Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kininhydroklorid i överviktig befolkning på födointag, hunger och frisättning av tarmpeptider

1 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av kininhydroklorid på hedoniskt matintag, aptitrelaterade förnimmelser och gastrointestinala hormonfrisättning hos överviktiga kvinnliga försökspersoner

Den globala ökningen av förekomsten av fetma är en orsak till stor oro. Farmakologiska behandlingsalternativ undersöks för närvarande med stort fokus på de hormoner som produceras av mag-tarmkanalen som reglerar hunger och mättnad/mättnad. Modulering av frisättningen av dessa hormoner via bittra ämnen minskade aptitrelaterade förnimmelser och gastrointestinal motilitet hos magra kvinnliga frivilliga.

Intragastrisk administrering av en kininlösning har visat sig minska hungerkänslan hos friska kvinnliga frivilliga. Nu vill vi undersöka om denna effekt fortfarande ses hos en överviktig kvinnlig befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av akut administrering av kininhydroklorid på konsumerad milkshakevolym, gastrointestinala hormonnivåer, aptitrelaterade förnimmelser och helblodsglukosnivåer hos överviktiga kvinnliga individer.

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, cross-over-studie. Fyrtio friska överviktiga kvinnor kommer att rekryteras. En akut dos på 320 mg kininhydroklorid administreras som en lösning via en nasogastrisk sond. Blodprover kommer att samlas in vid regelbundna tidpunkter för att mäta gastrointestinala hormonfrisättning och helblodsglukosnivåer. Aptitrelaterade förnimmelser kommer att bedömas vid regelbundna tidpunkter på visuella analoga skalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremålet är en kvinna mellan 18 och 65 år.
  • Försökspersonen har ett BMI mellan 25 och 30 kg/m² och har en stabil kroppsvikt under minst 3 månader i följd vid studiestart och håller en stabil vikt under studiebesöken.
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att under hela försöksperioden använda en mycket effektiv preventivmetod, som definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konstant och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, eller vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausala med minst 2 år utan spontan menstruation.
  • Försökspersonen förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är under ålder av lagligt samtycke, man, gravid eller ammar.
  • Person med ett BMI ≤ 25 kg/m² eller BMI ≥ 30 kg/m².
  • Personen har aktuella symtom eller en historia av gastrointestinala eller andra betydande somatiska eller psykiatriska sjukdomar eller drogallergier.
  • Försökspersonen följer för närvarande en viktminskningsdiet eller annan behandling för fetma.
  • Ämnet har diabetes.
  • Personen har en betydande hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom.
  • Ämnet har ett QT-intervall > 450 ms.
  • Försökspersonen har någon historia av en neurologisk störning.
  • Personen har en historia av bukkirurgi. De som har genomgått en enkel blindtarmsoperation mer än 1 år före screeningbesöket kan delta.
  • Personen har retinopati.
  • Personen lider av psoriasis.
  • Personen har porfyri.
  • Personen har en hematologisk störning (t. hemolys, trombocytopeni).
  • Försökspersonen visar onormalt ätbeteende eller har en historia av en ätstörning.
  • Historik eller aktuell användning av läkemedel som kan påverka glykemi, mag-tarmfunktion, motilitet eller känslighet eller surhet i magen.
  • Historik eller aktuell användning av centralt verkande läkemedel, inklusive antidepressiva medel, antipsykotika och/eller bensodiazepiner (under det senaste året före screeningbesök).
  • Personen konsumerar för stora mängder alkohol, definierat som >14 enheter per vecka.
  • Försökspersonen är för närvarande (definierad som inom cirka 1 år efter screeningbesöket) en regelbunden eller oregelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger (inklusive marijuana) eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol). Vidare är patienten ovillig att avstå från att använda droger under denna studie.
  • Högt koffeinintag (> 4 koppar kaffe dagligen eller motsvarande).
  • Oförmåga eller ovilja att utföra alla studieprocedurer, eller ämnet anses olämpligt på något sätt av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kininhydroklorid
Den bittra smaken, kininhydroklorid, infunderas akut via en nasogastrisk matningssond i magen. 320 mg kininhydroklorid löses i 10 ml vatten och allt infunderas.
Läkemedel: Kininhydroklorid
Efter en stabiliseringsperiod på 20 minuter och 10 minuter efter den första bloduppsamlingen kommer 10 ml av kininhydrokloridlösningen att infunderas i magsäcken på ett randomiserat, dubbelblindat sätt
Placebo-jämförare: Placebo
10 ml vatten infunderas via en nasogastrisk matningssond i magen.
Läkemedel: Placebo
Efter en stabiliseringsperiod på 20 minuter och 10 minuter efter den första bloduppsamlingen kommer 10 ml vatten att infunderas i magen på ett randomiserat, dubbelblindat sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka förändringar i konsumerad milkshakevolym efter akut administrering av kininhydroklorid jämfört med placebo.
Tidsram: 60 minuter efter kininhydroklorid eller placeboinfusion
Hedoniskt födointag kommer att bedömas med hjälp av en dricksuppgift för chokladmilkshake. Försökspersonerna instrueras att dricka ad libitum från en chokladmilkshake tills de är helt mätta. Milkshaken kommer att vägas före och efter experimentet. 1 g chokladmilkshake = 1 kcal.
60 minuter efter kininhydroklorid eller placeboinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att upptäcka förändringar i frisättningen av gastrointestinala hormoner efter akut administrering av kininhydroklorid jämfört med placebo.
Tidsram: Första provet 10 min före administrering. Följt av uppsamlingar var 10:e minut efter administrering under en period av 90 minuter.
Frisättning av gastrointestinala hormon kommer att mätas i plasmaprover som samlas in vid regelbundna tidpunkter för att bedöma frisättningen av ghrelin, motilin och insulin.
Första provet 10 min före administrering. Följt av uppsamlingar var 10:e minut efter administrering under en period av 90 minuter.
För att upptäcka förändringar i aptitrelaterade förnimmelser efter akut administrering av kininhydroklorid jämfört med placebo.
Tidsram: alla aptitrelaterade förnimmelser kommer att bedömas var 10:e minut under en period av 110 minuter, med början 20 minuter före kinin- eller placeboinfusion och slutar 90 minuter efter administrering
Hunger, framtida matkonsumtion, mättnad, mättnad, uppblåsthet, rapningar, kramper och smärta kommer att bedömas av försökspersonerna på visuella analoga skalor på 100 mm.
alla aptitrelaterade förnimmelser kommer att bedömas var 10:e minut under en period av 110 minuter, med början 20 minuter före kinin- eller placeboinfusion och slutar 90 minuter efter administrering
För att upptäcka förändringar i helblodsglukosnivåer efter akut administrering av kininhydroklorid jämfört med placebo
Tidsram: Första provet 10 min före administrering. Följt av uppsamlingar var 10:e minut efter administrering under en period av 90 minuter.
Helblodsglukosnivåer kommer att mätas vid regelbundna tidpunkter med en blodsockermätare.
Första provet 10 min före administrering. Följt av uppsamlingar var 10:e minut efter administrering under en period av 90 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QOW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera