionario de calidad de vida de Cushing
Periodo de tiempo: hasta 5 años de seguimiento
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ítems referentes a problemas relevantes para pacientes con SC con cinco categorías de respuesta. Las respuestas se califican en una escala de 1 a 5, donde '1' corresponde a 'Siempre' o 'Mucho' y '5' a 'Nunca' o 'Nada'. Por tanto, a menor puntuación, mayor impacto en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud. |
hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Keto PASS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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