Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du chlorhydrate de quinine dans la population en surpoids sur l'apport alimentaire, la faim et la libération de peptides intestinaux

1 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effet du chlorhydrate de quinine sur la prise alimentaire hédonique, les sensations liées à l'appétit et la libération d'hormones gastro-intestinales chez les sujets féminins en surpoids

L'augmentation mondiale de la prévalence de l'obésité est une cause de grande préoccupation. Des options de traitement pharmacologique sont actuellement explorées avec un accent particulier sur les hormones produites par le tractus gastro-intestinal qui régulent la faim et la satiété/satiété. La modulation de la libération de ces hormones via des substances amères a réduit les sensations liées à l'appétit et la motilité gastro-intestinale chez des femmes volontaires maigres.

L'administration intragastrique d'une solution de quinine a montré une diminution des sensations de faim chez des femmes volontaires en bonne santé. Maintenant, nous voulons examiner si cet effet est toujours observé dans une population féminine en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration aiguë de chlorhydrate de quinine sur le volume de milk-shake consommé, les niveaux d'hormones gastro-intestinales, les sensations liées à l'appétit et les niveaux de glucose dans le sang total chez les femmes en surpoids.

Cette étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée. Quarante femmes en surpoids et en bonne santé seront recrutées. Une dose aiguë de 320 mg de chlorhydrate de quinine est administrée sous forme de solution via une sonde d'alimentation nasogastrique. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments réguliers pour mesurer la libération d'hormones gastro-intestinales et les niveaux de glucose dans le sang total. Les sensations liées à l'appétit seront notées à des moments réguliers sur des échelles visuelles analogiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme entre 18 et 65 ans.
  • Le sujet a un IMC compris entre 25 et 30 kg/m² et a un poids corporel stable pendant au moins 3 mois consécutifs au début de l'étude et conserve un poids stable pendant les visites d'étude.
  • Les femmes en âge de procréer s'engagent à appliquer pendant toute la durée de l'essai une méthode de contraception très efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées constamment et correctement tels que les implants, les injectables, la méthode contraceptive orale combinée ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement légal, il est de sexe masculin, enceinte ou allaitant.
  • Sujet avec un IMC ≤ 25 kg/m² ou IMC ≥ 30 kg/m².
  • Le sujet présente des symptômes actuels ou des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'autres maladies somatiques ou psychiatriques importantes ou d'allergies médicamenteuses.
  • Le sujet suit actuellement un régime amaigrissant ou un autre traitement contre l'obésité.
  • Le sujet est diabétique.
  • Le sujet a une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale importante.
  • Le sujet a un intervalle QT > 450 ms.
  • Le sujet a des antécédents de troubles neurologiques.
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale. Les personnes ayant subi une appendicectomie simple plus d'un an avant la visite de dépistage peuvent participer.
  • Le sujet a une rétinopathie.
  • Le sujet souffre de psoriasis.
  • Le sujet souffre de porphyrie.
  • Le sujet a un trouble hématologique (par ex. hémolyse, thrombocytopénie).
  • Le sujet présente un comportement alimentaire anormal ou a des antécédents de trouble de l'alimentation.
  • Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la glycémie, la fonction gastro-intestinale, la motilité ou la sensibilité ou l'acidité gastrique.
  • Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments à action centrale, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques et/ou les benzodiazépines (au cours de la dernière année avant la visite de dépistage).
  • Le sujet consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme > 14 unités par semaine.
  • Le sujet est actuellement (défini comme dans environ 1 an après la visite de dépistage) un utilisateur régulier ou irrégulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite (y compris la marijuana) ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool). De plus, le patient n'est pas disposé à s'abstenir de consommer des médicaments au cours de cette étude.
  • Apport élevé en caféine (> 4 tasses de café par jour ou équivalent).
  • Incapacité ou refus d'effectuer toutes les procédures d'étude, ou le sujet est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de quinine
Le goût amer, le chlorhydrate de quinine, sera infusé de manière aiguë via une sonde d'alimentation nasogastrique dans l'estomac. 320 mg de chlorhydrate de quinine sont dissous dans 10 mL d'eau et le tout est perfusé.
Médicament: Chlorhydrate de quinine
Après une période de stabilisation de 20 minutes et 10 minutes après le premier prélèvement sanguin, 10 mL de la solution de chlorhydrate de quinine seront perfusés dans l'estomac de manière aléatoire et en double aveugle.
Comparateur placebo: Placebo
10 ml d’eau sont perfusés via une sonde d’alimentation nasogastrique dans l’estomac.
Médicament: Placebo
Après une période de stabilisation de 20 minutes et 10 minutes après le premier prélèvement sanguin, 10 ml d'eau seront perfusés dans l'estomac de manière randomisée en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour détecter les changements dans le volume de milk-shake consommé après l'administration aiguë de chlorhydrate de quinine par rapport au placebo.
Délai: 60 minutes après la perfusion de chlorhydrate de quinine ou de placebo
L'apport alimentaire hédonique sera évalué à l'aide d'une tâche de consommation de lait frappé au chocolat. Les sujets sont invités à boire ad libitum d'un milk-shake au chocolat jusqu'à ce qu'ils soient complètement rassasiés. Le milkshake sera pesé avant et après l'expérience. 1 g de milk-shake au chocolat = 1 kcal.
60 minutes après la perfusion de chlorhydrate de quinine ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les changements dans la libération d'hormones gastro-intestinales après l'administration aiguë de chlorhydrate de quinine par rapport au placebo.
Délai: Premier échantillon 10 min avant l'administration. Suivi de prélèvements toutes les 10 minutes après administration pendant une durée de 90 minutes.
La libération d'hormones gastro-intestinales sera mesurée dans des échantillons de plasma prélevés à des moments réguliers pour évaluer la libération de ghréline, de motiline et d'insuline.
Premier échantillon 10 min avant l'administration. Suivi de prélèvements toutes les 10 minutes après administration pendant une durée de 90 minutes.
Détecter les changements dans les sensations liées à l'appétit après l'administration aiguë de chlorhydrate de quinine par rapport au placebo.
Délai: toutes les sensations liées à l'appétit seront notées toutes les 10 minutes pendant une période de 110 minutes, commençant 20 minutes avant la perfusion de quinine ou de placebo et se terminant 90 minutes après l'administration
La faim, la consommation alimentaire prospective, la satiété, la satiété, les ballonnements, les éructations, les crampes et la douleur seront notés par les sujets sur des échelles visuelles analogiques de 100 mm.
toutes les sensations liées à l'appétit seront notées toutes les 10 minutes pendant une période de 110 minutes, commençant 20 minutes avant la perfusion de quinine ou de placebo et se terminant 90 minutes après l'administration
Pour détecter les changements de la glycémie totale après l'administration aiguë de chlorhydrate de quinine par rapport au placebo
Délai: Premier échantillon 10 min avant l'administration. Suivi de prélèvements toutes les 10 minutes après administration pendant une durée de 90 minutes.
Les niveaux de glucose dans le sang total seront mesurés à des moments réguliers avec un lecteur de glycémie.
Premier échantillon 10 min avant l'administration. Suivi de prélèvements toutes les 10 minutes après administration pendant une durée de 90 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QOW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner