- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873011
Efeito do cloridrato de quinina na população com excesso de peso na ingestão de alimentos, fome e liberação de peptídeos intestinais
O efeito do cloridrato de quinina na ingestão de alimentos hedônicos, sensações relacionadas ao apetite e liberação de hormônios gastrointestinais em mulheres com excesso de peso
O aumento mundial da prevalência da obesidade é motivo de grande preocupação. As opções de tratamento farmacológico estão sendo exploradas no momento com foco principal nos hormônios produzidos pelo trato gastrointestinal que regulam a fome e a saciedade/saciedade. A modulação da liberação desses hormônios por meio de substâncias amargas reduziu as sensações relacionadas ao apetite e a motilidade gastrointestinal em voluntárias magras.
A administração intragástrica de uma solução de quinina mostrou diminuir as sensações de fome em voluntárias saudáveis. Agora, queremos examinar se esse efeito ainda é visto em uma população feminina com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração aguda de cloridrato de quinino no volume de milkshake consumido, nos níveis de hormônios gastrointestinais, nas sensações relacionadas ao apetite e nos níveis de glicose no sangue total em indivíduos do sexo feminino com excesso de peso.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado. Quarenta mulheres saudáveis com sobrepeso serão recrutadas. Uma dose aguda de 320 mg de cloridrato de quinino é administrada como uma solução via sonda nasogástrica. Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo regulares para medir a liberação de hormônio gastrointestinal e os níveis de glicose no sangue total. Sensações relacionadas ao apetite serão pontuadas em pontos de tempo regulares em escalas analógicas visuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wout Verbeure
- Número de telefone: +32 16373765
- E-mail: wout.verbeure@kuleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- TARGID
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Contato:
- Wout Verbeure
- E-mail: wout.verbeure@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Jan Tack
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo feminino entre 18 e 65 anos de idade.
- O sujeito tem um IMC entre 25 e 30 kg/m² e tem um peso corporal estável por pelo menos 3 meses consecutivos no início do estudo e mantém um peso estável durante as visitas do estudo.
- As mulheres em idade reprodutiva concordam em aplicar, durante todo o período do estudo, um método anticoncepcional altamente eficaz, definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado constantemente e corretamente, como implantes, injetáveis, método contraceptivo oral combinado ou alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas ou histerectomia) ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito é menor de idade para consentimento legal, é do sexo masculino, está grávida ou amamentando.
- Indivíduo com IMC ≤ 25 kg/m² ou IMC ≥ 30 kg/m².
- O sujeito apresenta sintomas atuais ou histórico de doenças gastrointestinais ou outras doenças somáticas ou psiquiátricas significativas ou alergias a medicamentos.
- O sujeito está atualmente seguindo uma dieta para perda de peso ou outro tratamento para obesidade.
- Sujeito tem diabetes.
- O indivíduo tem uma doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa.
- O indivíduo tem um intervalo QT > 450 ms.
- O sujeito tem qualquer histórico de distúrbio neurológico.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia abdominal. Aqueles que passaram por uma apendicectomia simples mais de 1 ano antes da consulta de triagem podem participar.
- O sujeito tem retinopatia.
- Sujeito sofre de psoríase.
- Sujeito tem porfiria.
- O sujeito tem um distúrbio hematológico (por exemplo, hemólise, trombocitopenia).
- O sujeito mostra comportamento alimentar anormal ou tem histórico de distúrbio alimentar.
- Histórico ou uso atual de medicamentos que podem afetar a glicemia, função gastrointestinal, motilidade ou sensibilidade ou acidez gástrica.
- Histórico ou uso atual de medicação de ação central, incluindo antidepressivos, antipsicóticos e/ou benzodiazepínicos (no último ano antes da consulta de triagem).
- O sujeito consome quantidades excessivas de álcool, definidas como >14 unidades por semana.
- O sujeito é atualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 ano da visita de triagem) um usuário regular ou irregular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas (incluindo maconha) ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Além disso, o paciente não está disposto a abster-se do uso de drogas durante este estudo.
- Alta ingestão de cafeína (> 4 xícaras de café por dia ou equivalente).
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar todos os procedimentos do estudo, ou o sujeito é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de quinina
O sabor amargo, cloridrato de quinina, será infundido de forma aguda através de uma sonda nasogástrica no estômago.
320 mg de cloridrato de quinina são dissolvidos em 10 mL de água e tudo é infundido.
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Após um período de estabilização de 20 minutos e 10 minutos após a primeira coleta de sangue, 10 mL da solução de cloridrato de quinino serão infundidos no estômago de forma randomizada e duplo-cega
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Comparador de Placebo: Placebo
10 mL de água são infundidos através de uma sonda nasogástrica no estômago.
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Após um período de estabilização de 20 minutos e 10 minutos após a primeira coleta de sangue, 10 mL de água serão infundidos no estômago de forma randomizada e duplo-cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectar alterações no volume de milk-shake consumido após administração aguda de cloridrato de quinina em comparação com placebo.
Prazo: 60 minutos após a infusão de cloridrato de quinino ou placebo
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A ingestão alimentar hedônica será avaliada por meio de uma tarefa de beber milkshake de chocolate.
Os indivíduos são instruídos a beber ad libitum de um milk-shake de chocolate até ficar totalmente saciado.
O milkshake será pesado antes e depois do experimento. 1 g de milk-shake de chocolate = 1 kcal.
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60 minutos após a infusão de cloridrato de quinino ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectar alterações na liberação de hormônios gastrointestinais após administração aguda de cloridrato de quinino em comparação com placebo.
Prazo: Primeira amostra 10 minutos antes da administração. Seguido de coletas a cada 10 minutos após a administração por um período de 90 minutos.
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A liberação de hormônios gastrointestinais será medida em amostras de plasma coletadas em pontos de tempo regulares para avaliar a liberação de grelina, motilina e insulina.
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Primeira amostra 10 minutos antes da administração. Seguido de coletas a cada 10 minutos após a administração por um período de 90 minutos.
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Detectar alterações nas sensações relacionadas ao apetite após a administração aguda de cloridrato de quinino em comparação com o placebo.
Prazo: todas as sensações relacionadas ao apetite serão pontuadas a cada 10 minutos por um período de 110 minutos, começando 20 minutos antes da infusão de quinino ou placebo e terminando 90 minutos após a administração
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Fome, consumo alimentar prospectivo, saciedade, saciedade, inchaço, arrotos, cãibras e dor serão pontuados pelos sujeitos em escalas visuais analógicas de 100 mm.
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todas as sensações relacionadas ao apetite serão pontuadas a cada 10 minutos por um período de 110 minutos, começando 20 minutos antes da infusão de quinino ou placebo e terminando 90 minutos após a administração
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Para detectar alterações nos níveis de glicose no sangue total após administração aguda de cloridrato de quinina em comparação com placebo
Prazo: Primeira amostra 10 minutos antes da administração. Seguido de coletas a cada 10 minutos após a administração por um período de 90 minutos.
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Os níveis de glicose no sangue total serão medidos em pontos de tempo regulares com um medidor de glicose no sangue.
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Primeira amostra 10 minutos antes da administração. Seguido de coletas a cada 10 minutos após a administração por um período de 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antimaláricos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Quinina
Outros números de identificação do estudo
- QOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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