盐酸奎宁对超重人群食物摄入、饥饿感和肠肽释放的影响
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
盐酸奎宁对超重女性受试者的享乐食物摄入、食欲相关感觉和胃肠激素释放的影响
全球范围内肥胖患病率的增加引起了人们的极大关注。 目前正在探索药物治疗方案，主要关注胃肠道产生的调节饥饿和饱腹感的激素。 通过苦味物质调节这些激素的释放减少了瘦女性志愿者的食欲相关感觉和胃肠蠕动。
奎宁溶液的胃内给药已显示可降低健康女性志愿者的饥饿感。 现在，我们想检查这种效应是否仍然存在于超重的女性人群中。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查急性给予盐酸奎宁对超重女性个体摄入奶昔量、胃肠道激素水平、食欲相关感觉和全血糖水平的影响。
本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究。 将招募四十名健康超重的女性。 通过鼻饲管以溶液形式给予 320 mg 盐酸奎宁的急性剂量。 将在固定时间点收集血样以测量胃肠激素释放和全血糖水平。 将在视觉模拟量表上的固定时间点对与食欲相关的感觉进行评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wout Verbeure
- 电话号码：+32 16373765
- 邮箱：wout.verbeure@kuleuven.be
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- TARGID
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接触：
- Wout Verbeure
- 邮箱：wout.verbeure@kuleuven.be
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首席研究员：
- Jan Tack
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者为 18 至 65 岁之间的女性。
- 受试者的 BMI 在 25 至 30 kg/m² 之间，并且在研究开始时至少连续 3 个月体重稳定，并且在研究访问期间保持稳定的体重。
- 育龄妇女同意在整个试验期间采用一种高效的节育方法，该方法被定义为在持续使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，并且例如植入物、注射剂、复方口服避孕药或某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。 如果手术绝育（输卵管结扎或子宫切除术）或绝经后至少 2 年没有自发月经，则可以包括无生育能力的女性。
- 受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
排除标准：
- 受试者未满法定年龄，男性，怀孕或哺乳期。
- BMI ≤ 25 kg/m² 或 BMI ≥ 30 kg/m² 的受试者。
- 受试者有当前症状或有胃肠道或其他重大躯体或精神疾病或药物过敏史。
- 受试者目前正在接受减肥饮食或其他肥胖治疗。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者患有严重的心脏、肺、肝脏或肾脏疾病。
- 受试者的 QT 间期 > 450 毫秒。
- 受试者有任何神经系统疾病史。
- 受试者有腹部手术史。 那些在筛选访问前 1 年以上接受过简单阑尾切除术的人可以参加。
- 受试者患有视网膜病变。
- 受试者患有牛皮癣。
- 受试者患有卟啉症。
- 受试者患有血液病（例如 溶血、血小板减少症）。
- 受试者表现出异常的饮食行为或有饮食失调史。
- 可影响血糖、胃肠功能、运动性或敏感性或胃酸度的药物的历史或当前使用情况。
- 中枢作用药物的历史或当前使用情况，包括抗抑郁药、抗精神病药和/或苯二氮卓类药物（在筛选访视前的最后一年）。
- 受试者饮酒过量，定义为每周 >14 单位。
- 受试者目前（定义为在筛选访问后大约 1 年内）是任何非法药物（包括大麻）的定期或不定期使用者（包括“娱乐性使用”）或有药物（包括酒精）滥用史。 此外，患者不愿意在本研究期间避免使用药物。
- 咖啡因摄入量高（每天 > 4 杯咖啡或同等量）。
- 不能或不愿意执行所有研究程序，或者受试者被主要研究者认为在任何方面都不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸奎宁
苦味促味剂盐酸奎宁将通过鼻饲管快速注入胃中。
将320mg盐酸奎宁溶解于10mL水中并全部输注。
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在第一次采血后 20 分钟和 10 分钟的稳定期后，将以随机、双盲的方式将 10 mL 盐酸奎宁溶液注入胃中
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安慰剂比较：安慰剂
通过鼻饲管将 10 mL 水注入胃中。
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在第一次采血后 20 分钟和 10 分钟的稳定期后，将以随机、双盲的方式将 10 mL 水注入胃中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，检测急性服用盐酸奎宁后奶昔消耗量的变化。
大体时间：盐酸奎宁或安慰剂输注后 60 分钟
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享乐食物摄入量将使用巧克力奶昔饮用任务进行评估。
指示受试者随意饮用巧克力奶昔直至完全饱足。
奶昔将在实验前后称重。 1 克巧克力奶昔 = 1 大卡。
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盐酸奎宁或安慰剂输注后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，检测盐酸奎宁急性给药后胃肠道激素释放的变化。
大体时间：给药前 10 分钟首次采样。随后在给药后每 10 分钟收集一次，持续 90 分钟。
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将在固定时间点收集的血浆样本中测量胃肠激素释放，以评估生长素释放肽、促胃动素和胰岛素的释放。
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给药前 10 分钟首次采样。随后在给药后每 10 分钟收集一次，持续 90 分钟。
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与安慰剂相比，检测急性服用盐酸奎宁后食欲相关感觉的变化。
大体时间：所有与食欲相关的感觉将每 10 分钟评分一次，持续 110 分钟，从奎宁或安慰剂输注前 20 分钟开始，到给药后 90 分钟结束
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受试者将在 100 毫米的视觉模拟量表上对饥饿、预期食物消耗、饱腹感、饱腹感、腹胀、打嗝、痉挛和疼痛进行评分。
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所有与食欲相关的感觉将每 10 分钟评分一次，持续 110 分钟，从奎宁或安慰剂输注前 20 分钟开始，到给药后 90 分钟结束
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与安慰剂相比，检测盐酸奎宁急性给药后全血葡萄糖水平的变化
大体时间：给药前 10 分钟首次采样。随后在给药后每 10 分钟收集一次，持续 90 分钟。
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将使用血糖仪在固定时间点测量全血糖水平。
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给药前 10 分钟首次采样。随后在给药后每 10 分钟收集一次，持续 90 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月29日
初级完成 (估计的)
2025年10月29日
研究完成 (估计的)
2025年10月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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