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Effetto del chinino cloridrato nella popolazione in sovrappeso sull'assunzione di cibo, sulla fame e sul rilascio di peptidi intestinali

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto del cloridrato di chinino sull'assunzione di cibo edonico, sulle sensazioni legate all'appetito e sul rilascio di ormoni gastrointestinali in soggetti di sesso femminile in sovrappeso

L'aumento mondiale della prevalenza dell'obesità è motivo di grande preoccupazione. Le opzioni di trattamento farmacologico sono attualmente in fase di esplorazione, con particolare attenzione agli ormoni prodotti dal tratto gastrointestinale che regolano la fame e la sazietà/sazietà. La modulazione del rilascio di questi ormoni attraverso sostanze amare ha ridotto le sensazioni legate all'appetito e la motilità gastrointestinale nelle volontarie magre.

La somministrazione intragastrica di una soluzione di chinino ha dimostrato di diminuire la sensazione di fame in volontarie sane. Ora, vogliamo esaminare se questo effetto è ancora presente in una popolazione femminile in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione acuta di chinino cloridrato sul volume di milkshake consumato, sui livelli ormonali gastrointestinali, sulle sensazioni legate all'appetito e sui livelli di glucosio nel sangue intero in individui di sesso femminile in sovrappeso.

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Saranno reclutate quaranta femmine sane in sovrappeso. Una dose acuta di 320 mg di chinino cloridrato viene somministrata come soluzione attraverso un sondino nasogastrico. Verranno raccolti campioni di sangue a orari regolari per misurare il rilascio di ormoni gastrointestinali e i livelli di glucosio nel sangue intero. Le sensazioni relative all'appetito saranno segnate in punti temporali regolari su scale analogiche visive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il soggetto ha un BMI compreso tra 25 e 30 kg/m² e ha un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e mantiene un peso stabile durante le visite dello studio.
  • Le donne in età fertile accettano di applicare durante l'intera durata della sperimentazione un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è minorenne, maschio, incinta o in allattamento.
  • Soggetto con BMI ≤ 25 kg/m² o BMI ≥ 30 kg/m².
  • Il soggetto ha sintomi attuali o una storia di malattie gastrointestinali o altre malattie somatiche o psichiatriche significative o allergie ai farmaci.
  • Il soggetto sta attualmente seguendo una dieta dimagrante o un altro trattamento per l'obesità.
  • Il soggetto ha il diabete.
  • Il soggetto ha una significativa malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale.
  • Il soggetto ha un intervallo QT > 450 ms.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale. Possono partecipare coloro che hanno subito una semplice appendicectomia più di 1 anno prima della visita di screening.
  • Il soggetto ha retinopatia.
  • Il soggetto soffre di psoriasi.
  • Il soggetto ha la porfiria.
  • Il soggetto ha un disturbo ematologico (ad es. emolisi, trombocitopenia).
  • Il soggetto mostra un comportamento alimentare anormale o ha una storia di un disturbo alimentare.
  • Storia o uso attuale di farmaci che possono influenzare la glicemia, la funzione gastrointestinale, la motilità o la sensibilità o l'acidità gastrica.
  • Storia o uso attuale di farmaci ad azione centrale, inclusi antidepressivi, antipsicotici e/o benzodiazepine (nell'ultimo anno prima della visita di screening).
  • Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come >14 unità a settimana.
  • Il soggetto è attualmente (definito come entro circa 1 anno dalla visita di screening) un consumatore regolare o irregolare (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita (compresa la marijuana) o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol). Inoltre, il paziente non è disposto ad astenersi dall'uso di droghe durante questo studio.
  • Assunzione elevata di caffeina (> 4 tazze di caffè al giorno o equivalente).
  • Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, oppure il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chinino cloridrato
Il sapore amaro, il chinino cloridrato, verrà infuso in modo acuto attraverso un sondino nasogastrico nello stomaco. 320 mg di chinino cloridrato vengono sciolti in 10 ml di acqua e il tutto viene infuso.
Droga: Cloridrato di chinino
Dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti e 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue, 10 mL della soluzione di cloridrato di chinino verranno infusi nello stomaco in modo randomizzato, in doppio cieco
Comparatore placebo: Placebo
10 ml di acqua vengono infusi nello stomaco tramite una sonda di alimentazione nasogastrica.
Droga: Placebo
Dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti e 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue, 10 ml di acqua verranno infusi nello stomaco in modo randomizzato, in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare i cambiamenti nel volume del milkshake consumato dopo la somministrazione acuta di chinino cloridrato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'infusione di chinino cloridrato o placebo
L'assunzione di cibo edonico sarà valutata utilizzando un compito di consumo di milkshake al cioccolato. I soggetti sono istruiti a bere ad libitum da un milkshake al cioccolato fino a quando non sono completamente sazi. Il frappè sarà pesato prima e dopo l'esperimento. 1 g di milkshake al cioccolato = 1 kcal.
60 minuti dopo l'infusione di chinino cloridrato o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare i cambiamenti nel rilascio di ormoni gastrointestinali dopo la somministrazione acuta di chinino cloridrato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Primo campione 10 minuti prima della somministrazione. Seguito da raccolte ogni 10 minuti dopo la somministrazione per un periodo di 90 minuti.
Il rilascio di ormoni gastrointestinali sarà misurato in campioni di plasma raccolti a intervalli regolari per valutare il rilascio di grelina, motilina e insulina.
Primo campione 10 minuti prima della somministrazione. Seguito da raccolte ogni 10 minuti dopo la somministrazione per un periodo di 90 minuti.
Per rilevare i cambiamenti nelle sensazioni legate all'appetito dopo la somministrazione acuta di chinino cloridrato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: tutte le sensazioni legate all'appetito saranno valutate ogni 10 minuti per un periodo di 110 minuti, iniziando 20 minuti prima dell'infusione di chinino o placebo e terminando 90 minuti dopo la somministrazione
La fame, il consumo prospettico di cibo, la sazietà, la pienezza, il gonfiore, l'eruttazione, i crampi e il dolore saranno valutati dai soggetti su scale visive analogiche di 100 mm.
tutte le sensazioni legate all'appetito saranno valutate ogni 10 minuti per un periodo di 110 minuti, iniziando 20 minuti prima dell'infusione di chinino o placebo e terminando 90 minuti dopo la somministrazione
Per rilevare i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue intero dopo la somministrazione acuta di chinino cloridrato rispetto al placebo
Lasso di tempo: Primo campione 10 minuti prima della somministrazione. Seguito da raccolte ogni 10 minuti dopo la somministrazione per un periodo di 90 minuti.
I livelli di glucosio nel sangue intero saranno misurati a intervalli regolari con un glucometro.
Primo campione 10 minuti prima della somministrazione. Seguito da raccolte ogni 10 minuti dopo la somministrazione per un periodo di 90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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