Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregister på pasienter med endogen CS for å dokumentere sikkerhet og effektivitet av ketokonazol. (KetoPASS)

29. august 2022 oppdatert av: HRA Pharma

Prospektivt, multi-land, observasjonsregister for å samle inn klinisk informasjon om pasienter med endogent Cushings syndrom for å vurdere legemiddelbruksmønster og for å dokumentere sikkerheten og effektiviteten til ketokonazol.

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multinasjonal, multisenter, observasjonsstudie, der data som samles inn er de som er hentet fra rutinemessig klinisk praksis via et europeisk register på CS: ERCUSYN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet er å ytterligere dokumentere sikkerheten og effekten av Ketoconazole HRA administrert i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med CS.

Studien opererer under reelle kliniske praksisforhold, det vil si at det derfor ikke er noen behandlingsprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre APHP
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Conception
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekruttering
        • University Hospital Zagreb
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter i alderen 12 år og oppover med endogen CS fra alle årsaker eksponert for ketokonazol og inkludert av de deltakende sentrene i ERCUSYN. Pasienter med CS på grunn av binyrekarsinom vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen siden binyrekarsinom er ekskludert fra ERCUSYN-registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 12 år eller eldre med diagnosen CS
  2. Pasienter som startet ketokonazolbehandling etter studiestart
  3. For pasienter som tidligere er behandlet med ketokonazol, må pasienter ha tatt sin siste dose minst 6 måneder før de starter ketokonazol igjen i denne studien.
  4. Skriftlig informert samtykke signert før registrering av pasientdata i HRA-moduler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Binyrebarkkarsinom
  2. Pasienter som for øyeblikket har deltatt i en hvilken som helst annen utprøving (intervensjonell eller ikke) av en undersøkelsesmedisin eller deltakelse i løpet av den siste måneden før start av ketokonazol
  3. Pasienter som har minst én kontraindikasjon blant de som er oppført i pkt. 4.3 i preparatomtalen for ketokonazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av levertoksisitet og QT-forlengelse for å vurdere lever- og hjertetoleranseprofilen til ketokonazol.
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging
Hovedmålet er å dokumentere lever- og hjertetolerabilitetsprofil for ketokonazol p.o. når det administreres som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier, i rutinemessig klinisk praksis, hos pasienter med CS.
opptil 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging
Antall bivirkninger med Ketokonazol i monoterapi eller i kombinasjon med andre behandlinger for Cushings syndrom.
opptil 5 års oppfølging
Legemiddelbruksmønster angående sikker bruk av ketokonazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om leverfunksjon
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging

Antall levertester utført per pasient Antall pasienter som LFT ble utført for i henhold til SPC-anbefalingene.

Antall pasienter med reduksjon av ketokonazoldose etter økning i leverenzymer Antall pasienter med avbrudd / definitiv stopp av ketokonazol etter økning i leverenzymer
opptil 5 års oppfølging
Legemiddelbruksmønster for ketokonazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om leverfunksjon
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging
Tidspunkt for levertester utført per pasient i henhold til definerte vinduer.
opptil 5 års oppfølging
Legemiddelbruksmønster angående sikker bruk av ketokonazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger om leverfunksjon
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging

Prosentandel av pasienter som LFT ble utført for i henhold til SPC-anbefalingene.

Prosentandel av pasienter med reduksjon av ketokonazoldose etter økning i leverenzymer.
opptil 5 års oppfølging
Legemiddelbruksmønster angående sikker bruk av ketokonazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger for Qt-intervallovervåking.
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging
Antall EKG utført per pasient Antall pasienter som EKG ble utført for i henhold til SPC-anbefalingene
opptil 5 års oppfølging
Legemiddelbruksmønster for ketokonazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger for Qt-intervallovervåking.
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging
Timing av EKG utført per pasient i henhold til definerte vinduer
opptil 5 års oppfølging
Legemiddelbruksmønster angående sikker bruk av ketokonazol i henhold til HRA SmPC-anbefalinger for Qt-intervallovervåking.
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging
Prosentandel av pasienter som EKG ble utført for i henhold til SPC-anbefalingene
opptil 5 års oppfølging
Effektiviteten av ketokonazol
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging
klinisk utfall evaluert av legen etter ketokonazolbehandling: forbedring eller normalisering av kortisolnivå etter ketokonazolbehandling kliniske symptomer på Cushings syndrom over tid. Antall og type komorbiditeter. Antall samtidige behandlinger for komorbiditeter etter legemiddelklasse.
opptil 5 års oppfølging
Impact on Quality of Life, European Quality of Life-spørreskjema
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging

selvadministrert spørreskjema over helserelatert livskvalitet for å evaluere nåværende helse angående mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og den opplevde helsetilstanden til pasienten.

Svarene som gis kan konverteres til nyttepoeng forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse. Spørreskjemaet inkluderer også en Vi-sual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
opptil 5 års oppfølging
Impact on Quality of Life, Cushing Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: opptil 5 års oppfølging

elementer som refererer til problemer som er relevante for pasienter med CS med fem kategorier av respons.

Svarene er vurdert på en skala fra 1-5, der '1' tilsvarer 'Alltid' eller 'Veldig mye' og '5' til 'Aldri' eller 'Ikke i det hele tatt'. Derfor, jo lavere skåre, jo større innvirkning på helserelatert livskvalitet.
opptil 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HRA Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Keto PASS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere