過体重集団における塩酸キニーネの食物摂取、空腹および腸内ペプチド放出への影響
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
過体重の女性被験者における快楽的食物摂取、食欲関連の感覚および胃腸ホルモン放出に対するキニーネ塩酸塩の効果
肥満の有病率の世界的な増加は、大きな懸念の原因です。 現在、空腹感と満腹感を調節する胃腸管で生成されるホルモンに重点を置いて、薬理学的治療の選択肢が検討されています。 苦味物質を介してこれらのホルモンの放出を調節すると、痩せた女性ボランティアの食欲関連の感覚と胃腸の運動が減少しました.
キニーネ溶液の胃内投与は、健康な女性ボランティアの空腹感を減少させることが示されています. ここで、この効果が太りすぎの女性集団でまだ見られるかどうかを調べたいと思います.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、過体重の女性個人の消費されたミルクセーキの量、胃腸ホルモンレベル、食欲関連の感覚、および全血中グルコースレベルに対する塩酸キニーネの急性投与の影響を調査することです.
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究です。 40 人の健康な太り気味の女性が募集されます。 塩酸キニーネ 320 mg の急性用量を経鼻胃栄養チューブを介して溶液として投与します。 定期的に血液サンプルを採取して、胃腸ホルモンの放出と全血中のブドウ糖レベルを測定します。 食欲に関連する感覚は、視覚的アナログスケールで定期的な時点で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wout Verbeure
- 電話番号：+32 16373765
- メール：wout.verbeure@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- TARGID
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コンタクト：
- Wout Verbeure
- メール：wout.verbeure@kuleuven.be
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主任研究者：
- Jan Tack
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 65 歳までの女性です。
- 被験者のBMIは25〜30 kg / m²で、研究開始時に少なくとも3か月連続して体重が安定しており、研究訪問中も安定した体重を維持しています。
- 出産可能年齢の女性は、試験の全期間を通じて、避妊の非常に効果的な方法を適用することに同意します。これは、継続的に使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊法、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどを正しく使用してください。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌（卵管結紮または子宮摘出術）または閉経後、少なくとも2年間自然月経がない場合に含まれる場合があります。
- -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 被験者は法的同意の年齢に達していない、男性、妊娠中または授乳中です。
- -BMI ≤ 25 kg/m² または BMI ≥ 30 kg/m² の被験者。
- -被験者は現在、胃腸またはその他の重大な身体的または精神的疾患または薬物アレルギーの症状または病歴を持っています。
- -被験者は現在、減量ダイエットまたはその他の肥満治療を受けています。
- 被験者は糖尿病を患っています。
- -被験者は重大な心臓、肺、肝臓または腎臓の病気を患っています。
- -被験者のQT間隔は450ミリ秒を超えています。
- -被験者には神経障害の病歴があります。
- 被験者は腹部手術の既往があります。 スクリーニング訪問の1年以上前に単純な虫垂切除を受けた人は参加できます。
- 被験者は網膜症を患っています。
- 被験者は乾癬を患っています。
- 対象はポルフィリン症です。
- 被験者は血液障害を持っています（例： 溶血、血小板減少症）。
- 被験者は異常な摂食行動を示しているか、摂食障害の病歴があります。
- 血糖、胃腸機能、運動性、感受性、または胃酸に影響を与える可能性のある薬物の使用歴または現在の使用。
- -抗うつ薬、抗精神病薬、および/またはベンゾジアゼピンを含む中枢作用薬の履歴または現在の使用（スクリーニング訪問の前の昨年）。
- 被験者は過剰な量のアルコールを消費します。これは週に 14 ユニット以上と定義されています。
- -被験者は現在（スクリーニング訪問から約1年以内と定義）、違法薬物（マリファナを含む）の定期的または不規則な使用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、薬物（アルコールを含む）乱用の歴史があります。 さらに、患者はこの試験中に薬物の使用を控えたがらない。
- カフェインの摂取量が多い (1 日あたり 4 杯以上のコーヒーまたはそれに相当する量)。
- -すべての研究手順を実行できない、または実行したくない、または被験者は、主任研究者によって何らかの形で不適切であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸キニーネ
苦味物質である塩酸キニーネは、経鼻胃栄養チューブを介して胃に急速注入されます。
塩酸キニーネ320mgを水10mLに溶解し、全量を注入します。
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最初の採血後 20 分および 10 分の安定化期間の後、塩酸キニーネ溶液 10 mL を無作為化二重盲検法で胃に注入します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10 mL の水を経鼻胃栄養チューブを介して胃に注入します。
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最初の採血後 20 分と 10 分の安定化期間の後、10 mL の水を無作為化二重盲検法で胃に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した塩酸キニーネの急性投与後のミルクセーキ消費量の変化を検出する。
時間枠：塩酸キニーネまたはプラセボ注入の60分後
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快楽的な食物摂取量は、チョコレート ミルクセーキを飲むタスクを使用して評価されます。
被験者は、完全に満腹になるまで、チョコレート ミルクセーキを自由に飲むように指示されます。
ミルクセーキは、実験の前後に重み付けされます。チョコレートミルクセーキ 1 g = 1 kcal.
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塩酸キニーネまたはプラセボ注入の60分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した塩酸キニーネの急性投与後の胃腸ホルモン放出の変化を検出すること。
時間枠：投与の10分前に最初のサンプル。その後、投与後 10 分ごとに 90 分間収集します。
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胃腸ホルモンの放出は、グレリン、モチリン、およびインスリンの放出を評価するために、定期的に収集された血漿サンプルで測定されます。
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投与の10分前に最初のサンプル。その後、投与後 10 分ごとに 90 分間収集します。
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プラセボと比較した塩酸キニーネの急性投与後の食欲関連感覚の変化を検出する。
時間枠：キニーネまたはプラセボ注入の 20 分前から開始し、投与後 90 分で終了する 110 分間、食欲に関連するすべての感覚を 10 分ごとに記録します。
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空腹、将来の食物消費量、満腹感、満腹感、膨満感、げっぷ、けいれん、および痛みは、100 mmの視覚的アナログスケールで被験者によって採点されます。
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キニーネまたはプラセボ注入の 20 分前から開始し、投与後 90 分で終了する 110 分間、食欲に関連するすべての感覚を 10 分ごとに記録します。
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プラセボと比較した塩酸キニーネの急性投与後の全血中グルコースレベルの変化を検出する
時間枠：投与の10分前に最初のサンプル。その後、投与後 10 分ごとに 90 分間収集します。
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全血ブドウ糖レベルは、定期的に血糖測定器で測定されます。
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投与の10分前に最初のサンプル。その後、投与後 10 分ごとに 90 分間収集します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (推定)
2025年10月29日
研究の完了 (推定)
2025年10月29日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。