Registro Observacional de Pacientes com CS Endógena para Documentar a Segurança e Eficácia do Cetoconazol. (KetoPASS)
Registro prospectivo, multinacional e observacional para coletar informações clínicas sobre pacientes com síndrome de Cushing endógena para avaliar o padrão de utilização de medicamentos e documentar a segurança e a eficácia do cetoconazol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é documentar ainda mais a segurança e a eficácia do Ketoconazole HRA administrado na prática clínica de rotina em pacientes com SC.
O estudo opera em condições reais de prática clínica, ou seja, não há protocolo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- University Hospital Zagreb
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Contato:
- susan Webb
- Número de telefone: +34-93-5565661
- E-mail: swebb@santpau.cat
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- susan webb, Pr
- Número de telefone: +34-93-5565661
- E-mail: swebb@santpau.cat
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire Grenoble
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Contato:
- susan webb, Pr
- Número de telefone: +34-93-5565661
- E-mail: swebb@santpau.cat
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Hopital Bicetre Aphp
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Contato:
- susan webb, Pr
- Número de telefone: +34-93-5565661
- E-mail: swebb@santpau.cat
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hopital de la Conception
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Contato:
- susan webb, Pr
- Número de telefone: +34-93-5565661
- E-mail: swebb@santpau.cat
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- susan webb, Pr
- Número de telefone: +34-93-5565661
- E-mail: swebb@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 12 anos com diagnóstico de SC
- Pacientes que iniciaram terapia com cetoconazol após o início do estudo
- Para pacientes previamente tratados com cetoconazol, os pacientes devem ter tomado sua última dose pelo menos 6 meses antes de iniciar o cetoconazol novamente neste estudo.
- Consentimento informado por escrito assinado antes do registro de quaisquer dados do paciente nos módulos HRA.
Critério de exclusão:
- Carcinoma adrenal
- Pacientes atualmente participando de qualquer outro estudo (intervencional ou não) de um medicamento experimental ou participação no último mês antes do início do cetoconazol
- Doentes que tenham pelo menos uma contraindicação entre as listadas na secção 4.3 do RCM de cetoconazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de hepatotoxicidade e prolongamento do intervalo QT para avaliar o perfil de tolerabilidade hepática e cardíaca do cetoconazol.
Prazo: até 5 anos de seguimento
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O objetivo principal é documentar o perfil de tolerabilidade hepática e cardíaca do cetoconazol p.o quando administrado em monoterapia ou em combinação com outras terapias, na prática clínica de rotina, em pacientes com SC.
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até 5 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 5 anos de seguimento
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Número de eventos adversos com Cetoconazol em monoterapia ou em combinação com outras terapias para a Síndrome de Cushing.
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até 5 anos de seguimento
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Padrão de utilização de medicamentos em relação à utilização segura de cetoconazol de acordo com as recomendações do HRA SmPC sobre a função hepática
Prazo: até 5 anos de seguimento
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Número de testes hepáticos realizados por paciente Número de pacientes para os quais testes da função hepática foram realizados de acordo com as recomendações do RCM. Número de pacientes com redução da dose de cetoconazol após aumento das enzimas hepáticas Número de pacientes com interrupções/parada definitiva do cetoconazol após aumento das enzimas hepáticas |
até 5 anos de seguimento
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Padrão de utilização do medicamento do cetoconazol de acordo com as recomendações do HRA SmPC na função hepática
Prazo: até 5 anos de seguimento
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Cronometragem dos testes hepáticos realizados por paciente de acordo com as janelas definidas.
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até 5 anos de seguimento
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Padrão de utilização de medicamentos em relação ao uso seguro de cetoconazol de acordo com as recomendações do HRA SmPC sobre função hepática
Prazo: até 5 anos de seguimento
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Porcentagem de pacientes para os quais testes da função hepática foram realizados de acordo com as recomendações do SmPC. Percentagem de doentes com redução da dose de cetoconazol após aumento das enzimas hepáticas Percentagem de doentes com interrupções/paragem definitiva do cetoconazol após aumento das enzimas hepáticas |
até 5 anos de seguimento
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Padrão de utilização de medicamentos em relação à utilização segura de cetoconazol de acordo com as recomendações do HRA SmPC no monitoramento do intervalo Qt.
Prazo: até 5 anos de seguimento
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Número de ECGs realizados por paciente Número de pacientes para os quais foram realizados ECGs de acordo com as recomendações do SmPC
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até 5 anos de seguimento
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Padrão de utilização do medicamento cetoconazol de acordo com as recomendações do HRA SmPC no monitoramento do intervalo Qt.
Prazo: até 5 anos de seguimento
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Tempo de ECGs realizados por paciente de acordo com janelas definidas
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até 5 anos de seguimento
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Padrão de utilização de medicamentos em relação ao uso seguro de cetoconazol de acordo com as recomendações do HRA SmPC no monitoramento do intervalo Qt.
Prazo: até 5 anos de seguimento
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Porcentagem de pacientes para os quais ECGs foram realizados de acordo com as recomendações do SmPC
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até 5 anos de seguimento
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Eficácia do cetoconazol
Prazo: até 5 anos de seguimento
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desfecho clínico avaliado pelo médico após tratamento com cetoconazol: melhora ou normalização dos níveis de cortisol após tratamento com cetoconazol sintomas clínicos da Síndrome de Cushing ao longo do tempo.
Número e tipo de comorbidades.
Número de tratamentos concomitantes para comorbidades por classe de medicamentos.
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até 5 anos de seguimento
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Impacto na qualidade de vida, questionário europeu de qualidade de vida
Prazo: até 5 anos de seguimento
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questionário autoaplicável de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para avaliar a saúde atual quanto à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e percepção do estado de saúde do paciente. As respostas dadas podem ser convertidas em pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita. O questionário também inclui uma Escala Analógica Visual (VAS), por meio da qual os respondentes podem relatar sua percepção do estado de saúde com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível). |
até 5 anos de seguimento
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Impacto na qualidade de vida, questionário de qualidade de vida de Cushing
Prazo: até 5 anos de seguimento
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itens referentes a problemas relevantes para pacientes com SC com cinco categorias de resposta. As respostas são avaliadas em uma escala de 1 a 5, onde '1' corresponde a 'Sempre' ou 'Muito' e '5' a 'Nunca' ou 'Nunca'. Portanto, quanto menor o escore, maior o impacto na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. |
até 5 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keto PASS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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