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Efeito do cloridrato de quinina na população com excesso de peso na ingestão de alimentos, fome e liberação de peptídeos intestinais

1 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O efeito do cloridrato de quinina na ingestão de alimentos hedônicos, sensações relacionadas ao apetite e liberação de hormônios gastrointestinais em mulheres com excesso de peso

O aumento mundial da prevalência da obesidade é motivo de grande preocupação. As opções de tratamento farmacológico estão sendo exploradas no momento com foco principal nos hormônios produzidos pelo trato gastrointestinal que regulam a fome e a saciedade/saciedade. A modulação da liberação desses hormônios por meio de substâncias amargas reduziu as sensações relacionadas ao apetite e a motilidade gastrointestinal em voluntárias magras.

A administração intragástrica de uma solução de quinina mostrou diminuir as sensações de fome em voluntárias saudáveis. Agora, queremos examinar se esse efeito ainda é visto em uma população feminina com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração aguda de cloridrato de quinino no volume de milkshake consumido, nos níveis de hormônios gastrointestinais, nas sensações relacionadas ao apetite e nos níveis de glicose no sangue total em indivíduos do sexo feminino com excesso de peso.

Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado. Quarenta mulheres saudáveis ​​com sobrepeso serão recrutadas. Uma dose aguda de 320 mg de cloridrato de quinino é administrada como uma solução via sonda nasogástrica. Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo regulares para medir a liberação de hormônio gastrointestinal e os níveis de glicose no sangue total. Sensações relacionadas ao apetite serão pontuadas em pontos de tempo regulares em escalas analógicas visuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo feminino entre 18 e 65 anos de idade.
  • O sujeito tem um IMC entre 25 e 30 kg/m² e tem um peso corporal estável por pelo menos 3 meses consecutivos no início do estudo e mantém um peso estável durante as visitas do estudo.
  • As mulheres em idade reprodutiva concordam em aplicar, durante todo o período do estudo, um método anticoncepcional altamente eficaz, definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado constantemente e corretamente, como implantes, injetáveis, método contraceptivo oral combinado ou alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas ou histerectomia) ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
  • O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é menor de idade para consentimento legal, é do sexo masculino, está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo com IMC ≤ 25 kg/m² ou IMC ≥ 30 kg/m².
  • O sujeito apresenta sintomas atuais ou histórico de doenças gastrointestinais ou outras doenças somáticas ou psiquiátricas significativas ou alergias a medicamentos.
  • O sujeito está atualmente seguindo uma dieta para perda de peso ou outro tratamento para obesidade.
  • Sujeito tem diabetes.
  • O indivíduo tem uma doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa.
  • O indivíduo tem um intervalo QT > 450 ms.
  • O sujeito tem qualquer histórico de distúrbio neurológico.
  • O sujeito tem um histórico de cirurgia abdominal. Aqueles que passaram por uma apendicectomia simples mais de 1 ano antes da consulta de triagem podem participar.
  • O sujeito tem retinopatia.
  • Sujeito sofre de psoríase.
  • Sujeito tem porfiria.
  • O sujeito tem um distúrbio hematológico (por exemplo, hemólise, trombocitopenia).
  • O sujeito mostra comportamento alimentar anormal ou tem histórico de distúrbio alimentar.
  • Histórico ou uso atual de medicamentos que podem afetar a glicemia, função gastrointestinal, motilidade ou sensibilidade ou acidez gástrica.
  • Histórico ou uso atual de medicação de ação central, incluindo antidepressivos, antipsicóticos e/ou benzodiazepínicos (no último ano antes da consulta de triagem).
  • O sujeito consome quantidades excessivas de álcool, definidas como >14 unidades por semana.
  • O sujeito é atualmente (definido como dentro de aproximadamente 1 ano da visita de triagem) um usuário regular ou irregular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas (incluindo maconha) ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Além disso, o paciente não está disposto a abster-se do uso de drogas durante este estudo.
  • Alta ingestão de cafeína (> 4 xícaras de café por dia ou equivalente).
  • Incapacidade ou falta de vontade de realizar todos os procedimentos do estudo, ou o sujeito é considerado inadequado de alguma forma pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de quinina
O sabor amargo, cloridrato de quinina, será infundido de forma aguda através de uma sonda nasogástrica no estômago. 320 mg de cloridrato de quinina são dissolvidos em 10 mL de água e tudo é infundido.
Após um período de estabilização de 20 minutos e 10 minutos após a primeira coleta de sangue, 10 mL da solução de cloridrato de quinino serão infundidos no estômago de forma randomizada e duplo-cega
Comparador de Placebo: Placebo
10 mL de água são infundidos através de uma sonda nasogástrica no estômago.
Após um período de estabilização de 20 minutos e 10 minutos após a primeira coleta de sangue, 10 mL de água serão infundidos no estômago de forma randomizada e duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar alterações no volume de milk-shake consumido após administração aguda de cloridrato de quinina em comparação com placebo.
Prazo: 60 minutos após a infusão de cloridrato de quinino ou placebo
A ingestão alimentar hedônica será avaliada por meio de uma tarefa de beber milkshake de chocolate. Os indivíduos são instruídos a beber ad libitum de um milk-shake de chocolate até ficar totalmente saciado. O milkshake será pesado antes e depois do experimento. 1 g de milk-shake de chocolate = 1 kcal.
60 minutos após a infusão de cloridrato de quinino ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar alterações na liberação de hormônios gastrointestinais após administração aguda de cloridrato de quinino em comparação com placebo.
Prazo: Primeira amostra 10 minutos antes da administração. Seguido de coletas a cada 10 minutos após a administração por um período de 90 minutos.
A liberação de hormônios gastrointestinais será medida em amostras de plasma coletadas em pontos de tempo regulares para avaliar a liberação de grelina, motilina e insulina.
Primeira amostra 10 minutos antes da administração. Seguido de coletas a cada 10 minutos após a administração por um período de 90 minutos.
Detectar alterações nas sensações relacionadas ao apetite após a administração aguda de cloridrato de quinino em comparação com o placebo.
Prazo: todas as sensações relacionadas ao apetite serão pontuadas a cada 10 minutos por um período de 110 minutos, começando 20 minutos antes da infusão de quinino ou placebo e terminando 90 minutos após a administração
Fome, consumo alimentar prospectivo, saciedade, saciedade, inchaço, arrotos, cãibras e dor serão pontuados pelos sujeitos em escalas visuais analógicas de 100 mm.
todas as sensações relacionadas ao apetite serão pontuadas a cada 10 minutos por um período de 110 minutos, começando 20 minutos antes da infusão de quinino ou placebo e terminando 90 minutos após a administração
Para detectar alterações nos níveis de glicose no sangue total após administração aguda de cloridrato de quinina em comparação com placebo
Prazo: Primeira amostra 10 minutos antes da administração. Seguido de coletas a cada 10 minutos após a administração por um período de 90 minutos.
Os níveis de glicose no sangue total serão medidos em pontos de tempo regulares com um medidor de glicose no sangue.
Primeira amostra 10 minutos antes da administração. Seguido de coletas a cada 10 minutos após a administração por um período de 90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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