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对内源性 CS 患者进行观察登记，以记录酮康唑的安全性和有效性。 (KetoPASS)

2022年8月29日 更新者：HRA Pharma

前瞻性、多国、观察性登记，以收集内源性库欣综合征患者的临床信息，以评估药物使用模式并记录酮康唑的安全性和有效性。

这是一项非干预性、前瞻性、多国、多中心、观察性研究，其中收集的数据是通过欧洲 CS 注册：ERCUSYN 从常规临床实践中获得的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目的是进一步证明在 CS 患者的常规临床实践中使用酮康唑 HRA 的安全性和有效性。

该研究在真实的临床实践条件下进行，即因此没有治疗方案。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • University Hospital Zagreb
        • 接触：
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • 接触：
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 招聘中
        • Hopital Bicetre Aphp
        • 接触：
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hopital de la Conception
        • 接触：
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括所有 12 岁及以上患有内源性 CS 的所有患者，这些患者因暴露于酮康唑而由所有原因引起，并由 ERCUSYN 的参与中心纳入。 由于肾上腺癌导致的 CS 患者将被排除在研究人群之外，因为肾上腺癌被排除在 ERCUSYN 注册之外。

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 CS 的 12 岁或以上的男性或女性患者
  2. 研究开始后开始酮康唑治疗的患者
  3. 对于以前接受过酮康唑治疗的患者，在本研究中，患者必须在再次开始使用酮康唑前至少 6 个月服用最后一次剂量。
  4. 在 HRA 模块中注册任何患者数据之前签署的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 肾上腺皮质癌
  2. 目前正在参与研究药物的任何其他试验（干预性或非干预性）或在酮康唑开始前一个月参与的患者
  3. 在酮康唑 SmPC 第 4.3 节中列出的禁忌症中至少有一项禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝毒性和 QT 延长的发生率，以评估酮康唑的肝脏和心脏耐受性。
大体时间：长达 5 年的随访
主要目的是在常规临床实践中记录 CS 患者口服酮康唑作为单一疗法或与其他疗法联合给药时的肝脏和心脏耐受性特征。
长达 5 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 5 年的随访
酮康唑单药治疗或与库欣综合征的其他疗法联合治疗的不良事件数量。
长达 5 年的随访
根据 HRA SmPC 对肝功能的建议，关于安全使用酮康唑的药物使用模式
大体时间：长达 5 年的随访

每个患者进行的肝脏检查数量 根据 SmPC 建议进行 LFT 的患者数量。

肝酶升高后酮康唑剂量减少的患者人数 肝酶升高后中断/明确停用酮康唑的患者人数
长达 5 年的随访
根据 HRA SmPC 对肝功能的建议，酮康唑的药物利用模式
大体时间：长达 5 年的随访
根据定义的窗口对每位患者进行的肝脏测试的时间安排。
长达 5 年的随访
根据 HRA SmPC 对肝功能的建议，关于安全使用酮康唑的药物使用模式
大体时间：长达 5 年的随访

根据 SmPC 建议进行 LFT 的患者百分比。

肝酶升高后减少酮康唑剂量的患者百分比 肝酶升高后中断/最终停止酮康唑的患者百分比
长达 5 年的随访
根据 HRA SmPC 关于 Qt 间期监测的建议，关于安全使用酮康唑的药物使用模式。
大体时间：长达 5 年的随访
每名患者执行的心电图数量 根据 SmPC 建议执行心电图的患者数量
长达 5 年的随访
根据 HRA SmPC 关于 Qt 间期监测的建议，酮康唑的药物利用模式。
大体时间：长达 5 年的随访
根据定义的窗口对每位患者执行的 ECG 计时
长达 5 年的随访
根据 HRA SmPC 关于 Qt 间期监测的建议，关于安全使用酮康唑的药物使用模式。
大体时间：长达 5 年的随访
根据 SmPC 建议进行心电图检查的患者百分比
长达 5 年的随访
酮康唑的有效性
大体时间：长达 5 年的随访
酮康唑治疗后由医生评估的临床结果： 酮康唑治疗后皮质醇水平改善或正常化 随着时间的推移，库欣综合征的临床症状。 合并症的数量和类型。 按药物类别划分的合并症的伴随治疗数量。
长达 5 年的随访
对生活质量的影响，欧洲生活质量问卷
大体时间：长达 5 年的随访

自我管理的健康相关生活质量问卷，以评估当前在活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面的健康状况，以及患者的感知健康状况。

给出的答案可以转换为效用分数，死亡为 0，完美健康为 1。 调查问卷还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以通过该量表报告他们感知的健康状况，等级范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。
长达 5 年的随访
对生活质量的影响，库欣生活质量问卷
大体时间：长达 5 年的随访

项目指的是与 CS 患者相关的问题，有五类反应。

答案按 1-5 的等级进行评分，其中“1”对应“总是”或“非常多”，“5”对应“从不”或“一点也不”。 因此，分数越低，对健康相关生活质量的影响越大。
长达 5 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HRA Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Keto PASS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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