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Beobachtungsregister zu Patienten mit endogenem CS zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol. (KetoPASS)

29. August 2022 aktualisiert von: HRA Pharma

Prospektives, länderübergreifendes Beobachtungsregister zur Sammlung klinischer Informationen über Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom zur Bewertung des Arzneimittelkonsummusters und zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazol.

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multinationale, multizentrische Beobachtungsstudie, in der die erhobenen Daten aus der klinischen Routinepraxis über ein europäisches Register zu CS: ERCUSYN stammen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazole HRA, das in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit CS verabreicht wird, weiter zu dokumentieren.

Die Studie wird unter realen Bedingungen der klinischen Praxis durchgeführt, d. h. es gibt kein Behandlungsprotokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Grenoble
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Bicetre Aphp
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Conception
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zagreb
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut de Recerca de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten ab 12 Jahren mit endogenem CS aus allen Ursachen, die Ketoconazol ausgesetzt waren und von den teilnehmenden Zentren in ERCUSYN aufgenommen wurden. Patienten mit CS aufgrund eines Nebennierenkarzinoms werden aus der Studienpopulation ausgeschlossen, da das Nebennierenkarzinom aus dem ERCUSYN-Register ausgeschlossen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren mit der Diagnose CS
  2. Patienten, die nach Studienbeginn mit der Ketoconazol-Therapie begonnen haben
  3. Patienten, die zuvor mit Ketoconazol behandelt wurden, müssen ihre letzte Dosis mindestens 6 Monate eingenommen haben, bevor sie in dieser Studie wieder mit Ketoconazol beginnen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vor der Registrierung von Patientendaten in HRA-Modulen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nebennierenrindenkarzinom
  2. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie (interventionell oder nicht) mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder in den letzten einen Monat vor Beginn der Ketoconazol-Behandlung teilgenommen haben
  3. Patienten mit mindestens einer der in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ketoconazol aufgeführten Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hepatotoxizität und QT-Verlängerung, um das Leber- und Herzverträglichkeitsprofil von Ketoconazol zu beurteilen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Das primäre Ziel ist die Dokumentation des Leber- und Herzverträglichkeitsprofils von Ketoconazol p.o. bei Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit CS.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Anzahl unerwünschter Ereignisse mit Ketoconazol in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien für das Cushing-Syndrom.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster in Bezug auf die sichere Anwendung von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Anzahl der pro Patient durchgeführten Lebertests Anzahl der Patienten, bei denen LFT gemäß den Empfehlungen der Fachinformation durchgeführt wurden.

Anzahl der Patienten mit Reduktion der Ketoconazol-Dosis nach Anstieg der Leberenzyme Anzahl der Patienten mit Unterbrechungen/endgültigem Absetzen von Ketoconazol nach Anstieg der Leberenzyme
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Zeitpunkt der durchgeführten Lebertests pro Patient gemäß definierten Fenstern.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster in Bezug auf die sichere Anwendung von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Prozentsatz der Patienten, bei denen LFTs gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durchgeführt wurden.

Prozentsatz der Patienten mit Reduktion der Ketoconazol-Dosis nach Anstieg der Leberenzyme Prozentsatz der Patienten mit Unterbrechungen/endgültigem Absetzen von Ketoconazol nach Anstieg der Leberenzyme
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster in Bezug auf die sichere Anwendung von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Qt-Intervall-Überwachung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Anzahl der durchgeführten EKGs pro Patient Anzahl der Patienten, bei denen EKGs gemäß den Empfehlungen der Fachinformation durchgeführt wurden
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Qt-Intervall-Überwachung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Timing der pro Patient durchgeführten EKGs gemäß definierten Fenstern
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Arzneimittelanwendungsmuster in Bezug auf die sichere Anwendung von Ketoconazol gemäß HRA SmPC-Empfehlungen zur Qt-Intervall-Überwachung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Prozentsatz der Patienten, bei denen EKGs gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durchgeführt wurden
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Wirksamkeit von Ketoconazol
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Vom Arzt bewertetes klinisches Ergebnis nach Ketoconazol-Behandlung: Verbesserung oder Normalisierung des Cortisolspiegels nach Ketoconazol-Behandlung Klinische Symptome des Cushing-Syndroms im Laufe der Zeit. Anzahl und Art der Komorbiditäten. Anzahl der Begleitbehandlungen für Komorbiditäten nach Wirkstoffklasse.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Auswirkungen auf die Lebensqualität, Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Selbst auszufüllender Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie den wahrgenommenen Gesundheitszustand des Patienten.

Die gegebenen Antworten können in Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit verankert sind. Der Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Auswirkungen auf die Lebensqualität, Cushing-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Items, die sich auf Probleme beziehen, die für Patienten mit CS relevant sind, mit fünf Antwortkategorien.

Die Antworten werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei „1“ „immer“ oder „sehr viel“ und „5“ „nie“ oder „überhaupt nicht“ entspricht. Je niedriger also die Punktzahl, desto größer der Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Keto PASS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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